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Studie zur Bestimmung der Pharmakokinetik und Verträglichkeit von Fluticasonpropionat MDPI und Fluticasonpropionat/Salmeterol MDPI im Vergleich zu hochdosiertem FLOVENT® DISKUS® und ADVAIR® DISKUS® bei Patienten mit persistierendem Asthma ab 12 Jahren

6. November 2021 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Eine Open-Label-Crossover-Studie zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils und der Verträglichkeit von Einzeldosen des hochdosierten Fluticasonpropionat-Trockenpulverinhalators und des Fluticasonpropionat/Salmeterol-Trockenpulverinhalators im Vergleich zu hochdosiertem FLOVENT® DISKUS® und ADVAIR® DISKUS® bei Patienten Mit persistierendem Asthma ab 12 Jahren

Jeder Patient wird ungefähr 7 Wochen an der Studie teilnehmen. Die Teilnahme umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 21 Tagen und 4 Behandlungsperioden; jeweils bestehend aus einer stationären Phase von 3 Tagen/2 Nächten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Teva Investigational Site 13179

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Kriterien: • Einschlusskriterien:
  • Der Patient hat anhaltendes Asthma.
  • Um die aktuellen Anforderungen an die Asthmatherapie zu erfüllen, müssen die Patienten derzeit mit inhalativen Kortikosteroiden (ICSs) in einer Dosis behandelt werden, die mindestens 30 Tage vor der SV stabil war.
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung/Zustimmung wird eingeholt. Bei erwachsenen Patienten (ab 18 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften) muss der schriftliche ICF vom Patienten unterschrieben und datiert werden, bevor ein studienbezogenes Verfahren durchgeführt wird. Für minderjährige Patienten (im Alter von 12 bis 17 Jahren oder gemäß den örtlichen Vorschriften) muss die schriftliche ICF von den Eltern/Erziehungsberechtigten unterschrieben und datiert werden und die schriftliche Einverständniserklärung muss vom Patienten (falls zutreffend) zuvor unterschrieben und datiert werden Durchführung von studienbezogenen Verfahren. Hinweis: Die Altersanforderungen richten sich nach den örtlichen Vorschriften.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine Frau im Alter von 12 Jahren oder älter zum Zeitpunkt des Besuchs, wenn das ICF-/Zustimmungsformular unterzeichnet wird (SV).
  • Asthmadiagnose: Der Patient hat eine vom NIH definierte Asthmadiagnose. Die Asthmadiagnose liegt seit mindestens 3 Monaten vor und ist seit mindestens 30 Tagen stabil (definiert als keine Exazerbationen und keine Änderungen der Asthmamedikation), bevor eine Einverständniserklärung abgegeben wird.
  • Der Patient kann eine akzeptable und reproduzierbare Inhalationstechnik mit dem DISKUS-Gerät und dem Teva MDPI-Gerät demonstrieren.
  • Der Patient kann (nach Einschätzung des Prüfarztes) seine Notfallmedikation für mindestens 6 Stunden vor der SV und vor allen Behandlungsbesuchen, bei denen eine Spirometrie durchgeführt wird, zurückhalten.
  • Der Patient hat einen Body-Mass-Index (BMI = Gewicht [kg] ÷ Größe2 [m]) innerhalb des 5. und 97. Perzentils für Alter und Geschlecht des Patienten. Der Patient muss ein Gewicht von 115 Pfund oder mehr haben.

  • Der Patient/Elternteil/Erziehungsberechtigte/Betreuer ist in der Lage, die Anforderungen, Risiken und Vorteile der Studienteilnahme zu verstehen und nach Einschätzung des Prüfarztes in der Lage, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zu geben und alle Studienanforderungen einzuhalten (z Zeitpläne, Besuchspläne, Blutentnahmen, Verfahren und Aufzeichnungen).

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.
  • Ausschlusskriterien:
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte mit einer lebensbedrohlichen Asthma-Exazerbation, die für dieses Protokoll als eine Asthma-Episode definiert ist, die eine Intubation erforderte und/oder mit Hyperkapnie, Atemstillstand oder hypoxischen Anfällen einherging.
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder plant, während des Studienzeitraums oder für 30 Tage nach dem letzten studienbezogenen Besuch der Patientin schwanger zu werden (nur für berechtigte Patientinnen, falls zutreffend). Geeignete Patientinnen, die nicht bereit sind, geeignete Verhütungsmaßnahmen anzuwenden, um sicherzustellen, dass während der Studie keine Schwangerschaft eintritt, werden ausgeschlossen. Jede Patientin, die während der Studie schwanger wird, wird von der Studie ausgeschlossen.
  • Der Patient hat innerhalb von 30 Tagen (ab dem letzten Nachsorgebesuch dieser Studie) vor der SV als randomisierter Patient an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen oder plant, jederzeit während dieser Studie an einer anderen Prüfpräparatstudie teilzunehmen.
  • Der Patient hat zuvor an einer Fp-MDPI- oder FS-MDPI-Studie teilgenommen. Die Teilnahme ist definiert als Randomisierung zur Behandlung.
  • Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide, Salmeterol oder einen der Hilfsstoffe des Studienmedikaments (z. B. Lactose).
  • Der Patient wurde innerhalb von 30 Tagen vor der SV mit bekannten Cytochrom P450 (CYP) 3A4-Inhibitoren (z. B. Azol-Antimykotika, Ritonavir oder Clarithromycin) behandelt oder plant, während der Studie mit einem beliebigen CYP3A4-Inhibitor behandelt zu werden. Der Patient wurde behandelt mit einem der verbotenen Medikamente während der vorgeschriebenen (pro Protokoll) Auswaschzeiten vor dem SV.
  • Der Patient hat innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ≥ 500 ml Vollblut entweder verloren oder gespendet oder der Patient hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Plasma, weiße Blutkörperchen oder Blutplättchen erhalten oder gespendet . Patienten, die planen, während der Studie oder innerhalb von 90 Tagen nach Abschluss der Studie Blut oder Blutprodukte zu spenden, sind ebenfalls ausgeschlossen.
  • Der Patient raucht derzeit oder hat eine Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren (ein Packungsjahr ist definiert als das Rauchen von 1 Packung Zigaretten/Tag für 1 Jahr). Der Patient darf im letzten Jahr keine Tabakprodukte (z. B. Zigaretten, Zigarren, Kautabak oder Pfeifentabak) konsumiert haben.
  • Der Patient hat eine kulturell dokumentierte oder vermutete bakterielle oder virale Infektion der oberen Atemwege (URTI) oder Infektion der unteren Atemwege (LRTI),
  • Der Patient hat innerhalb von 2 Jahren vor der SV eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Der Patient hatte innerhalb von 30 Tagen vor der SV eine Asthma-Exazerbation, die systemische Kortikosteroide erforderte, oder hatte innerhalb von 2 Monaten vor der SV einen Krankenhausaufenthalt wegen Asthma.
  • Der Patient hat eine unbehandelte orale Candidiasis am SV. Patienten mit klinischen visuellen Anzeichen einer oralen Candidiasis, die einer Behandlung zustimmen und sich an eine angemessene medizinische Überwachung halten, können an der Studie teilnehmen. Hinweis: Azol-Antimykotika sind verboten.
  • Der Patient ist entweder ein Mitarbeiter oder ein unmittelbarer Angehöriger eines Mitarbeiters des Untersuchungszentrums.
  • Ein Mitglied des Haushalts des Patienten nimmt gleichzeitig an der Studie teil. Nachdem der eingeschlossene Patient jedoch die Teilnahme an der Studie abgeschlossen oder abgebrochen hat, kann ein anderer Patient aus demselben Haushalt gescreent werden.

  • Der Patient hat eine Krankheit/einen Zustand, die/der nach medizinischer Einschätzung des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten durch die Teilnahme gefährden würde oder die Wirksamkeits- oder Sicherheitsanalyse beeinträchtigen könnte, wenn sich die Krankheit/der Zustand während der Studie verschlimmert.

    • Andere Kriterien können zutreffen, bitte wenden Sie sich für weitere Informationen an den Ermittler.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung A
Fp MDPI 200 mcg, 1 Inhalation
Arzneimittel: Behandlung A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
Experimental: Behandlung B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 Inhalation
Arzneimittel: Behandlung B: FS-MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat/Salmeterol
Aktiver Komparator: Behandlung C
Fluticasonpropionat (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 Inhalationen
Arzneimittel: Behandlung C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 Inhalationen
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat
Aktiver Komparator: Behandlung D
Fluticasonpropionat/Salmeterol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 Inhalation
Arzneimittel: Behandlung D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 Inhalation
Andere Namen:
  • Fluticasonpropionat/Salmeterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-t Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
Cmax Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
AUC0-∞ Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
AUC%extra Arzneistoffkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
tmax Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
t½ Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
λz Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
CL/F Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
Vz/F Arzneimittelkonzentration im Plasma
Zeitfenster: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 und 36 Stunden nach Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FSS-AS-10042

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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