Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по определению фармакокинетики и переносимости флутиказона пропионата MDPI и флутиказона пропионата/салметерола MDPI по сравнению с высокоэффективными препаратами FLOVENT® DISKUS® и ADVAIR® DISKUS® у пациентов с персистирующей астмой в возрасте 12 лет и старше

6 ноября 2021 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Открытое перекрестное исследование для определения фармакокинетического профиля и переносимости однократных доз сильнодействующего многодозового сухого порошкового ингалятора флутиказона пропионата и многодозового сухого порошкового ингалятора флутиказона пропионата/салметерола по сравнению с высокоэффективными препаратами FLOVENT® DISKUS® и ADVAIR® DISKUS® у пациентов С персистирующей астмой в возрасте 12 лет и старше

Каждый пациент будет участвовать в исследовании в течение примерно 7 недель. Участие будет включать период скрининга продолжительностью до 21 дня и 4 периода лечения; каждый из которых состоит из 3-дневного/2-дневного стационарного периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Teva Investigational Site 13179

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • Критерии: • Критерии включения:
  • У больного персистирующая астма.
  • Чтобы соответствовать текущим требованиям к терапии астмы, в настоящее время пациенты должны получать ингаляционные кортикостероиды (ИГКС) в дозе, которая была бы стабильной в течение как минимум 30 дней до СВ.
  • Получено письменное информированное согласие/согласие. Для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше или в соответствии с местным законодательством) письменная МКФ должна быть подписана и датирована пациентом до проведения любой процедуры, связанной с исследованием. Для несовершеннолетних пациентов (в возрасте от 12 до 17 лет или в соответствии с местным законодательством) письменная форма ICF должна быть подписана и датирована родителем/законным опекуном, а форма письменного согласия должна быть подписана и датирована пациентом (если применимо) до проведение любой процедуры, связанной с исследованием. Примечание. Требования к возрасту указаны в соответствии с местным законодательством.
  • Пациентом является мужчина или женщина в возрасте 12 лет и старше на момент визита, когда подписывается форма ICF/согласия (SV).
  • Диагноз астмы: пациенту поставлен диагноз астмы в соответствии с определением NIH. Диагноз астмы был установлен в течение как минимум 3 месяцев и был стабильным (определяемым как отсутствие обострений и отсутствие изменений в лечении астмы) в течение как минимум 30 дней до предоставления информированного согласия.
  • Пациент может продемонстрировать приемлемую и воспроизводимую технику ингаляции с помощью устройства ДИСКУС и устройства Teva MDPI.
  • Пациент может воздержаться (по мнению исследователя) от приема препарата для экстренной помощи не менее чем за 6 часов до СВ и до всех визитов к врачу, во время которых проводится спирометрия.
  • Индекс массы тела пациента (ИМТ = вес [кг] ÷ рост2 [м]) находится в пределах 5-го и 97-го процентилей для возраста и пола пациента. Пациент должен иметь вес 115 фунтов или выше.

  • Пациент/родитель/законный опекун/попечитель способен понимать требования, риски и преимущества участия в исследовании и, по мнению исследователя, способен дать информированное согласие/согласие и соблюдать все требования исследования (например, доза расписания, графики посещений, заборы крови, процедуры и ведение документации).

    • Могут применяться и другие критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.
  • Критерий исключения:
  • У пациента в анамнезе угрожающее жизни обострение астмы, которое определяется для данного протокола как эпизод астмы, требующий интубации и/или связанный с гиперкапнией, остановкой дыхания или гипоксическими судорогами.
  • Пациентка беременна или кормит грудью, или планирует забеременеть в течение периода исследования или в течение 30 дней после последнего визита пациента, связанного с исследованием (только для подходящих пациентов, если применимо). Подходящие пациенты женского пола, не желающие использовать соответствующие меры контрацепции, чтобы гарантировать, что беременность не наступит во время исследования, будут исключены. Любая пациентка, забеременевшая во время исследования, будет исключена из исследования.
  • Пациент участвовал в качестве рандомизированного пациента в любом исследовании исследуемого препарата в течение 30 дней (начиная с последнего визита для последующего наблюдения в этом исследовании), предшествующего SV, или планирует участвовать в другом исследовании исследуемого препарата в любое время в течение этого исследования.
  • Пациент ранее участвовал в исследовании Fp MDPI или FS MDPI. Участие определяется как рандомизация для лечения.
  • Пациент имеет известную гиперчувствительность к любому кортикостероиду, салметеролу или любому вспомогательному веществу исследуемого препарата (например, лактозе).
  • Пациент получал лечение любыми известными ингибиторами цитохрома P450 (CYP) 3A4 (например, азольные противогрибковые препараты, ритонавир или кларитромицин) в течение 30 дней до SV или планирует лечение любым ингибитором CYP3A4 во время исследования. Пациент проходил лечение с любым из запрещенных препаратов в течение предписанных (по протоколу) периодов вымывания перед СВ.
  • Пациент либо потерял, либо сдал ≥500 мл цельной крови в течение 60 дней до первой дозы исследуемого препарата, или пациент получил или сдал плазму, лейкоциты или тромбоциты в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата. . Пациенты, которые планируют сдать кровь или продукты крови во время исследования или в течение 90 дней после завершения исследования, также исключаются.
  • Пациент в настоящее время курит или имеет стаж курения 10 пачек и более лет (пачка-год определяется как выкуривание 1 пачки сигарет в день в течение 1 года). Пациент может не употреблять табачные изделия в течение последнего года (например, сигареты, сигары, жевательный табак или трубочный табак).
  • У пациента подтверждена или подозревается бактериальная или вирусная инфекция верхних дыхательных путей (ИВДП) или инфекция нижних дыхательных путей (ИНДП), подтвержденная культуральным исследованием или подозрение на нее.
  • У пациента в анамнезе злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 2 лет, предшествующих СВ.
  • У пациента было обострение астмы, требующее системных кортикостероидов, в течение 30 дней до СВ, или он был госпитализирован по поводу астмы в течение 2 месяцев до СВ.
  • У пациента нелеченный кандидоз полости рта на СВ. Пациенты с клиническими визуальными признаками кандидоза полости рта, которые согласны на лечение и соблюдают соответствующий медицинский контроль, могут быть включены в исследование. Примечание: Азольные противогрибковые препараты запрещены.
  • Пациент является либо сотрудником, либо ближайшим родственником сотрудника исследовательского центра.
  • Одновременно в исследовании принимает участие член семьи пациента. Однако после того, как зарегистрированный пациент завершит или прекратит участие в исследовании, другой пациент из того же домохозяйства может пройти скрининг.

  • У пациента имеется заболевание/состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента в результате участия или может повлиять на анализ эффективности или безопасности, если заболевание/состояние ухудшится во время исследования.

    • Могут применяться и другие критерии. Пожалуйста, свяжитесь со следователем для получения дополнительной информации.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение А
Fp MDPI 200 мкг, 1 ингаляция
Лекарство: Лечение A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 мкг, 1 ингаляция
Другие имена:
  • флутиказона пропионат
Экспериментальный: Лечение Б
ФС MDPI 200/12,5 мкг, 1 ингаляция
Лекарство: Лечение B: FS MDPI
ФС MDPI 200/12,5 мкг, 1 ингаляция
Другие имена:
  • флутиказона пропионат/салметерол
Активный компаратор: Лечение С
флутиказона пропионат (FLOVENT DISKUS) 250 мкг, 2 ингаляции
Лекарство: Лечение C Фловент
ФЛОВЕНТ ДИСКУС 250 мкг, 2 ингаляции
Другие имена:
  • флутиказона пропионат
Активный компаратор: Лечение D
флутиказона пропионат/салметерол (ADVAIR DISKUS) 500/50 мкг, 1 ингаляция
Лекарство: Лечение D: Advair
АДВАИР ДИСКУС 500/50 мкг, 1 ингаляция
Другие имена:
  • флутиказона пропионат/салметерол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-t Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
Cmax Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
AUC0-∞ Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
AUC%extrap Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
tmax Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
t½ Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
λz Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
CL/F Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
Vz/F Концентрация препарата в плазме
Временное ограничение: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 и 36 часов после введения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • FSS-AS-10042

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лечение A: Fp MDPI

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться