Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å bestemme farmakokinetikken og toleransen til flutikasonpropionat MDPI og flutikasonpropionat/salmeterol MDPI sammenlignet med høystyrke FLOVENT® DISKUS® og ADVAIR® DISKUS® hos pasienter med vedvarende astma 12 år og eldre

6. november 2021 oppdatert av: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åpen, crossover-studie for å bestemme den farmakokinetiske profilen og toleransen til enkeltdoser av høystyrke Flutikasonpropionat Multidose Tørr pulverinhalator og Flutikason Propionat/Salmeterol Multidose Tørr Pulverinhalator sammenlignet med høystyrke FLOVENT® DISKUS® og ADVAIR pasienter Med vedvarende astma fra 12 år og eldre

Hver pasient vil delta i studien i ca. 7 uker. Deltakelse vil omfatte en screeningperiode på opptil 21 dager og 4 behandlingsperioder; hver bestående av en 3-dagers/2-netters innleggelseperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Teva Investigational Site 13179

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Kriterier: • Inkluderingskriterier:
  • Pasienten har vedvarende astma.
  • For å møte gjeldende krav til astmabehandling må pasienter behandles med inhalerte kortikosteroider (ICS) i en dose som har vært stabil i minst 30 dager før SV.
  • Skriftlig informert samtykke/samtykke innhentes. For voksne pasienter (i alderen 18 år og eldre, eller som aktuelt i henhold til lokale forskrifter), må den skriftlige ICF være signert og datert av pasienten før en studierelatert prosedyre utføres. For mindreårige pasienter (i alderen 12 til 17 år, eller som aktuelt i henhold til lokale forskrifter), må den skriftlige ICF være signert og datert av forelder/verge, og det skriftlige samtykkeskjemaet må være signert og datert av pasienten (hvis aktuelt) før gjennomføre enhver studierelatert prosedyre. Merk: Alderskravene er spesifisert av lokale forskrifter.
  • Pasienten er en mann eller kvinne som er 12 år eller eldre, fra og med besøket når ICF/samtykkeskjemaet er signert (SV).
  • Astmadiagnose: Pasienten har en astmadiagnose som definert av NIH. Astmadiagnosen har vært tilstede i minimum 3 måneder og har vært stabil (definert som ingen eksaserbasjoner og ingen endringer i astmamedisinering) i minst 30 dager før informert samtykke ble gitt.
  • Pasienten er i stand til å demonstrere akseptabel og reproduserbar inhalasjonsteknikk med DISKUS-enheten og Teva MDPI-enheten.
  • Pasienten er i stand til å holde tilbake (som bedømt av etterforskeren) sin redningsmedisinering i minst 6 timer før SV og før alle behandlingsbesøk der spirometri utføres.
  • Pasienten har en kroppsmasseindeks (BMI = vekt [kg] ÷ høyde2 [m]) innenfor 5. og 97. persentil for pasientens alder og kjønn. Pasienten må ha en vekt på 115 pounds eller høyere.

  • Pasienten/forelderen/vergen/omsorgspersonen er i stand til å forstå kravene, risikoene og fordelene ved studiedeltakelse, og, som bedømt av etterforskeren, i stand til å gi informert samtykke/samtykke og være i samsvar med alle studiekrav (f.eks. dose tidsplaner, besøksplaner, blodprøver, prosedyrer og journalføring).

    • Andre kriterier kan gjelde, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Pasienten har en historie med en livstruende astmaforverring som er definert for denne protokollen som en astmaepisode som krevde intubasjon og/eller var assosiert med hyperkapni, respirasjonsstans eller hypoksiske anfall.
  • Pasienten er gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden eller i 30 dager etter pasientens siste studierelaterte besøk (kun for kvalifiserte pasienter, hvis aktuelt). Kvalifiserte kvinnelige pasienter som ikke er villige til å bruke passende prevensjonstiltak for å sikre at graviditet ikke oppstår under studien, vil bli ekskludert. Enhver pasient som blir gravid under studien vil bli trukket fra studien.
  • Pasienten har deltatt som en randomisert pasient i en hvilken som helst legemiddelstudie innen 30 dager (fra og med det siste oppfølgingsbesøket av den studien) før SV eller planlegger å delta i en annen legemiddelstudie når som helst i løpet av denne studien.
  • Pasienten har tidligere deltatt i en Fp MDPI eller FS MDPI studie. Deltakelse er definert som randomisering til behandling.
  • Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller noen av hjelpestoffene i studiemedikamentet (dvs. laktose).
  • Pasienten har blitt behandlet med alle kjente cytokrom P450 (CYP) 3A4-hemmere (f.eks. azol-antifungale midler, ritonavir eller klaritromycin) innen 30 dager før SV eller planlegger å bli behandlet med en hvilken som helst CYP3A4-hemmer under studien. Pasienten har blitt behandlet med noen av de forbudte medisinene i de foreskrevne (i henhold til protokoll) utvaskingsperioder før SV.
  • Pasienten har enten mistet eller donert ≥500 ml fullblod i løpet av de 60 dagene før den første dosen av studiemedikamentet, eller pasienten har mottatt eller donert plasma, hvite blodceller eller blodplater innen 14 dager før den første dosen av studiemedikamentet . Pasienter som har planer om å donere blod eller blodprodukter under studien eller innen 90 dager etter fullføring av studien er også ekskludert.
  • Pasienten røyker for tiden eller har en røykehistorie på 10 pakkeår eller mer (et pakkeår er definert som å røyke 1 pakke sigaretter/dag i 1 år). Pasienten kan ikke ha brukt tobakksprodukter i løpet av det siste året (f.eks. sigaretter, sigarer, tyggetobakk eller pipetobakk).
  • Pasienten har en kulturdokumentert eller mistenkt bakteriell eller viral øvre luftveisinfeksjon (URTI) eller nedre luftveisinfeksjon (LRTI),
  • Pasienten har en historie med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 2 år før SV.
  • Pasienten har hatt en astmaeksaserbasjon som krever systemiske kortikosteroider innen 30 dager før SV, eller har hatt noen sykehusinnleggelse for astma innen 2 måneder før SV.
  • Pasienten har ubehandlet oral candidiasis ved SV. Pasienter med kliniske visuelle tegn på oral candidiasis som godtar å motta behandling og overholder passende medisinsk overvåking, kan delta i studien. Merk: Azol soppdrepende midler er forbudt.
  • Pasienten er enten ansatt eller nærmeste pårørende til en ansatt ved undersøkelsessenteret.
  • Et medlem av pasientens husstand deltar i studien samtidig. Etter at den registrerte pasienten har fullført eller avsluttet deltakelsen i studien, kan imidlertid en annen pasient fra samme husstand screenes.

  • Pasienten har en sykdom/tilstand som etter utforskerens medisinske vurdering vil sette pasientens sikkerhet i fare ved deltakelse, eller som kan påvirke effektiviteten eller sikkerhetsanalysen dersom sykdommen/tilstanden forverres i løpet av studien.

    • Andre kriterier kan gjelde, ta kontakt med etterforskeren for mer informasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalasjon
Legemiddel: Behandling A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalasjon
Andre navn:
  • flutikasonpropionat
Eksperimentell: Behandling B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalasjon
Legemiddel: Behandling B: FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalasjon
Andre navn:
  • flutikasonpropionat/salmeterol
Aktiv komparator: Behandling C
flutikasonpropionat (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inhalasjoner
Legemiddel: Behandling C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inhalasjoner
Andre navn:
  • flutikasonpropionat
Aktiv komparator: Behandling D
flutikasonpropionat/salmeterol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inhalasjon
Legemiddel: Behandling D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inhalasjon
Andre navn:
  • flutikasonpropionat/salmeterol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
Cmax Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
AUC%extrap Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
tmax Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
t½ Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
λz Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
CL/F Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
Vz/F Plasma medikamentkonsentrasjon
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer etter administrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FSS-AS-10042

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling A: Fp MDPI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere