Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme farmakokinetikken og tolerabiliteten af ​​Fluticasone Propionate MDPI og Fluticasone Propionate/Salmeterol MDPI sammenlignet med High Strength FLOVENT® DISKUS® og ADVAIR® DISKUS® hos patienter med vedvarende astma 12 år og ældre

6. november 2021 opdateret af: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

En åben-label, crossover-undersøgelse til bestemmelse af den farmakokinetiske profil og tolerabilitet af enkeltdoser af højstyrke Fluticasonpropionat Multidosis tørpulverinhalator og Fluticason Propionat/Salmeterol Multidosis tørpulverinhalator sammenlignet med højstyrke FLOVENT® DISKUS® og ADVAIR Patienter Med vedvarende astma fra 12 år og ældre

Hver patient vil deltage i undersøgelsen i cirka 7 uger. Deltagelse vil omfatte en screeningsperiode på op til 21 dage og 4 behandlingsperioder; hver bestående af en 3-dages/2-nætters indlæggelsesperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13178
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13177
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater
        • Teva Investigational Site 13179

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Kriterier: • Inklusionskriterier:
  • Patienten har vedvarende astma.
  • For at opfylde de nuværende krav til astmabehandling skal patienter i øjeblikket behandles med inhalerede kortikosteroider (ICS) i en dosis, der har været stabil i mindst 30 dage før SV.
  • Der indhentes skriftligt informeret samtykke/samtykke. For voksne patienter (i alderen 18 år og ældre, eller som relevant i henhold til lokale regler), skal den skriftlige ICF være underskrevet og dateret af patienten, før der udføres en undersøgelsesrelateret procedure. For mindreårige patienter (i alderen 12 til 17 år, eller som relevant i henhold til lokale regler), skal den skriftlige ICF være underskrevet og dateret af forældre/værge, og den skriftlige samtykkeformular skal underskrives og dateres af patienten (hvis relevant) inden udføre en undersøgelsesrelateret procedure. Bemærk: Alderskravene er som specificeret af lokale regler.
  • Patienten er en mand eller kvinde på 12 år eller ældre, fra besøget, hvor ICF/samtykkeformularen er underskrevet (SV).
  • Astmadiagnose: Patienten har en astmadiagnose som defineret af NIH. Astmadiagnosen har været til stede i minimum 3 måneder og har været stabil (defineret som ingen eksacerbationer og ingen ændringer i astmamedicinen) i mindst 30 dage før informeret samtykke.
  • Patienten er i stand til at demonstrere acceptabel og reproducerbar inhalationsteknik med DISKUS-anordningen og Teva MDPI-anordningen.
  • Patienten er i stand til at tilbageholde (som vurderet af investigator) hans eller hendes redningsmedicin i mindst 6 timer før SV og før alle behandlingsbesøg, hvor der udføres spirometri.
  • Patienten har et kropsmasseindeks (BMI = vægt [kg] ÷ højde2 [m]) inden for 5. og 97. percentil for patientens alder og køn. Patienten skal have en vægt på 115 pounds eller mere.

  • Patienten/forælderen/værgen/plejepersonalet er i stand til at forstå kravene, risici og fordele ved deltagelse i undersøgelsen og, som vurderet af investigator, i stand til at give informeret samtykke/samtykke og være i overensstemmelse med alle undersøgelseskrav (f.eks. dosis tidsplaner, besøgsplaner, blodudtagninger, procedurer og journalføring).

    • Andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information.
  • Ekskluderingskriterier:
  • Patienten har en historie med en livstruende astmaforværring, der er defineret for denne protokol som en astmaepisode, der krævede intubation og/eller var forbundet med hyperkapni, respirationsstop eller hypoxiske anfald.
  • Patienten er gravid eller ammer, eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden eller i 30 dage efter patientens sidste undersøgelsesrelaterede besøg (kun for kvalificerede patienter, hvis det er relevant). Kvalificerede kvindelige patienter, der ikke er villige til at anvende passende svangerskabsforebyggende foranstaltninger for at sikre, at graviditet ikke opstår under undersøgelsen, vil blive udelukket. Enhver patient, der bliver gravid under undersøgelsen, vil blive trukket tilbage fra undersøgelsen.
  • Patienten har deltaget som en randomiseret patient i en hvilken som helst afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage (startende fra det sidste opfølgningsbesøg i denne undersøgelse) forud for SV eller planlægger at deltage i en anden lægemiddelundersøgelse på et hvilket som helst tidspunkt under denne undersøgelse.
  • Patienten har tidligere deltaget i et Fp MDPI eller FS MDPI studie. Deltagelse er defineret som randomisering til behandling.
  • Patienten har en kendt overfølsomhed over for et hvilket som helst kortikosteroid, salmeterol eller et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelseslægemidlet (dvs. laktose).
  • Patienten er blevet behandlet med en hvilken som helst kendt cytokrom P450 (CYP) 3A4-hæmmer (f.eks. azol-svampemidler, ritonavir eller clarithromycin) inden for 30 dage før SV eller planlægger at blive behandlet med en hvilken som helst CYP3A4-hæmmer under undersøgelsen. Patienten er blevet behandlet. med nogen af ​​de forbudte medikamenter i de foreskrevne (i henhold til protokol) udvaskningsperioder før SV.
  • Patienten har enten mistet eller doneret ≥500 ml fuldblod inden for de 60 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet, eller patienten har modtaget eller doneret plasma, hvide blodlegemer eller blodplader inden for de 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet . Patienter, der har planer om at donere blod eller blodprodukter under undersøgelsen eller inden for de 90 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, er også udelukket.
  • Patienten ryger i øjeblikket eller har en rygehistorie på 10 pakkeår eller mere (et pakkeår defineres som at ryge 1 pakke cigaretter/dag i 1 år). Patienten har muligvis ikke brugt tobaksvarer inden for det seneste år (f.eks. cigaretter, cigarer, tyggetobak eller pibetobak).
  • Patienten har en dyrkningsdokumenteret eller mistænkt bakteriel eller viral øvre luftvejsinfektion (URTI) eller nedre luftvejsinfektion (LRTI),
  • Patienten har en historie med alkohol- eller stofmisbrug inden for 2 år forud for SV.
  • Patienten har haft en astmaeksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider inden for 30 dage før SV, eller har været indlagt på grund af astma inden for 2 måneder før SV.
  • Patienten har ubehandlet oral candidiasis på SV. Patienter med klinisk visuel evidens for oral candidiasis, som accepterer at modtage behandling og overholder passende medicinsk overvågning, kan deltage i undersøgelsen. Bemærk: Azol-svampemidler er forbudt.
  • Patienten er enten ansat eller nærmeste pårørende til en ansat i undersøgelsescentret.
  • Et medlem af patientens husstand deltager samtidig i undersøgelsen. Efter at den indskrevne patient har afsluttet eller ophørt med at deltage i undersøgelsen, kan en anden patient fra samme husstand dog blive screenet.

  • Patienten har en sygdom/tilstand, som efter investigators medicinske vurdering ville bringe patientens sikkerhed i fare gennem deltagelse, eller som kunne påvirke effektiviteten eller sikkerhedsanalysen, hvis sygdommen/tilstanden forværredes under undersøgelsen.

    • Andre kriterier kan være gældende, kontakt venligst investigator for mere information.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling A
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalation
Medicin: Behandling A: Fp MDPI
Fp MDPI 200 mcg, 1 inhalation
Andre navne:
  • fluticasonpropionat
Eksperimentel: Behandling B
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalation
Medicin: Behandling B: FS MDPI
FS MDPI 200/12,5 mcg, 1 inhalation
Andre navne:
  • fluticasonpropionat/salmeterol
Aktiv komparator: Behandling C
fluticasonpropionat (FLOVENT DISKUS) 250 mcg, 2 inhalationer
Medicin: Behandling C Flovent
FLOVENT DISKUS 250 mcg, 2 inhalationer
Andre navne:
  • fluticasonpropionat
Aktiv komparator: Behandling D
fluticasonpropionat/salmeterol (ADVAIR DISKUS) 500/50 mcg, 1 inhalation
Medicin: Behandling D: Advair
ADVAIR DISKUS 500/50 mcg, 1 inhalation
Andre navne:
  • fluticasonpropionat/salmeterol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-t Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
Cmax Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AUC0-∞ Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
AUC%extrap Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
tmax Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
t½ Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
λz Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
CL/F Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
Vz/F Plasma-lægemiddelkoncentration
Tidsramme: 0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration
0,08, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 2, 4, 8, 12, 16, 24, 30 og 36 timer efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2015

Først opslået (Skøn)

7. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FSS-AS-10042

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandling A: Fp MDPI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner