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Studio per determinare la farmacocinetica e la tollerabilità di Fluticasone Propionato MDPI e Fluticasone Propionato/Salmeterolo MDPI rispetto a FLOVENT® DISKUS® ad alta concentrazione e ADVAIR® DISKUS® in pazienti con asma persistente di età pari o superiore a 12 anni

6 novembre 2021 aggiornato da: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Uno studio incrociato in aperto per determinare il profilo farmacocinetico e la tollerabilità di singole dosi di inalatore a polvere secca multidose di fluticasone propionato ad alta concentrazione e di inalatore a polvere secca multidose di fluticasone propionato/salmeterolo rispetto a FLOVENT® DISKUS® ad alta potenza e ADVAIR® DISKUS® nei pazienti Con asma persistente di età pari o superiore a 12 anni

Ogni paziente parteciperà allo studio per circa 7 settimane. La partecipazione includerà un periodo di screening fino a 21 giorni e 4 periodi di trattamento; ciascuno costituito da un periodo di degenza di 3 giorni/2 notti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Teva Investigational Site 13179

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Criteri: • Criteri di inclusione:
  • Il paziente ha asma persistente.
  • Per soddisfare le attuali esigenze terapeutiche per l'asma, i pazienti devono essere attualmente trattati con corticosteroidi per via inalatoria (ICS) a una dose che sia rimasta stabile per almeno 30 giorni prima della SV.
  • Si ottiene il consenso/assenso informato scritto. Per i pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni, o secondo quanto previsto dalle normative locali), l'ICF scritto deve essere firmato e datato dal paziente prima di condurre qualsiasi procedura correlata allo studio. Per i pazienti minorenni (di età compresa tra 12 e 17 anni, o secondo quanto previsto dalle normative locali), l'ICF scritto deve essere firmato e datato dal genitore/tutore legale e il modulo di assenso scritto deve essere firmato e datato dal paziente (se applicabile) prima condurre qualsiasi procedura correlata allo studio. Nota: i requisiti di età sono specificati dalle normative locali.
  • Il paziente è un maschio o una femmina di età pari o superiore a 12 anni, alla visita in cui viene firmato il modulo ICF/assenso (SV).
  • Diagnosi di asma: il paziente ha una diagnosi di asma come definita dal NIH. La diagnosi di asma è stata presente per un minimo di 3 mesi ed è rimasta stabile (definita come nessuna riacutizzazione e nessun cambiamento nel farmaco per l'asma) per almeno 30 giorni prima di fornire il consenso informato.
  • Il paziente è in grado di dimostrare una tecnica di inalazione accettabile e riproducibile con il dispositivo DISKUS e il dispositivo Teva MDPI.
  • Il paziente è in grado di sospendere (a giudizio dello sperimentatore) il suo farmaco di salvataggio per almeno 6 ore prima della SV e prima di tutte le visite di trattamento in cui viene eseguita la spirometria.
  • Il paziente ha un indice di massa corporea (BMI = peso [kg] ÷ altezza2 [m]) compreso tra il 5° e il 97° percentile per età e sesso del paziente. Il paziente deve avere un peso di 115 libbre o superiore.

  • Il paziente/genitore/tutore legale/caregiver è in grado di comprendere i requisiti, i rischi e i benefici della partecipazione allo studio e, a giudizio dello sperimentatore, è in grado di fornire il consenso/assenso informato ed essere conforme a tutti i requisiti dello studio (ad es. orari, orari delle visite, prelievi di sangue, procedure e tenuta dei registri).

    • Potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.
  • Criteri di esclusione:
  • Il paziente ha una storia di esacerbazione asmatica pericolosa per la vita definita per questo protocollo come un episodio di asma che ha richiesto l'intubazione e/o è stato associato a ipercapnia, arresto respiratorio o crisi ipossiche.
  • La paziente è incinta o in allattamento, o pianifica una gravidanza durante il periodo dello studio o per 30 giorni dopo l'ultima visita correlata allo studio della paziente (solo per i pazienti idonei, se applicabile). Saranno escluse le pazienti di sesso femminile idonee che non desiderano utilizzare misure contraccettive appropriate per garantire che non si verifichi una gravidanza durante lo studio. Qualsiasi paziente che rimane incinta durante lo studio sarà ritirato dallo studio.
  • Il paziente ha partecipato come paziente randomizzato a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 30 giorni (a partire dalla visita di follow-up finale di tale studio) prima della SV o prevede di partecipare a un altro studio sui farmaci sperimentali in qualsiasi momento durante questo studio.
  • Il paziente ha precedentemente partecipato a uno studio Fp MDPI o FS MDPI. La partecipazione è definita come randomizzazione al trattamento.
  • Il paziente ha un'ipersensibilità nota a qualsiasi corticosteroide, salmeterolo o uno qualsiasi degli eccipienti nel farmaco in studio (ad es. Lattosio).
  • Il paziente è stato trattato con qualsiasi inibitore noto del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ad es. antimicotici azolici, ritonavir o claritromicina) entro 30 giorni prima della SV o prevede di essere trattato con qualsiasi inibitore del CYP3A4 durante lo studio. Il paziente è stato trattato con uno qualsiasi dei farmaci proibiti durante i periodi di sospensione prescritti (per protocollo) prima della SV.
  • Il paziente ha perso o donato ≥500 ml di sangue intero nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio oppure il paziente ha ricevuto o donato plasma, globuli bianchi o piastrine nei 14 giorni precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio . Sono esclusi anche i pazienti che intendono donare sangue o emoderivati ​​durante lo studio o entro i 90 giorni successivi al completamento dello studio.
  • Il paziente attualmente fuma o ha una storia di fumo di almeno 10 pacchetti anno (un pacchetto anno è definito come fumare 1 pacchetto di sigarette/giorno per 1 anno). Il paziente potrebbe non aver usato prodotti del tabacco nell'ultimo anno (p. es., sigarette, sigari, tabacco da masticare o tabacco da pipa).
  • Il paziente ha un'infezione batterica o virale del tratto respiratorio superiore (URTI) o un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI) documentata o sospetta,
  • Il paziente ha una storia di abuso di alcol o droghe nei 2 anni precedenti la SV.
  • Il paziente ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto corticosteroidi sistemici entro 30 giorni prima della SV, o ha avuto un ricovero per asma entro 2 mesi prima della SV.
  • Il paziente ha una candidosi orale non trattata alla SV. Possono partecipare allo studio i pazienti con evidenza visiva clinica di candidosi orale che acconsentono a ricevere un trattamento e si conformano a un appropriato monitoraggio medico. Nota: gli antimicotici azolici sono proibiti.
  • Il paziente è un dipendente o un parente stretto di un dipendente del centro sperimentale.
  • Allo stesso tempo, un membro della famiglia del paziente sta partecipando allo studio. Tuttavia, dopo che il paziente arruolato completa o interrompe la partecipazione allo studio, può essere sottoposto a screening un altro paziente della stessa famiglia.

  • Il paziente ha una malattia/condizione che, secondo il giudizio medico dello sperimentatore, metterebbe a rischio la sicurezza del paziente attraverso la partecipazione o che potrebbe influenzare l'efficacia o l'analisi di sicurezza se la malattia/condizione peggiorasse durante lo studio.

    • Potrebbero essere applicati altri criteri, si prega di contattare l'investigatore per ulteriori informazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inalazione
Droga: Trattamento A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inalazione
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
Sperimentale: Trattamento B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inalazione
Droga: Trattamento B: FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inalazione
Altri nomi:
  • fluticasone propionato/salmeterolo
Comparatore attivo: Trattamento c
fluticasone propionato (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inalazioni
Droga: Trattamento C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inalazioni
Altri nomi:
  • fluticasone propionato
Comparatore attivo: Trattamento d
fluticasone propionato/salmeterolo (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inalazione
Droga: Trattamento D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inalazione
Altri nomi:
  • fluticasone propionato/salmeterolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-t Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore Dopo la somministrazione
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore Dopo la somministrazione
Cmax Concentrazione di medicina del plasma
Lasso di tempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore Dopo la somministrazione
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore Dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
AUC%extrap Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
tmax Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
t½ Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
λz Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
CL/F Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
Vz/F Concentrazione plasmatica del farmaco
Lasso di tempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 e 36 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FSS-AS-10042

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trattamento A: Fp MDPI

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