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12 歳以上の持続性喘息患者におけるプロピオン酸フルチカゾン MDPI およびプロピオン酸フルチカゾン / サルメテロール MDPI の薬物動態と忍容性を高強度 FLOVENT® DISKUS® および ADVAIR® DISKUS® と比較して決定するための研究

2021年11月6日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

患者における高強度 FLOVENT® DISKUS® および ADVAIR® DISKUS® と比較した、高強度プロピオン酸フルチカゾン多回投与乾燥粉末吸入器およびプロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール多回投与乾燥粉末吸入器の単回投与の薬物動態プロファイルおよび忍容性を決定する非盲検クロスオーバー研究12歳以上の持続性喘息患者

各患者は、約7週間研究に参加します。 参加には、最大 21 日間のスクリーニング期間と 4 つの治療期間が含まれます。それぞれ2泊3日の入院期間です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond、Oklahoma、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ
        • Teva Investigational Site 13179

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

  • 基準: • 包含基準:
  • 患者は持続性喘息です。
  • 現在の喘息治療の要件を満たすために、患者は、SV の少なくとも 30 日前から安定した用量の吸入コルチコステロイド (ICS) で現在治療されている必要があります。
  • 書面によるインフォームドコンセント/同意が得られます。 成人患者 (18 歳以上、または現地の規制に従って該当する場合) の場合、試験関連の手順を実施する前に、書面による ICF に患者が署名し、日付を記入する必要があります。 未成年の患者 (12 歳から 17 歳、または地域の規制に従って該当する場合) の場合、書面による ICF は親/法定後見人によって署名され、日付が記入されている必要があります。研究に関連する手順の実施。 注: 年齢要件は、地域の規制によって指定されているとおりです。
  • 患者は、ICF /同意書が署名された時点で、12歳以上の男性または女性です（SV）。
  • 喘息の診断：患者は、NIHによって定義された喘息の診断を受けています。 喘息の診断は最低3か月間存在し、インフォームドコンセントを提供する前に少なくとも30日間安定しています（増悪や喘息薬の変更がないこととして定義されます）。
  • 患者は、DISKUS デバイスと Teva MDPI デバイスを使用して、許容範囲内で再現可能な吸入技術を示すことができます。
  • 患者は、SVの少なくとも6時間前、およびスパイロメトリーが行われるすべての治療訪問の前に、レスキュー薬を差し控えることができます（調査員の判断による）。
  • 患者の体格指数 (BMI = 体重 [kg] ÷ 身長 2 [m]) は、患者の年齢と性別の 5 パーセンタイルと 97 パーセンタイルの範囲内です。 患者の体重は 115 ポンド以上でなければなりません。

  • 患者/親/法定後見人/介護者は、研究参加の要件、リスク、利点を理解することができ、治験責任医師の判断により、インフォームド コンセント/同意を与え、すべての研究要件 (例: 投与量) に準拠することができます。スケジュール、訪問スケジュール、採血、手順、および記録管理）。

    • 他の基準が適用される場合もあります。詳細については、調査担当者にお問い合わせください。
  • 除外基準:
  • 患者は、挿管を必要とする、および/または高炭酸ガス血症、呼吸停止、または低酸素発作に関連した喘息エピソードとしてこのプロトコルで定義されている、生命を脅かす喘息増悪の病歴を持っています。
  • -患者は妊娠中または授乳中、または研究期間中または患者の最後の研究関連の訪問後30日間に妊娠する予定です（該当する場合、適格な患者のみ）。 研究中に妊娠が起こらないことを保証するために適切な避妊手段を採用することを望まない適格な女性患者は除外されます。 研究中に妊娠した患者は、研究から除外されます。
  • -患者は、SVに先立つ30日以内に（その研究の最後のフォローアップ訪問から）任意の治験薬研究に無作為化患者として参加したか、この研究中の任意の時点で別の治験薬研究に参加する予定です。
  • -患者は以前にFp MDPIまたはFS MDPI研究に参加したことがあります。 参加は、治療への無作為化として定義されます。
  • 患者は、コルチコステロイド、サルメテロール、または治験薬の賦形剤（乳糖など）のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。
  • -患者は、既知のシトクロムP450（CYP）3A4阻害剤（例、アゾール抗真菌剤、リトナビル、またはクラリスロマイシン）でSVの30日以内に治療されているか、研究中にCYP3A4阻害剤で治療される予定です。患者は治療されましたSVの前に処方された（プロトコルごとの）ウォッシュアウト期間中に禁止されている薬のいずれかと一緒に。
  • -患者は、治験薬の初回投与前の60日以内に500 mL以上の全血を失うか寄付したか、または患者は治験薬の初回投与前の14日以内に血漿、白血球、または血小板を受け取ったか寄付しました. 研究中または研究終了後90日以内に血液または血液製剤を寄付する計画がある患者も除外されます。
  • 患者は現在喫煙しているか、10 パック年以上の喫煙歴がある（1 パック年は、1 日 1 パックのタバコを 1 年間喫煙することと定義される）。 患者は、過去 1 年以内にたばこ製品を使用していない可能性があります (例、紙巻たばこ、葉巻、かみタバコ、またはパイプたばこ)。
  • -患者は培養で文書化されているか、細菌またはウイルス性の上気道感染症（URTI）または下気道感染症（LRTI）の疑いがあります。
  • -患者は、SVの前の2年以内にアルコールまたは薬物乱用の病歴があります。
  • 患者は、SVの前30日以内に全身性コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪を経験したか、SVの前2か月以内に喘息で入院しました。
  • 患者はSVで未治療の口腔カンジダ症を患っています。 口腔カンジダ症の臨床的視覚的証拠があり、治療を受けることに同意し、適切な医学的モニタリングに従うことに同意した患者は、研究に参加することができます。 注: アゾール系抗真菌薬は禁止されています。
  • 患者は、治験センターの従業員または従業員の近親者です。
  • 患者の家族の一員が同時に研究に参加しています。 ただし、登録された患者が研究への参加を完了または中止した後、同じ世帯の別の患者がスクリーニングされる場合があります。

  • -患者は、研究者の医学的判断において、参加を通じて患者の安全性を危険にさらす、または研究中に疾患/状態が悪化した場合、有効性または安全性分析に影響を与える可能性がある疾患/状態を持っています。

    • 他の基準が適用される場合もあります。詳細については、調査担当者にお問い合わせください。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療A
Fp MDPI 200 mcg、1回吸入
薬：治療 A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg、1回吸入
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
実験的：治療B
FS MDPI 200/12.5 mcg、1回吸入
薬：治療 B: FS MDPI
FS MDPI 200/12.5 mcg、1回吸入
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール
アクティブコンパレータ：治療C
プロピオン酸フルチカゾン (FLOVENT DISKUS) 250 mcg、2回吸入
薬：トリートメントCフローベント
FLOVENT DISKUS 250 mcg、2回吸入
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン
アクティブコンパレータ：治療D
プロピオン酸フルチカゾン/サルメテロール (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg、1回吸入
薬：治療D：アドエア
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg、1回吸入
他の名前：
  • プロピオン酸フルチカゾン・サルメテロール

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-t 血漿中薬物濃度
時間枠：0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後 投与後
0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後 投与後
Cmax血漿薬物濃度
時間枠：0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後 投与後
0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後 投与後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
AUC0-∞ 血漿中薬物濃度
時間枠：投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
AUC%extrap 血漿薬物濃度
時間枠：投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
tmax 血漿薬物濃度
時間枠：投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
t½ 血漿薬物濃度
時間枠：投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
λz 血漿薬物濃度
時間枠：投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
CL/F 血漿中薬物濃度
時間枠：投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
Vz/F 血漿薬物濃度
時間枠：投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後
投与後0.08、0.25、0.5、0.75、1、2、4、8、12、16、24、30、36時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月5日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月6日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • FSS-AS-10042

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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