Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bestämma farmakokinetiken och tolerabiliteten för flutikasonpropionat MDPI och flutikasonpropionat/salmeterol MDPI jämfört med högstyrka FLOVENT® DISKUS® och ADVAIR® DISKUS® hos patienter med ihållande astma 12 år och äldre

6 november 2021 uppdaterad av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En öppen, crossover-studie för att bestämma den farmakokinetiska profilen och tolerabiliteten för enstaka doser av högstyrka flutikasonpropionat Multidos Inhalator för torrt pulver och Flutikason Propionat/Salmeterol Multidos Inhalator för torrt pulver jämfört med högstyrka FLOVENT® DISKUS® och ADVAIR Patienter Med ihållande astma från 12 år och äldre

Varje patient kommer att delta i studien i cirka 7 veckor. Deltagandet kommer att omfatta en screeningperiod på upp till 21 dagar och 4 behandlingsperioder; var och en bestående av en 3-dagars/2-nätters slutenperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

43

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna
        • Teva Investigational Site 13179

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

  • Kriterier: • Inklusionskriterier:
  • Patienten har ihållande astma.
  • För att uppfylla nuvarande krav på astmabehandling måste patienter för närvarande behandlas med inhalerade kortikosteroider (ICS) i en dos som har varit stabil i minst 30 dagar före SV.
  • Skriftligt informerat samtycke/samtycke erhålls. För vuxna patienter (i åldern 18 år och äldre, eller enligt lokala bestämmelser) måste den skriftliga ICF undertecknas och dateras av patienten innan någon studierelaterad procedur genomförs. För minderåriga patienter (i åldrarna 12 till 17 år, eller enligt lokala bestämmelser), måste den skriftliga ICF vara undertecknad och daterad av föräldern/vårdnadshavare och det skriftliga samtyckesformuläret måste undertecknas och dateras av patienten (om tillämpligt) före genomföra någon studierelaterad procedur. Obs: Ålderskraven är enligt lokala bestämmelser.
  • Patienten är en man eller kvinna 12 år eller äldre, från och med besöket då ICF/samtyckesformuläret undertecknas (SV).
  • Astmadiagnos: Patienten har en astmadiagnos enligt definitionen av NIH. Astmadiagnosen har funnits i minst 3 månader och har varit stabil (definierad som inga exacerbationer och inga förändringar i astmamedicinering) i minst 30 dagar innan informerat samtycke.
  • Patienten kan visa acceptabel och reproducerbar inhalationsteknik med DISKUS-enheten och Teva MDPI-enheten.
  • Patienten kan hålla inne (enligt utredarens bedömning) sin räddningsmedicin i minst 6 timmar före SV och före alla behandlingsbesök där spirometri utförs.
  • Patienten har ett kroppsmassaindex (BMI = vikt [kg] ÷ höjd2 [m]) inom 5:e och 97:e percentilen för patientens ålder och kön. Patienten måste ha en vikt på 115 pund eller högre.

  • Patienten/föräldern/vårdnadshavaren/vårdnadshavaren är kapabel att förstå kraven, riskerna och fördelarna med studiedeltagande, och, enligt bedömningen av utredaren, kan ge informerat samtycke/samtycke och uppfylla alla studiekrav (t.ex. dos scheman, besöksscheman, blodtagningar, procedurer och journalföring).

    • Andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information.
  • Exklusions kriterier:
  • Patienten har en historia av en livshotande astmaexacerbation som definieras för detta protokoll som en astmaepisod som krävde intubation och/eller var associerad med hyperkapni, andningsstopp eller hypoxiska anfall.
  • Patienten är gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studieperioden eller i 30 dagar efter patientens senaste studierelaterade besök (endast för berättigade patienter, om tillämpligt). Kvalificerade kvinnliga patienter som inte vill använda lämpliga preventivmedel för att säkerställa att graviditet inte inträffar under studien kommer att uteslutas. Varje patient som blir gravid under studien kommer att dras tillbaka från studien.
  • Patienten har deltagit som en randomiserad patient i någon prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar (med början från det sista uppföljningsbesöket av den studien) före SV eller planerar att delta i en annan prövningsläkemedelsstudie när som helst under denna studie.
  • Patienten har tidigare deltagit i en Fp MDPI- eller FS MDPI-studie. Deltagande definieras som randomisering till behandling.
  • Patienten har en känd överkänslighet mot någon kortikosteroid, salmeterol eller något av hjälpämnena i studieläkemedlet (dvs. laktos).
  • Patienten har behandlats med någon känd cytokrom P450 (CYP) 3A4-hämmare (t.ex. azol-antimykotika, ritonavir eller klaritromycin) inom 30 dagar före SV eller planerar att behandlas med någon CYP3A4-hämmare under studien. Patienten har behandlats med någon av de förbjudna medicinerna under de föreskrivna (enligt protokoll) tvättperioderna innan SV.
  • Patienten har antingen förlorat eller donerat ≥500 ml helblod inom 60 dagar före den första dosen av studieläkemedlet eller så har patienten fått eller donerat plasma, vita blodkroppar eller blodplättar inom 14 dagar före den första dosen av studieläkemedlet . Patienter som har planer på att donera blod eller blodprodukter under studien eller inom 90 dagar efter avslutad studie är också uteslutna.
  • Patienten röker för närvarande eller har en rökhistoria på 10 packår eller mer (ett packår definieras som att röka 1 pack cigaretter/dag i 1 år). Patienten kanske inte har använt tobaksprodukter under det senaste året (t.ex. cigaretter, cigarrer, tuggtobak eller piptobak).
  • Patienten har en odlingsdokumenterad eller misstänkt bakteriell eller viral övre luftvägsinfektion (URTI) eller nedre luftvägsinfektion (LRTI),
  • Patienten har en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 2 år före SV.
  • Patienten har haft en astmaexacerbation som kräver systemiska kortikosteroider inom 30 dagar före SV, eller har haft någon sjukhusvistelse för astma inom 2 månader före SV.
  • Patienten har obehandlad oral candidiasis på SV. Patienter med kliniska visuella tecken på oral candidiasis som samtycker till att få behandling och följer lämplig medicinsk övervakning kan delta i studien. Obs: Azol antimykotika är förbjudna.
  • Patienten är antingen anställd eller närmast anhörig till en anställd på undersökningscentret.
  • En medlem av patientens hushåll deltar samtidigt i studien. Men efter att den inskrivna patienten slutfört eller avbrutit sin deltagande i studien kan en annan patient från samma hushåll screenas.

  • Patienten har en sjukdom/tillstånd som enligt utredarens medicinska bedömning skulle sätta patientens säkerhet i fara genom deltagande eller som skulle kunna påverka effektiviteten eller säkerhetsanalysen om sjukdomen/tillståndet förvärrades under studien.

    • Andra kriterier kan gälla, kontakta utredaren för mer information.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalation
Läkemedel: Behandling A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalation
Andra namn:
  • flutikasonpropionat
Experimentell: Behandling B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalation
Läkemedel: Behandling B: FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalation
Andra namn:
  • flutikasonpropionat/salmeterol
Aktiv komparator: Behandling C
flutikasonpropionat (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inhalationer
Läkemedel: Behandling C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inhalationer
Andra namn:
  • flutikasonpropionat
Aktiv komparator: Behandling D
flutikasonpropionat/salmeterol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inhalation
Läkemedel: Behandling D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inhalation
Andra namn:
  • flutikasonpropionat/salmeterol

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-t Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
Cmax Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
AUC0-∞ Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
AUC%extrap Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
tmax Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
t½ Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
λz Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
CL/F Plasma läkemedelskoncentration
Tidsram: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
Vz/F Plasmaläkemedelskoncentration
Tidsram: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 och 36 timmar efter administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

7 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FSS-AS-10042

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling A: Fp MDPI

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera