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Estudio para determinar la farmacocinética y la tolerabilidad del propionato de fluticasona MDPI y propionato de fluticasona/salmeterol MDPI en comparación con FLOVENT® DISKUS® y ADVAIR® DISKUS® de alta concentración en pacientes con asma persistente de 12 años de edad y mayores

6 de noviembre de 2021 actualizado por: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Un estudio cruzado de etiqueta abierta para determinar el perfil farmacocinético y la tolerabilidad de dosis únicas del inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona de alta potencia y el inhalador de polvo seco multidosis de propionato de fluticasona/salmeterol en comparación con FLOVENT® DISKUS® y ADVAIR® DISKUS® de alta potencia en pacientes Con asma persistente de 12 años de edad y mayores

Cada paciente participará en el estudio durante aproximadamente 7 semanas. La participación incluirá un período de evaluación de hasta 21 días y 4 períodos de tratamiento; cada uno consiste en un período de hospitalización de 3 días/2 noches.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Teva Investigational Site 13179

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • Criterios: • Criterios de inclusión:
  • El paciente tiene asma persistente.
  • Para cumplir con los requisitos actuales de tratamiento del asma, los pacientes deben recibir tratamiento con corticosteroides inhalados (ICS) en una dosis que se haya mantenido estable durante al menos 30 días antes de la SV.
  • Se obtiene el consentimiento/asentimiento informado por escrito. En el caso de pacientes adultos (mayores de 18 años, o según corresponda según las reglamentaciones locales), el paciente debe firmar y fechar el ICF escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Para pacientes menores (de 12 a 17 años, o según corresponda según las regulaciones locales), el ICF escrito debe estar firmado y fechado por el padre/tutor legal y el formulario de consentimiento escrito debe estar firmado y fechado por el paciente (si corresponde) antes realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio. Nota: Los requisitos de edad son los especificados por las normas locales.
  • El paciente es un hombre o una mujer de 12 años de edad o más, a partir de la visita cuando se firma el ICF/formulario de asentimiento (SV).
  • Diagnóstico de asma: el paciente tiene un diagnóstico de asma según lo definido por los NIH. El diagnóstico de asma ha estado presente durante un mínimo de 3 meses y ha sido estable (definido como sin exacerbaciones y sin cambios en la medicación para el asma) durante al menos 30 días antes de dar el consentimiento informado.
  • El paciente puede demostrar una técnica de inhalación aceptable y reproducible con el dispositivo DISKUS y el dispositivo Teva MDPI.
  • El paciente puede suspender (a juicio del investigador) su medicación de rescate durante al menos 6 horas antes de la SV y antes de todas las visitas de tratamiento en las que se realiza la espirometría.
  • El paciente tiene un índice de masa corporal (IMC = peso [kg] ÷ altura2 [m]) dentro de los percentiles 5 y 97 para la edad y el sexo del paciente. El paciente debe tener un peso de 115 libras o más.

  • El paciente/padre/tutor legal/cuidador es capaz de comprender los requisitos, riesgos y beneficios de la participación en el estudio y, a juicio del investigador, es capaz de dar su consentimiento/asentimiento informado y cumplir con todos los requisitos del estudio (p. ej., dosis cronogramas, cronogramas de visitas, extracciones de sangre, procedimientos y mantenimiento de registros).

    • Pueden aplicarse otros criterios; comuníquese con el investigador para obtener más información.
  • Criterio de exclusión:
  • El paciente tiene antecedentes de una exacerbación de asma potencialmente mortal que se define para este protocolo como un episodio de asma que requirió intubación y/o estuvo asociado con hipercapnia, paro respiratorio o convulsiones hipóxicas.
  • La paciente está embarazada o amamantando, o planea quedar embarazada durante el período del estudio o durante los 30 días posteriores a la última visita relacionada con el estudio de la paciente (solo para pacientes elegibles, si corresponde). Se excluirán las pacientes elegibles que no estén dispuestas a emplear medidas anticonceptivas apropiadas para garantizar que no se produzca un embarazo durante el estudio. Cualquier paciente que quede embarazada durante el estudio será retirada del estudio.
  • El paciente ha participado como paciente aleatorizado en cualquier estudio de fármaco en investigación dentro de los 30 días (a partir de la última visita de seguimiento de ese estudio) anteriores a la SV o planea participar en otro estudio de fármaco en investigación en cualquier momento durante este estudio.
  • El paciente ha participado previamente en un estudio Fp MDPI o FS MDPI. La participación se define como la aleatorización al tratamiento.
  • El paciente tiene una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide, salmeterol o cualquiera de los excipientes del fármaco del estudio (es decir, la lactosa).
  • El paciente ha sido tratado con cualquier inhibidor conocido del citocromo P450 (CYP) 3A4 (p. ej., antifúngicos azólicos, ritonavir o claritromicina) dentro de los 30 días anteriores a la SV o planea ser tratado con cualquier inhibidor del CYP3A4 durante el estudio. El paciente ha sido tratado con cualquiera de los medicamentos prohibidos durante los períodos de lavado prescritos (por protocolo) antes de la SV.
  • El paciente ha perdido o donado ≥500 ml de sangre completa en los 60 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o el paciente ha recibido o donado plasma, glóbulos blancos o plaquetas en los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. . También se excluyen los pacientes que tienen planes de donar sangre o productos sanguíneos durante el estudio o dentro de los 90 días posteriores a la finalización del estudio.
  • El paciente fuma actualmente o tiene un historial de tabaquismo de 10 paquetes por año o más (un paquete por año se define como fumar 1 paquete de cigarrillos/día durante 1 año). Es posible que el paciente no haya consumido productos de tabaco en el último año (p. ej., cigarrillos, puros, tabaco de mascar o tabaco de pipa).
  • El paciente tiene una infección del tracto respiratorio superior (URTI) bacteriana o viral documentada o sospechada por cultivo o una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI),
  • El paciente tiene antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 2 años anteriores a la SV.
  • El paciente ha tenido una exacerbación de asma que requiere corticosteroides sistémicos dentro de los 30 días anteriores a la SV, o ha tenido alguna hospitalización por asma dentro de los 2 meses anteriores a la SV.
  • El paciente tiene candidiasis oral no tratada en la SV. Los pacientes con evidencia clínica visual de candidiasis oral que acepten recibir tratamiento y cumplan con el seguimiento médico adecuado podrán ingresar al estudio. Nota: Los antifúngicos de azol están prohibidos.
  • El paciente es un empleado o un pariente inmediato de un empleado del centro de investigación.
  • Un miembro del hogar del paciente participa en el estudio al mismo tiempo. Sin embargo, después de que el paciente inscrito complete o deje de participar en el estudio, se puede evaluar a otro paciente del mismo hogar.

  • El paciente tiene una enfermedad/afección que, a juicio médico del investigador, pondría en riesgo la seguridad del paciente a través de su participación o que podría afectar el análisis de eficacia o seguridad si la enfermedad/afección empeorara durante el estudio.

    • Pueden aplicarse otros criterios; comuníquese con el investigador para obtener más información.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalación
Droga: Tratamiento A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalación
Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
Experimental: Tratamiento B
FS MDPI 200/12.5 mcg, 1 inhalación
Droga: Tratamiento B: FS MDPI
FS MDPI 200/12.5 mcg, 1 inhalación
Otros nombres:
  • propionato de fluticasona/salmeterol
Comparador activo: Tratamiento C
propionato de fluticasona (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inhalaciones
Droga: Tratamiento C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inhalaciones
Otros nombres:
  • propionato de fluticasona
Comparador activo: Tratamiento D
propionato de fluticasona/salmeterol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inhalación
Droga: Tratamiento D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inhalación
Otros nombres:
  • propionato de fluticasona/salmeterol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-t Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas Después de la administración
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas Después de la administración
Cmax Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas Después de la administración
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas Después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
AUC0-∞ Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
AUC%extrap Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
tmax Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
t½ Concentración plasmática del fármaco
Periodo de tiempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
λz Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
CL/F Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
Vz/F Concentración de fármaco en plasma
Periodo de tiempo: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 y 36 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FSS-AS-10042

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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