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Estudo para determinar a farmacocinética e a tolerabilidade do propionato de fluticasona MDPI e do propionato de fluticasona/salmeterol MDPI em comparação com FLOVENT® DISKUS® e ADVAIR® DISKUS® de alta resistência em pacientes com asma persistente de 12 anos de idade ou mais

6 de novembro de 2021 atualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Um estudo aberto cruzado para determinar o perfil farmacocinético e a tolerabilidade de doses únicas de inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona de alta resistência e inalador de pó seco multidose de propionato de fluticasona/salmeterol em comparação com FLOVENT® DISKUS® e ADVAIR® DISKUS® de alta resistência em pacientes Com asma persistente com 12 anos de idade ou mais

Cada paciente participará do estudo por aproximadamente 7 semanas. A participação incluirá um período de triagem de até 21 dias e 4 períodos de tratamento; cada um consistindo em um período de internação de 3 dias/2 noites.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13179

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • Critérios: • Critérios de inclusão:
  • O paciente tem asma persistente.
  • Para atender aos requisitos atuais da terapia da asma, os pacientes devem ser tratados com corticosteroides inalatórios (ICSs) em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da SV.
  • Consentimento/consentimento informado por escrito é obtido. Para pacientes adultos (com 18 anos ou mais, ou conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais), o TCLE escrito deve ser assinado e datado pelo paciente antes de conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo. Para pacientes menores (de 12 a 17 anos, ou conforme aplicável de acordo com os regulamentos locais), o TCLE por escrito deve ser assinado e datado pelos pais/responsável legal e o formulário de consentimento por escrito deve ser assinado e datado pelo paciente (se aplicável) antes conduzir qualquer procedimento relacionado ao estudo. Nota: Os requisitos de idade são especificados pelos regulamentos locais.
  • O paciente é homem ou mulher com idade igual ou superior a 12 anos, a partir da consulta em que é assinado o TCLE/Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (SV).
  • Diagnóstico de asma: O paciente tem diagnóstico de asma conforme definido pelo NIH. O diagnóstico de asma está presente há pelo menos 3 meses e está estável (definido como sem exacerbações e sem alterações na medicação para asma) por pelo menos 30 dias antes de fornecer o consentimento informado.
  • O paciente é capaz de demonstrar uma técnica de inalação aceitável e reproduzível com o dispositivo DISKUS e o dispositivo Teva MDPI.
  • O paciente é capaz de reter (conforme julgado pelo investigador) sua medicação de resgate por pelo menos 6 horas antes da SV e antes de todas as visitas de tratamento em que a espirometria é realizada.
  • O paciente apresenta índice de massa corporal (IMC = peso [kg] ÷ altura2 [m]) entre os percentis 5 e 97 para idade e sexo do paciente. O paciente deve ter um peso de 115 libras ou mais.

  • O paciente/pai/responsável legal/cuidador é capaz de compreender os requisitos, riscos e benefícios da participação no estudo e, conforme julgado pelo investigador, capaz de dar consentimento informado/consentimento e estar em conformidade com todos os requisitos do estudo (por exemplo, dose agendas, agendas de visitas, coletas de sangue, procedimentos e manutenção de registros).

    • Outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações.
  • Critério de exclusão:
  • O paciente tem um histórico de exacerbação de asma com risco de vida, definido para este protocolo como um episódio de asma que exigiu intubação e/ou foi associado a hipercapnia, parada respiratória ou convulsões hipóxicas.
  • A paciente está grávida ou amamentando, ou planeja engravidar durante o período do estudo ou por 30 dias após a última consulta relacionada ao estudo da paciente (somente para pacientes elegíveis, se aplicável). Pacientes do sexo feminino elegíveis que não desejam empregar medidas contraceptivas apropriadas para garantir que a gravidez não ocorra durante o estudo serão excluídas. Qualquer paciente que engravide durante o estudo será retirada do estudo.
  • O paciente participou como um paciente randomizado em qualquer estudo de medicamento experimental dentro de 30 dias (começando na última visita de acompanhamento desse estudo) antes da SV ou planeja participar de outro estudo de medicamento experimental a qualquer momento durante este estudo.
  • O paciente participou anteriormente de um estudo Fp MDPI ou FS MDPI. A participação é definida como randomização para o tratamento.
  • O paciente tem hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteroide, salmeterol ou qualquer um dos excipientes do medicamento em estudo (ou seja, lactose).
  • O paciente foi tratado com quaisquer inibidores conhecidos do citocromo P450 (CYP) 3A4 (por exemplo, antifúngicos azólicos, ritonavir ou claritromicina) dentro de 30 dias antes da SV ou planeja ser tratado com qualquer inibidor do CYP3A4 durante o estudo. O paciente foi tratado com qualquer um dos medicamentos proibidos durante os períodos de washout prescritos (por protocolo) antes do SV.
  • O paciente perdeu ou doou ≥500 mL de sangue total nos 60 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo ou o paciente recebeu ou doou plasma, glóbulos brancos ou plaquetas nos 14 dias anteriores à primeira dose do medicamento do estudo . Os pacientes que planejam doar sangue ou hemoderivados durante o estudo ou até 90 dias após a conclusão do estudo também são excluídos.
  • O paciente fuma atualmente ou tem um histórico de tabagismo de 10 anos-maço ou mais (um ano-maço é definido como fumar 1 maço de cigarros/dia durante 1 ano). O paciente pode não ter usado produtos derivados do tabaco no último ano (por exemplo, cigarros, charutos, tabaco de mascar ou cachimbo).
  • O paciente tem uma infecção bacteriana ou viral do trato respiratório superior (URTI) documentada ou suspeita de cultura ou infecção do trato respiratório inferior (ITRI),
  • O paciente tem história de abuso de álcool ou drogas nos 2 anos anteriores à VS.
  • O paciente teve uma exacerbação da asma que necessitou de corticosteroides sistêmicos 30 dias antes da SV ou teve alguma hospitalização por asma 2 meses antes da SV.
  • O paciente tem candidíase oral não tratada na VS. Pacientes com evidência visual clínica de candidíase oral que concordem em receber tratamento e cumpram o acompanhamento médico adequado podem entrar no estudo. Nota: Os antifúngicos azólicos são proibidos.
  • O paciente é funcionário ou parente imediato de funcionário do centro de investigação.
  • Um membro da família do paciente está participando do estudo ao mesmo tempo. No entanto, após o paciente inscrito concluir ou interromper a participação no estudo, outro paciente do mesmo domicílio pode ser rastreado.

  • O paciente tem uma doença/condição que, no julgamento médico do investigador, colocaria a segurança do paciente em risco por meio da participação ou que poderia afetar a eficácia ou a análise de segurança se a doença/condição piorasse durante o estudo.

    • Outros critérios podem ser aplicados, entre em contato com o investigador para obter mais informações.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inalação
Medicamento: Tratamento A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inalação
Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
Experimental: Tratamento B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inalação
Medicamento: Tratamento B: FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inalação
Outros nomes:
  • propionato de fluticasona/salmeterol
Comparador Ativo: Tratamento C
propionato de fluticasona (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inalações
Medicamento: Tratamento C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inalações
Outros nomes:
  • propionato de fluticasona
Comparador Ativo: Tratamento D
propionato de fluticasona/salmeterol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inalação
Medicamento: Tratamento D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inalação
Outros nomes:
  • propionato de fluticasona/salmeterol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-t Concentração de droga no plasma
Prazo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas Após a administração
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas Após a administração
Cmax Concentração plasmática da droga
Prazo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas Após a administração
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas Após a administração

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
AUC0-∞ Concentração de droga no plasma
Prazo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
AUC%extrap Concentração de droga no plasma
Prazo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
tmax Concentração plasmática da droga
Prazo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
t½ Concentração plasmática de droga
Prazo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
λz Concentração plasmática da droga
Prazo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
Concentração de droga no plasma CL/F
Prazo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
Vz/F Concentração plasmática da droga
Prazo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 horas após a administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FSS-AS-10042

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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