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Étude pour déterminer la pharmacocinétique et la tolérabilité du propionate de fluticasone MDPI et du propionate de fluticasone/salmétérol MDPI par rapport à FLOVENT® DISKUS® et ADVAIR® DISKUS® à haute concentration chez les patients souffrant d'asthme persistant âgés de 12 ans et plus

6 novembre 2021 mis à jour par: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Une étude ouverte et croisée pour déterminer le profil pharmacocinétique et la tolérabilité de doses uniques d'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone à haute concentration et d'inhalateur de poudre sèche multidose de propionate de fluticasone/salmétérol par rapport à FLOVENT® DISKUS® et ADVAIR® DISKUS® chez des patients Asthme persistant de 12 ans et plus

Chaque patient participera à l'étude pendant environ 7 semaines. La participation comprendra une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 21 jours et 4 périodes de traitement ; chacune consistant en une période d'hospitalisation de 3 jours/2 nuits.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, États-Unis
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Teva Investigational Site 13179

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

  • Critères : • Critères d'inclusion :
  • Le patient souffre d'asthme persistant.
  • Pour répondre aux exigences actuelles du traitement de l'asthme, les patients doivent être actuellement traités par des corticostéroïdes inhalés (CSI) à une dose stable pendant au moins 30 jours avant la VS.
  • Le consentement éclairé écrit/l'assentiment est obtenu. Pour les patients adultes (âgés de 18 ans et plus, ou selon les réglementations locales applicables), l'ICF écrit doit être signé et daté par le patient avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude. Pour les patients mineurs (âgés de 12 à 17 ans, ou selon les réglementations locales applicables), l'ICF écrit doit être signé et daté par le parent/tuteur légal et le formulaire d'accord écrit doit être signé et daté par le patient (le cas échéant) avant mener toute procédure liée à l'étude. Remarque : les exigences d'âge sont telles que spécifiées par les réglementations locales.
  • Le patient est un homme ou une femme âgé de 12 ans ou plus, à la date de la visite au cours de laquelle le formulaire ICF/assentiment est signé (SV).
  • Diagnostic d'asthme : Le patient a un diagnostic d'asthme tel que défini par le NIH. Le diagnostic d'asthme est présent depuis au moins 3 mois et est stable (défini comme aucune exacerbation et aucun changement dans les médicaments contre l'asthme) depuis au moins 30 jours avant de fournir un consentement éclairé.
  • Le patient est capable de démontrer une technique d'inhalation acceptable et reproductible avec le dispositif DISKUS et le dispositif Teva MDPI.
  • Le patient est en mesure de retenir (selon le jugement de l'investigateur) son médicament de secours pendant au moins 6 heures avant la VS et avant toutes les visites de traitement où une spirométrie est effectuée.
  • Le patient a un indice de masse corporelle (IMC = poids [kg] ÷ taille2 [m]) compris entre les 5e et 97e centiles pour l'âge et le sexe du patient. Le patient doit avoir un poids de 115 livres ou plus.

  • Le patient/parent/tuteur légal/soignant est capable de comprendre les exigences, les risques et les avantages de la participation à l'étude et, selon le jugement de l'investigateur, capable de donner son consentement/assentiment éclairé et de se conformer à toutes les exigences de l'étude (p. horaires, horaires des visites, prélèvements sanguins, procédures et tenue des dossiers).

    • D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.
  • Critère d'exclusion:
  • Le patient a des antécédents d'exacerbation de l'asthme potentiellement mortelle qui est définie pour ce protocole comme un épisode d'asthme qui a nécessité une intubation et/ou a été associé à une hypercapnie, un arrêt respiratoire ou des convulsions hypoxiques.
  • La patiente est enceinte ou allaitante, ou prévoit de devenir enceinte pendant la période d'étude ou pendant 30 jours après la dernière visite liée à l'étude de la patiente (uniquement pour les patientes éligibles, le cas échéant). Les patientes éligibles qui ne souhaitent pas utiliser des mesures contraceptives appropriées pour s'assurer qu'une grossesse ne surviendra pas pendant l'étude seront exclues. Toute patiente tombant enceinte au cours de l'étude sera retirée de l'étude.
  • Le patient a participé en tant que patient randomisé à toute étude de médicament expérimental dans les 30 jours (à compter de la dernière visite de suivi de cette étude) précédant la SV ou prévoit de participer à une autre étude de médicament expérimental à tout moment au cours de cette étude.
  • Le patient a déjà participé à une étude Fp MDPI ou FS MDPI. La participation est définie comme la randomisation au traitement.
  • Le patient présente une hypersensibilité connue à tout corticostéroïde, salmétérol ou à l'un des excipients du médicament à l'étude (c'est-à-dire le lactose).
  • Le patient a été traité avec tout inhibiteur connu du cytochrome P450 (CYP) 3A4 (par exemple, les antifongiques azolés, le ritonavir ou la clarithromycine) dans les 30 jours précédant la SV ou prévoit d'être traité avec un inhibiteur du CYP3A4 pendant l'étude. Le patient a été traité avec l'un des médicaments interdits pendant les périodes de sevrage prescrites (selon le protocole) avant la VS.
  • Le patient a perdu ou donné ≥ 500 mL de sang total dans les 60 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou le patient a reçu ou donné du plasma, des globules blancs ou des plaquettes dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude. . Les patients qui ont l'intention de donner du sang ou des produits sanguins pendant l'étude ou dans les 90 jours suivant la fin de l'étude sont également exclus.
  • Le patient fume actuellement ou a des antécédents de tabagisme de 10 paquets-années ou plus (un paquet-année est défini comme fumer 1 paquet de cigarettes/jour pendant 1 an). Le patient peut ne pas avoir consommé de produits du tabac au cours de l'année écoulée (par exemple, cigarettes, cigares, tabac à chiquer ou tabac à pipe).
  • Le patient a une infection bactérienne ou virale des voies respiratoires supérieures (URTI) ou une infection des voies respiratoires inférieures (LRTI) documentée par culture ou suspectée,
  • Le patient a des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 2 ans précédant la VS.
  • Le patient a eu une exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes systémiques dans les 30 jours précédant la VS, ou a été hospitalisé pour asthme dans les 2 mois précédant la VS.
  • Le patient a une candidose buccale non traitée au SV. Les patients présentant des signes visuels cliniques de candidose buccale qui acceptent de recevoir un traitement et se conforment à un suivi médical approprié peuvent participer à l'étude. Remarque : Les antifongiques azolés sont interdits.
  • Le patient est soit un employé, soit un parent proche d'un employé du centre expérimental.
  • Un membre du ménage du patient participe à l'étude en même temps. Cependant, une fois que le patient inscrit a terminé ou interrompu sa participation à l'étude, un autre patient du même foyer peut être dépisté.

  • Le patient a une maladie/condition qui, selon le jugement médical de l'investigateur, mettrait la sécurité du patient en danger par sa participation ou qui pourrait affecter l'analyse de l'efficacité ou de la sécurité si la maladie/condition s'aggravait au cours de l'étude.

    • D'autres critères peuvent s'appliquer, veuillez contacter l'investigateur pour plus d'informations.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalation
Médicament: Traitement A : Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalation
Autres noms:
  • propionate de fluticasone
Expérimental: Traitement B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalation
Médicament: Traitement B : FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalation
Autres noms:
  • propionate de fluticasone/salmétérol
Comparateur actif: Traitement C
propionate de fluticasone (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inhalations
Médicament: Traitement C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 µg, 2 inhalations
Autres noms:
  • propionate de fluticasone
Comparateur actif: Traitement D
propionate de fluticasone/salmétérol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inhalation
Médicament: Traitement D : Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inhalation
Autres noms:
  • propionate de fluticasone/salmétérol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
ASC0-t Concentration plasmatique du médicament
Délai: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures Après administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures Après administration
Cmax Concentration plasmatique de médicament
Délai: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures Après administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures Après administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
ASC0-∞ Concentration plasmatique de médicament
Délai: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
ASC%extrap Concentration plasmatique du médicament
Délai: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
tmax Concentration plasmatique du médicament
Délai: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
t½ Concentration plasmatique de médicament
Délai: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
λz Concentration plasmatique de médicament
Délai: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
CL/F Concentration plasmatique de médicament
Délai: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
Vz/F Concentration plasmatique de médicament
Délai: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 et 36 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mai 2015

Première publication (Estimation)

7 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FSS-AS-10042

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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