Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de farmacokinetiek en verdraagbaarheid van fluticasonpropionaat MDPI en fluticasonpropionaat/salmeterol MDPI te bepalen in vergelijking met zeer sterke FLOVENT® DISKUS® en ADVAIR® DISKUS® bij patiënten met aanhoudend astma van 12 jaar en ouder

6 november 2021 bijgewerkt door: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Een open-label cross-over-onderzoek om het farmacokinetische profiel en de verdraagbaarheid te bepalen van enkelvoudige doses van fluticasonpropionaat multidose droog-poederinhalator met hoge sterkte en fluticasonpropionaat/salmeterol multidosis droog-poederinhalator in vergelijking met FLOVENT® DISKUS® en ADVAIR® DISKUS® met hoge sterkte bij patiënten Met aanhoudend astma 12 jaar en ouder

Elke patiënt zal ongeveer 7 weken aan het onderzoek deelnemen. Deelname omvat een screeningsperiode van maximaal 21 dagen en 4 behandelperiodes; elk bestaande uit een opnameperiode van 3 dagen/2 nachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten
        • Teva Investigational Site 13179

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Criteria: • Inclusiecriteria:
  • De patiënt heeft aanhoudende astma.
  • Om aan de huidige vereisten voor astmatherapie te voldoen, moeten patiënten momenteel worden behandeld met inhalatiecorticosteroïden (ICS's) in een dosis die stabiel is gedurende ten minste 30 dagen vóór de SV.
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming/instemming wordt verkregen. Voor volwassen patiënten (van 18 jaar en ouder, of zoals van toepassing volgens lokale regelgeving), moet de schriftelijke ICF worden ondertekend en gedateerd door de patiënt voordat een studiegerelateerde procedure wordt uitgevoerd. Voor minderjarige patiënten (in de leeftijd van 12 tot 17 jaar, of zoals van toepassing volgens lokale regelgeving), moet de schriftelijke ICF worden ondertekend en gedateerd door de ouder/wettelijke voogd en moet het schriftelijke toestemmingsformulier worden ondertekend en gedateerd door de patiënt (indien van toepassing) voordat het uitvoeren van een studiegerelateerde procedure. Opmerking: de leeftijdsvereisten zijn zoals gespecificeerd door de lokale regelgeving.
  • De patiënt is een man of vrouw van 12 jaar of ouder, op het moment van het bezoek wanneer het ICF/instemmingsformulier wordt ondertekend (SV).
  • Astma-diagnose: de patiënt heeft een diagnose van astma zoals gedefinieerd door de NIH. De astma-diagnose is minimaal 3 maanden aanwezig en is stabiel (gedefinieerd als geen exacerbaties en geen veranderingen in astmamedicatie) gedurende ten minste 30 dagen voordat geïnformeerde toestemming wordt gegeven.
  • De patiënt kan een acceptabele en reproduceerbare inhalatietechniek demonstreren met het DISKUS-apparaat en het Teva MDPI-apparaat.
  • De patiënt kan (naar het oordeel van de onderzoeker) zijn of haar noodmedicatie ten minste 6 uur vóór de SV en vóór alle behandelingsbezoeken waarbij spirometrie wordt uitgevoerd, achterwege laten.
  • De patiënt heeft een body mass index (BMI = gewicht [kg] ÷ lengte2 [m]) binnen het 5e en 97e percentiel voor de leeftijd en het geslacht van de patiënt. De patiënt moet een gewicht hebben van 115 pond of meer.

  • De patiënt/ouder/wettelijke voogd/verzorger is in staat de vereisten, risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek te begrijpen en, naar het oordeel van de onderzoeker, in staat geïnformeerde toestemming/instemming te geven en te voldoen aan alle onderzoeksvereisten (bijv. schema's, bezoekschema's, bloedafnames, procedures en het bijhouden van gegevens).

    • Andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.
  • Uitsluitingscriteria:
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een levensbedreigende astma-exacerbatie die voor dit protocol wordt gedefinieerd als een astma-episode die intubatie vereiste en/of gepaard ging met hypercapnie, ademhalingsstilstand of hypoxische aanvallen.
  • De patiënt is zwanger of geeft borstvoeding, of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode of gedurende 30 dagen na het laatste studiegerelateerde bezoek van de patiënt (alleen voor in aanmerking komende patiënten, indien van toepassing). In aanmerking komende vrouwelijke patiënten die niet bereid zijn geschikte anticonceptiemaatregelen te nemen om ervoor te zorgen dat er tijdens het onderzoek geen zwangerschap zal optreden, worden uitgesloten. Elke patiënt die tijdens het onderzoek zwanger wordt, wordt uit het onderzoek teruggetrokken.
  • De patiënt heeft als gerandomiseerde patiënt deelgenomen aan een geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen (te rekenen vanaf het laatste follow-upbezoek van dat onderzoek) voorafgaand aan de SV of is van plan om op enig moment tijdens dit onderzoek deel te nemen aan een ander geneesmiddelonderzoek.
  • De patiënt heeft eerder deelgenomen aan een Fp MDPI- of FS MDPI-onderzoek. Deelname wordt gedefinieerd als randomisatie naar behandeling.
  • De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor een corticosteroïde, salmeterol of een van de hulpstoffen in het onderzoeksgeneesmiddel (dwz lactose).
  • De patiënt is behandeld met bekende cytochroom P450 (CYP) 3A4-remmers (bijv. azol-antischimmelmiddelen, ritonavir of claritromycine) binnen 30 dagen vóór de SV of is van plan om tijdens het onderzoek met een CYP3A4-remmer te worden behandeld. De patiënt is behandeld met een van de verboden medicijnen tijdens de voorgeschreven (per protocol) wash-out-periodes vóór de SV.
  • De patiënt heeft ≥ 500 ml volbloed verloren of gedoneerd binnen de 60 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of de patiënt heeft plasma, witte bloedcellen of bloedplaatjes ontvangen of gedoneerd binnen de 14 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel . Patiënten die plannen hebben om bloed of bloedproducten te doneren tijdens het onderzoek of binnen 90 dagen na afronding van het onderzoek worden eveneens uitgesloten.
  • De patiënt rookt momenteel of heeft een rookgeschiedenis van 10 pakjaren of meer (een pakjaar wordt gedefinieerd als het roken van 1 pakje sigaretten/dag gedurende 1 jaar). De patiënt mag het afgelopen jaar geen tabaksproducten hebben gebruikt (bijv. sigaretten, sigaren, pruimtabak of pijptabak).
  • De patiënt heeft een door kweek gedocumenteerde of vermoede bacteriële of virale infectie van de bovenste luchtwegen (URTI) of infectie van de onderste luchtwegen (LLWI),
  • De patiënt heeft een geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan de SV.
  • De patiënt heeft binnen 30 dagen vóór de SV een exacerbatie van astma gehad waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren, of heeft binnen 2 maanden vóór de SV een ziekenhuisopname voor astma gehad.
  • De patiënt heeft onbehandelde orale candidiasis bij de SV. Patiënten met klinisch visueel bewijs van orale candidiasis die ermee instemmen een behandeling te ondergaan en zich houden aan de juiste medische controle, kunnen deelnemen aan het onderzoek. Opmerking: Azool-antischimmelmiddelen zijn verboden.
  • De patiënt is een medewerker of een naast familielid van een medewerker van het onderzoekscentrum.
  • Tegelijkertijd neemt een lid van het huishouden van de patiënt deel aan het onderzoek. Nadat de ingeschreven patiënt de deelname aan het onderzoek heeft voltooid of beëindigd, kan echter een andere patiënt uit hetzelfde huishouden worden gescreend.

  • De patiënt heeft een ziekte/aandoening die naar het medisch oordeel van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen door deelname of die de werkzaamheid of veiligheidsanalyse zou kunnen beïnvloeden als de ziekte/aandoening tijdens het onderzoek zou verergeren.

    • Andere criteria kunnen van toepassing zijn, neem contact op met de onderzoeker voor meer informatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalatie
Geneesmiddel: Behandeling A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalatie
Andere namen:
  • fluticason propionaat
Experimenteel: Behandeling B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalatie
Geneesmiddel: Behandeling B: FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalatie
Andere namen:
  • fluticasonpropionaat/salmeterol
Actieve vergelijker: Behandeling C
fluticasonpropionaat (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inhalaties
Geneesmiddel: Behandeling C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inhalaties
Andere namen:
  • fluticason propionaat
Actieve vergelijker: Behandeling D
fluticasonpropionaat/salmeterol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inhalatie
Geneesmiddel: Behandeling D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inhalatie
Andere namen:
  • fluticasonpropionaat/salmeterol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-t Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur Na toediening
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur Na toediening
Cmax Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur Na toediening
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur Na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AUC0-∞ Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
AUC%extrap Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
tmax Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
t½ Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
λz Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
CL/F Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
Vz/F Plasmageneesmiddelconcentratie
Tijdsspanne: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 en 36 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FSS-AS-10042

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Behandeling A: Fp MDPI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren