Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení farmakokinetiky a snášenlivosti flutikasonpropionátu MDPI a flutikasonpropionátu/salmeterolu MDPI ve srovnání s vysoce účinnými FLOVENT® DISKUS® a ADVAIR® DISKUS® u pacientů s přetrvávajícím astmatem ve věku 12 let a starších

6. listopadu 2021 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Otevřená, zkřížená studie ke stanovení farmakokinetického profilu a snášenlivosti jednotlivých dávek vysoce účinného flutikason propionátu vícedávkového suchého práškového inhalátoru a flutikason propionátu/salmeterolu vícedávkového inhalátoru suchého prášku ve srovnání s vysoce účinnými FLOVENT® AIR DISKUS® DISKUS® a pacienty S přetrvávajícím astmatem 12 let a starší

Každý pacient se bude studie účastnit přibližně 7 týdnů. Účast bude zahrnovat screeningové období až 21 dnů a 4 léčebná období; každá sestává z 3denní/2noční hospitalizace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Teva Investigational Site 13179

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Kritéria: • Kritéria zahrnutí:
  • Pacient má přetrvávající astma.
  • Aby byly splněny současné požadavky na léčbu astmatu, musí být pacienti v současné době léčeni inhalačními kortikosteroidy (ICS) v dávce, která je stabilní po dobu nejméně 30 dnů před SV.
  • Je získán písemný informovaný souhlas/souhlas. U dospělých pacientů (ve věku 18 let a starších nebo podle místních předpisů) musí pacient před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií podepsat a datovat písemný ICF. U nezletilých pacientů (ve věku 12 až 17 let nebo podle místních předpisů) musí písemný ICF podepsat a datovat rodič/zákonný zástupce a písemný souhlas musí být podepsán a datován pacientem (pokud existuje) před provádění jakéhokoli postupu souvisejícího se studiem. Poznámka: Požadavky na věk jsou stanoveny místními předpisy.
  • Pacient je muž nebo žena ve věku 12 let nebo starší v době návštěvy, kdy je podepsán formulář ICF/souhlas (SV).
  • Diagnóza astmatu: Pacient má diagnózu astmatu definovanou NIH. Diagnóza astmatu byla přítomna minimálně 3 měsíce a byla stabilní (definováno jako žádné exacerbace a žádné změny v medikaci astmatu) po dobu alespoň 30 dnů před poskytnutím informovaného souhlasu.
  • Pacient je schopen prokázat přijatelnou a reprodukovatelnou techniku ​​inhalace s přístrojem DISKUS a přístrojem Teva MDPI.
  • Pacient je schopen vynechat (podle posouzení zkoušejícího) svou záchrannou medikaci po dobu nejméně 6 hodin před SV a před všemi léčebnými návštěvami, kde se provádí spirometrie.
  • Pacient má index tělesné hmotnosti (BMI = hmotnost [kg] ÷ výška2 [m]) v rozmezí 5. a 97. percentilu pro věk a pohlaví pacienta. Pacient musí mít hmotnost 115 liber nebo vyšší.

  • Pacient/rodič/zákonný zástupce/pečovatel je schopen porozumět požadavkům, rizikům a přínosům účasti ve studii a podle posouzení zkoušejícího je schopen poskytnout informovaný souhlas/souhlas a musí dodržovat všechny požadavky studie (např. rozvrhy, rozvrhy návštěv, odběry krve, postupy a vedení záznamů).

    • Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.
  • Kritéria vyloučení:
  • Pacient má v anamnéze život ohrožující exacerbaci astmatu, která je pro tento protokol definována jako epizoda astmatu, která vyžadovala intubaci a/nebo byla spojena s hyperkapnií, zástavou dechu nebo hypoxickými záchvaty.
  • Pacientka je těhotná nebo kojící nebo plánuje otěhotnět během období studie nebo 30 dní po poslední návštěvě pacientky související se studií (pouze pro vhodné pacientky, pokud je to vhodné). Vhodné pacientky, které nejsou ochotny používat vhodná antikoncepční opatření k zajištění toho, že během studie nenastane otěhotnění, budou vyloučeny. Každá pacientka, která během studie otěhotní, bude ze studie vyřazena.
  • Pacient se účastnil jako randomizovaný pacient jakékoli výzkumné lékové studie během 30 dnů (počínaje poslední následnou návštěvou této studie) předcházejících SV nebo plánuje účast v jiné výzkumné lékové studii kdykoli během této studie.
  • Pacient se již dříve účastnil studie Fp MDPI nebo FS MDPI. Účast je definována jako randomizace k léčbě.
  • Pacient má známou přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid, salmeterol nebo kteroukoli pomocnou látku ve studovaném léku (tj. laktózu).
  • Pacient byl léčen jakýmkoli známým inhibitorem cytochromu P450 (CYP) 3A4 (např. azolovými antimykotiky, ritonavirem nebo klarithromycinem) během 30 dnů před SV nebo plánuje být během studie léčen jakýmkoli inhibitorem CYP3A4. Pacient byl léčen s některým ze zakázaných léků během předepsaných (podle protokolu) vymývacích období před SV.
  • Pacient buď ztratil nebo daroval ≥ 500 ml plné krve během 60 dnů před první dávkou studovaného léčiva nebo pacient dostal nebo daroval plazmu, bílé krvinky nebo krevní destičky během 14 dnů před první dávkou studovaného léčiva . Pacienti, kteří plánují darovat krev nebo krevní produkty během studie nebo do 90 dnů po dokončení studie, jsou také vyloučeni.
  • Pacient v současné době kouří nebo má v anamnéze kouření 10 krabičkových let a více (rok v krabičce je definován jako kouření 1 krabičky cigaret/den po dobu 1 roku). Pacient možná v posledním roce neužíval tabákové výrobky (např. cigarety, doutníky, žvýkací tabák nebo dýmkový tabák).
  • Pacient má kultivačně zdokumentovanou nebo suspektní bakteriální nebo virovou infekci horních cest dýchacích (URTI) nebo infekci dolních cest dýchacích (LRTI),
  • Pacient měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 2 let před SV.
  • Pacient měl exacerbaci astmatu vyžadující systémové kortikosteroidy do 30 dnů před SV nebo byl v průběhu 2 měsíců před SV hospitalizován pro astma.
  • Pacient má neléčenou orální kandidózu na SV. Do studie mohou vstoupit pacienti s klinickými vizuálními známkami orální kandidózy, kteří souhlasí s léčbou a dodržují příslušné lékařské sledování. Poznámka: Azolová antimykotika jsou zakázána.
  • Pacient je buď zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance vyšetřovacího centra.
  • Studie se zároveň účastní člen domácnosti pacienta. Poté, co zařazený pacient dokončí nebo přeruší účast ve studii, může být vyšetřen jiný pacient ze stejné domácnosti.

  • Pacient trpí onemocněním/stavem, které by podle lékařského úsudku zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta prostřednictvím účasti nebo které by mohlo ovlivnit analýzu účinnosti nebo bezpečnosti, pokud by se onemocnění/stav během studie zhoršil.

    • Mohou platit i jiná kritéria, pro více informací prosím kontaktujte vyšetřovatele.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalace
Lék: Léčba A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalace
Ostatní jména:
  • flutikason propionát
Experimentální: Léčba B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalace
Lék: Léčba B: FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalace
Ostatní jména:
  • flutikason propionát/salmeterol
Aktivní komparátor: Léčba C
flutikason propionát (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inhalace
Lék: Léčba C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inhalace
Ostatní jména:
  • flutikason propionát
Aktivní komparátor: Léčba D
flutikason propionát/salmeterol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inhalace
Lék: Léčba D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inhalace
Ostatní jména:
  • flutikason propionát/salmeterol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-t Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
Cmax Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AUC0-∞ Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
AUC%extrap Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
tmax Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
t½ koncentrace léčiva v plazmě
Časové okno: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
λz Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
CL/F Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
Vz/F Plazmatická koncentrace léčiva
Časové okno: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 a 36 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FSS-AS-10042

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba A: Fp MDPI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit