Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flutikasonipropionaatti MDPI:n ja flutikasonipropionaatti/salmeteroli MDPI:n farmakokinetiikan ja siedettävyyden määrittäminen verrattuna voimakkaisiin FLOVENT® DISKUS®- ja ADVAIR® DISKUS® -valmisteisiin 12-vuotiailla ja vanhemmilla potilailla, joilla on jatkuva astma

lauantai 6. marraskuuta 2021 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Avoin, risteytetty tutkimus, jolla määritettiin korkean voimakkuuden flutikasonipropionaattimoniannoskuivajauheinhalaattorin ja flutikasonipropionaatti/salmeteroli-moniannoskuivajauheinhalaattorin farmakokineettinen profiili ja siedettävyys verrattuna Patent®-inhibiittoriin ja korkeavahvuisiin flutikasonipropionaatti-inhalaattoriin. Jatkuva astma 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille

Jokainen potilas osallistuu tutkimukseen noin 7 viikon ajan. Osallistuminen sisältää enintään 21 päivää kestävän seulontajakson ja 4 hoitojaksoa; kukin koostuu 3 päivän/2 yön potilasjaksosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

43

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Teva Investigational Site 13179

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

  • Kriteerit: • Sisällyttämiskriteerit:
  • Potilaalla on jatkuva astma.
  • Nykyisten astman hoitovaatimusten täyttämiseksi potilaita on hoidettava inhaloitavilla kortikosteroideilla (ICS) annoksella, joka on pysynyt vakaana vähintään 30 päivää ennen SV:tä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus saadaan. Aikuisten potilaiden (18-vuotiaat ja sitä vanhemmat tai paikallisten määräysten mukaan) potilaan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen ICF ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista. Alaikäisten potilaiden (12–17-vuotiaat tai paikallisten määräysten mukaan) vanhemman/laillisen huoltajan on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen ICF ja potilaan (jos sovellettavissa) on allekirjoitettava ja päivättävä kirjallinen suostumuslomake ennen minkä tahansa tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittaminen. Huomautus: Ikävaatimukset ovat paikallisten määräysten mukaisia.
  • Potilas on 12-vuotias tai vanhempi mies tai nainen käynnin ICF/hyväksyntälomakkeen allekirjoitushetkellä (SV).
  • Astmadiagnoosi: Potilaalla on NIH:n määrittelemä astmadiagnoosi. Astmadiagnoosi on ollut olemassa vähintään 3 kuukautta ja se on ollut vakaa (määriteltynä ei pahenemista eikä astman lääkityksen muutoksia) vähintään 30 päivää ennen tietoisen suostumuksen antamista.
  • Potilas pystyy osoittamaan hyväksyttävän ja toistettavan inhalaatiotekniikan DISKUS-laitteella ja Teva MDPI -laitteella.
  • Potilas voi keskeyttää (tutkijan arvioiden) pelastuslääkityksensä vähintään 6 tuntia ennen SV:tä ja ennen kaikkia hoitokäyntejä, joissa suoritetaan spirometria.
  • Potilaan painoindeksi (BMI = paino [kg] ÷ pituus2 [m]) on 5. ja 97. prosenttipisteen sisällä potilaan iän ja sukupuolen mukaan. Potilaan painon on oltava 115 kiloa tai enemmän.

  • Potilas/vanhempi/laillinen huoltaja/hoitaja kykenee ymmärtämään tutkimukseen osallistumisen vaatimukset, riskit ja edut, ja tutkijan arvioiden mukaan hän pystyy antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan kaikkia tutkimusvaatimuksia (esim. aikataulut, käyntiaikataulut, verinäytteet, toimenpiteet ja kirjanpito).

    • Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.
  • Poissulkemiskriteerit:
  • Potilaalla on aiemmin ollut hengenvaarallinen astman paheneminen, joka on määritelty tässä protokollassa astmakohtaukseksi, joka vaati intubaatiota ja/tai johon liittyi hyperkapnia, hengityspysähdys tai hypoksiset kohtaukset.
  • Potilas on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana tai 30 päivää potilaan viimeisen tutkimukseen liittyvän käynnin jälkeen (vain kelvollisille potilaille, jos mahdollista). Tukikelpoiset naispotilaat, jotka eivät halua käyttää asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä varmistaakseen, ettei raskautta tule tutkimuksen aikana, suljetaan pois. Kaikki tutkimuksen aikana raskaaksi tulleet potilaat suljetaan pois tutkimuksesta.
  • Potilas on osallistunut satunnaistettuna mihin tahansa lääketutkimukseen 30 päivän sisällä (tutkimuksen viimeisestä seurantakäynnistä alkaen) ennen SV:tä tai aikoo osallistua toiseen lääketutkimukseen milloin tahansa tämän tutkimuksen aikana.
  • Potilas on aiemmin osallistunut Fp MDPI- tai FS MDPI -tutkimukseen. Osallistuminen määritellään satunnaistukseksi hoitoon.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys jollekin kortikosteroidille, salmeterolille tai jollekin tutkimuslääkkeen apuaineelle (eli laktoosille).
  • Potilasta on hoidettu millä tahansa tunnetulla sytokromi P450 (CYP) 3A4:n estäjillä (esim. atsoli-sienilääkkeet, ritonaviiri tai klaritromysiini) 30 päivän sisällä ennen SV:tä tai aikoo saada hoitoa millä tahansa CYP3A4-estäjillä tutkimuksen aikana. Potilasta on hoidettu. millä tahansa kielletyllä lääkkeellä määrättyjen (protokollan mukaisten) huuhtelujaksojen aikana ennen SV:tä.
  • Potilas on joko menettänyt tai luovuttanut ≥ 500 ml kokoverta 60 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai potilas on saanut tai luovuttanut plasmaa, valkosoluja tai verihiutaleita 14 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta . Potilaat, jotka aikovat luovuttaa verta tai verituotteita tutkimuksen aikana tai 90 päivän kuluessa tutkimuksen päättymisestä, eivät myöskään kuulu tähän.
  • Potilas polttaa tällä hetkellä tai hänellä on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta (askivuosi määritellään polttamalla 1 tupakka-askin päivässä 1 vuoden ajan). Potilas ei ehkä ole käyttänyt tupakkatuotteita viimeisen vuoden aikana (esim. savukkeita, sikareita, purutupakkaa tai piipputupakkaa).
  • Potilaalla on viljelyllä dokumentoitu tai epäilty bakteeri- tai virusperäinen ylähengitystieinfektio (URTI) tai alempien hengitysteiden infektio (LRTI),
  • Potilaalla on ollut alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä 2 vuoden sisällä ennen SV:tä.
  • Potilaalla on ollut astman paheneminen, joka vaatii systeemisiä kortikosteroideja 30 päivän sisällä ennen SV:tä, tai hän on ollut sairaalahoidossa astman vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen SV:tä.
  • Potilaalla on hoitamaton suun kandidiaasi SV:ssä. Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joilla on kliinisiä visuaalisia merkkejä suun kandidiaasista ja jotka suostuvat saamaan hoitoa ja noudattavat asianmukaista lääketieteellistä seurantaa. Huomautus: Atsoli-sienilääkkeet ovat kiellettyjä.
  • Potilas on joko tutkimuskeskuksen työntekijä tai hänen lähisukulainen.
  • Potilaan kotitalouden jäsen osallistuu tutkimukseen samanaikaisesti. Kuitenkin sen jälkeen, kun mukana oleva potilas on lopettanut osallistumisen tutkimukseen, toinen potilas samasta taloudesta voidaan seuloa.

  • Potilaalla on sairaus/sairaus, joka tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden osallistumalla tai joka voisi vaikuttaa tehoon tai turvallisuusanalyysiin, jos sairaus/tila pahenee tutkimuksen aikana.

    • Muita kriteerejä voidaan soveltaa, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalaatio
Lääke: Hoito A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalaatio
Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
Kokeellinen: Hoito B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalaatio
Lääke: Hoito B: FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalaatio
Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti/salmeteroli
Active Comparator: Hoito C
flutikasonipropionaatti (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inhalaatiota
Lääke: Hoito C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inhalaatiota
Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti
Active Comparator: Hoito D
flutikasonipropionaatti/salmeteroli (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inhalaatio
Lääke: Hoito D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inhalaatio
Muut nimet:
  • flutikasonipropionaatti/salmeteroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-t Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
Plasman lääkeainepitoisuus Cmax
Aikaikkuna: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC0-∞ Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
AUC%extrap Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
tmax Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
t½ Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
λz Plasman lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
CL/F Plasman lääkepitoisuus
Aikaikkuna: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
Vz/F Plasman lääkeainepitoisuus
Aikaikkuna: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 ja 36 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FSS-AS-10042

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoito A: Fp MDPI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa