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12세 이상의 지속성 천식 환자에서 고강도 FLOVENT® DISKUS® 및 ADVAIR® DISKUS®와 비교한 플루티카손 프로피오네이트 MDPI 및 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 MDPI의 약동학 및 내약성을 결정하기 위한 연구

2021년 11월 6일 업데이트: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

환자의 고강도 FLOVENT® DISKUS® 및 ADVAIR® DISKUS®와 비교하여 고강도 플루티카손 프로피오네이트 다회용 건조 분말 흡입기 및 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤 다회용 건조 분말 흡입기의 단일 용량의 약동학 프로필 및 내약성을 결정하기 위한 공개 라벨 교차 연구 12세 이상 지속성 천식

각 환자는 약 7주 동안 연구에 참여하게 됩니다. 참여에는 최대 21일의 선별 기간과 4회의 치료 기간이 포함됩니다. 각각 2박 3일의 입원 기간으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, 미국
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국
        • Teva Investigational Site 13179

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

  • 기준: • 포함 기준:
  • 환자는 지속적인 천식이 있습니다.
  • 현재 천식 치료 요건을 충족하기 위해 환자는 현재 SV 이전 최소 30일 동안 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드(ICS)로 치료를 받아야 합니다.
  • 서면 동의/동의를 얻습니다. 성인 환자(18세 이상 또는 현지 규정에 따라 적용 가능)의 경우 연구 관련 절차를 수행하기 전에 환자가 서면 ICF에 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 미성년 환자(12~17세 또는 현지 규정에 따라 해당되는 경우)의 경우 서면 ICF에 부모/법적 보호자가 서명하고 날짜를 기입해야 하며 서면 동의서는 환자(해당하는 경우)가 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 모든 연구 관련 절차 수행. 참고: 연령 요건은 현지 규정에 명시되어 있습니다.
  • 환자는 ICF/동의 양식에 서명(SV)할 때 방문 당시 12세 이상의 남성 또는 여성입니다.
  • 천식 진단: 환자는 NIH에서 정의한 천식 진단을 받았습니다. 천식 진단은 최소 3개월 동안 존재했고 정보에 입각한 동의를 제공하기 전 최소 30일 동안 안정적이었습니다(천식 악화 및 약물 변화 없음으로 정의됨).
  • 환자는 DISKUS 장치 및 Teva MDPI 장치를 사용하여 허용 가능하고 재현 가능한 흡입 기술을 시연할 수 있습니다.
  • 환자는 SV 이전 및 폐활량 측정이 수행되는 모든 치료 방문 전 최소 6시간 동안 구조 약물을 보류할 수 있습니다(조사관의 판단에 따름).
  • 환자의 체질량 지수(BMI = 체중[kg] ÷ 키2[m])가 환자의 연령 및 성별에 대해 5번째 및 97번째 백분위수 내에 있습니다. 환자의 체중은 115파운드 이상이어야 합니다.

  • 환자/부모/법적 보호자/간병인은 연구 참여의 요구 사항, 위험 및 이점을 이해할 수 있고, 조사자가 판단한 대로 정보에 입각한 동의/동의를 제공하고 모든 연구 요구 사항(예: 용량 일정, 방문 일정, 채혈, 절차 및 기록 보관).

    • 다른 기준이 적용될 수 있으므로 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.
  • 제외 기준:
  • 환자는 삽관이 필요하고/하거나 고칼슘혈증, 호흡 정지 또는 저산소 발작과 관련된 천식 에피소드로 이 프로토콜에 정의된 생명을 위협하는 천식 악화의 병력이 있습니다.
  • 환자가 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 환자의 마지막 연구 관련 방문 후 30일 동안 임신할 계획입니다(해당되는 경우 적격 환자만 해당). 연구 중에 임신이 발생하지 않도록 하기 위해 적절한 피임 조치를 취하기를 꺼리는 적격 여성 환자는 제외될 것이다. 연구 중에 임신한 모든 환자는 연구에서 제외됩니다.
  • 환자는 SV에 앞서 30일 이내에(해당 연구의 최종 후속 방문부터 시작) 조사 약물 연구에 무작위 환자로 참여했거나 이 연구 동안 언제든지 다른 조사 약물 연구에 참여할 계획입니다.
  • 환자는 이전에 Fp MDPI 또는 FS MDPI 연구에 참여했습니다. 참여는 치료에 대한 무작위화로 정의됩니다.
  • 환자는 임의의 코르티코스테로이드, 살메테롤 또는 연구 약물의 임의의 부형제(즉, 락토스)에 대해 공지된 과민성을 갖는다.
  • 환자는 SV 전 30일 이내에 알려진 시토크롬 P450(CYP) 3A4 억제제(예: 아졸 항진균제, 리토나비르 또는 클라리트로마이신)로 치료를 받았거나 연구 기간 동안 CYP3A4 억제제로 치료할 계획입니다. 환자는 치료를 받았습니다. SV 전에 처방된(프로토콜에 따라) 휴약 기간 동안 금지된 약물을 사용합니다.
  • 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 60일 이내에 전혈 ≥500mL를 손실 또는 기증했거나 환자가 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈장, 백혈구 또는 혈소판을 받았거나 기증했습니다. . 연구 기간 동안 또는 연구 완료 후 90일 이내에 혈액 또는 혈액 제품을 기증할 계획이 있는 환자도 제외됩니다.
  • 환자는 현재 담배를 피우거나 10갑년 이상의 흡연력이 있습니다(1갑년은 1년 동안 하루에 1갑의 담배를 피운 것으로 정의됨). 환자는 지난 1년 동안 담배 제품(예: 담배, 시가, 씹는 담배 또는 파이프 담배)을 사용하지 않았을 수 있습니다.
  • 환자는 배양 기록이 있거나 의심되는 세균성 또는 바이러스성 상기도 감염(URTI) 또는 하기도 감염(LRTI)이 있고,
  • 환자는 SV 이전 2년 이내에 알코올 또는 약물 남용의 병력이 있습니다.
  • 환자는 SV 전 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화가 있거나 SV 전 2개월 이내에 천식으로 입원한 적이 있습니다.
  • 환자는 SV에서 치료되지 않은 구강 칸디다증이 있습니다. 치료를 받고 적절한 의료 모니터링을 준수하는 데 동의하는 구강 칸디다증의 임상적 시각적 증거가 있는 환자는 연구에 참여할 수 있습니다. 참고: Azole 항진균제는 금지됩니다.
  • 환자는 조사 센터 직원 또는 직원의 직계 친척입니다.
  • 환자의 가족 구성원이 동시에 연구에 참여하고 있습니다. 그러나 등록된 환자가 연구 참여를 완료하거나 중단한 후에는 같은 가구의 다른 환자가 선별 검사를 받을 수 있습니다.

  • 환자는 조사자의 의학적 판단에 따라 참여를 통해 환자의 안전을 위험에 빠뜨리거나 연구 중에 질병/상태가 악화되는 경우 효능 또는 안전성 분석에 영향을 미칠 수 있는 질병/상태를 가집니다.

    • 다른 기준이 적용될 수 있으므로 자세한 내용은 조사관에게 문의하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트리트먼트 A
Fp MDPI 200mcg, 1회 흡입
의약품: 치료 A: Fp MDPI
Fp MDPI 200mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
실험적: 트리트먼트 B
FS MDPI 200/12.5mcg, 1회 흡입
의약품: 치료 B: FS MDPI
FS MDPI 200/12.5mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤
활성 비교기: 트리트먼트 C
플루티카손 프로피오네이트(FLOVENT DISKUS) 250mcg, 2회 흡입
의약품: 트리트먼트 C 플로벤트
FLOVENT DISKUS 250mcg, 2회 흡입
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트
활성 비교기: 트리트먼트 D
플루티카손 프로피오네이트/살메테롤(ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1회 흡입
의약품: 트리트먼트 D: 어드바이어
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1회 흡입
다른 이름들:
  • 플루티카손 프로피오네이트/살메테롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-t 혈장 약물 농도
기간: 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36시간 투여 후
0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36시간 투여 후
Cmax 혈장 약물 농도
기간: 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36시간 투여 후
0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30, 36시간 투여 후

2차 결과 측정

결과 측정
기간
AUC0-∞ 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
AUC%extrap 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
tmax 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
t½ 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
λz 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
CL/F 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
Vz/F 혈장 약물 농도
기간: 투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간
투여 후 0.08, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 및 36시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 5일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FSS-AS-10042

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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