LAPC 中的同步热疗和放化疗：II 期研究 (HEATPAC)
局部晚期胰腺癌 (HEATPAC) 新辅助化疗后同步热疗和放化疗与单独放化疗的 II 期随机研究
研究概览
详细说明
该 II 期随机试验是为局部晚期胰腺癌 (LAPC) 设计的综合方案的一部分。 满足以下“不可切除的 LAPC”标准的所有 LAPC 患者将被认为有资格参加该研究。
这些包括：
- 门静脉或肠系膜上静脉的主要静脉浸润/血栓形成延伸数厘米（排除静脉切除和重建）
- 肿瘤包绕肠系膜上动脉或肝近端动脉（≥180°）
- 肿瘤基台（
- 肿瘤侵犯主动脉
- 存在切除范围以外的淋巴结转移 所有患者都将在苏黎世大学医院胰腺癌肿瘤委员会接受审查，满足上述条件的患者将被考虑用于 LAPC 的研究方案。 经过详细检查后，所有符合条件的原发性肿瘤超过 4 厘米的患者都将被考虑进行 HEATPAC 研究。
患者将使用双盲策略按随机数字随机分配到 (a) 对照组：接受同步放化疗或 (b) 研究组：接受局部热疗和同步放化疗。
两组均以 4 个周期的新辅助化疗 (FOLFIRINOX) 开始治疗。 在完成 4 个新辅助 FOLFIRINIOX 周期后，将在最后一个 FOLFIRINIOX 周期后 3-4 周通过 PET-CT 评估患者。 对照组患者将同时接受吉西他滨（每周 400 毫克/平方米）以及通过 SIB-IMRT 进行的局部区域放疗，剂量为 50.4 Gy，分 28 次。 研究组中的患者将接受局部区域热疗，温度为 40-41°C，每周一次，持续 1 小时，然后再进行吉西他滨治疗和放疗。 研究组的吉西他滨和局部区域放疗与对照组相似。
完成该治疗后，两组患者都将考虑接受 8 个周期的 FOLFIRINOX 辅助治疗，并按照研究方案中的详细说明进行临床、血液学和影像学研究。
主要终点：
- 1 年总生存期
- 评估与单纯同步放化疗相比，同步放化疗中热疗和放化疗相关的急性和晚期并发症。
次要终点：
- 比较局部晚期胰腺癌患者接受 FOLOFIRINOX 新辅助化疗、热疗和化放疗与单纯化放疗后的无病生存期。
- 评估两个治疗组患者的失败模式（局部和全身）。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Aargau
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Aarau、Aargau、瑞士、CH 5001
- 招聘中
- Kantonsspital Aarau
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接触：
- Niloy R Datta, MD, DNB
- 电话号码：0041 62 8389559
- 邮箱：niloyranjan.datta@ksa.ch
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
局部晚期胰腺癌患者
- 门静脉或肠系膜上静脉的主要静脉浸润/血栓形成延伸数厘米
- 肿瘤包绕肠系膜上动脉或肝近端动脉（≥180°）
- 肿瘤基台（
- 肿瘤侵犯主动脉
- 存在切除范围以外的淋巴结转移
- 经组织病理学证实的胰腺导管腺癌（活检/细胞学）
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 性能量表 0 和 1
- 年龄：18至80岁
- 经对比增强计算机断层扫描 (CECT) 证实，原发肿瘤或区域淋巴结或两者的至少一个直径应大于 4 厘米。
- 经 CECT 确认，原发肿瘤或区域淋巴结或两者均小于 4 厘米但对立体定向放射治疗或不可逆电穿孔有特定医学禁忌症或根据患者偏好的患者可以考虑使用 HEATPAC。
- 没有任何远处转移的证据
- 将包括在新辅助 FOLFIRINOX 治疗 4 个周期后在腹腔镜检查中检测到的显微镜下腹膜转移癌患者。
- 预计寿命至少 6 个月
- 足够的肾功能定义为肌酐清除率 >50ml/min
- 足够的肝功能定义为总胆红素≤正常上限的 2 倍
- 足够的骨髓储备：白细胞计数≥2.5 x 10˄9/L，血小板计数≥100 x 10˄9/L，血红蛋白≥8.0g/L
- 育龄妇女在临床试验期间和临床试验完成后六个月必须确保充分的避孕控制
- 对于有生育能力的女性，随机分组前 2 周内妊娠试验阴性。
- 女性患者不宜哺乳
- 没有可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会或地理条件
排除标准：
- 胰腺导管腺癌以外的组织病理学
- 之前对治疗部位进行放疗
- 有明确远处转移（包括肝）的患者
- 腹腔镜下肉眼可见的腹膜转移癌患者
- 除手术治疗的皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌外，既往或并发恶性肿瘤
- 没有严重的医学疾病会妨碍知情同意或将生存期限制在不到 2 年
- 活动性不受控制的细菌、病毒或真菌感染，直到这些情况得到纠正或控制。
- 精神病或成瘾性疾病或其他会妨碍患者满足研究要求的情况。
- 有金属植入物、心脏起搏器或簇状标记物的患者。
- 金属胆管内支架置入术是禁忌症，因此如果需要胆道引流，可以使用塑料支架。
- 过去12个月内有心肌梗塞病史的患者
- 无禁忌放疗的结缔病，例如硬皮病
- 预先存在的 2 级周围神经病变
- 任何已知的化疗药物禁忌症或过敏症
- 怀孕、哺乳期或缺乏可靠的避孕措施
- 对患者构成风险或与临床试验目的不相符的任何其他疾病或疗法
- 患者会表示无法自行前往 Kantonsspital Aarau (KSA) 进行热疗
- 存在当事人因不愿配合或难以按时完成临床试验计划而无法依从临床试验计划的迹象
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：放化疗 (CTRT)（对照组）
干预类型： 药物和辐射 干预名称： 药物（吉西他滨）放射（SIB-IMRT 局部区域放射治疗） 干预说明： 放疗：每周 5 天（第 1 至 5 天），持续 5.5 周（28 次），总剂量：50.4 Gy，1.8 Gy /fr。 超过 5.5 周 化疗：吉西他滨 (400 mg / sq. m) 将在第 2 天热疗后 24 小时每周给药，在第 2 天放疗后每周给药 |
CTRT 组：局部放疗与同时进行的每周一次吉西他滨
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实验性的：热化放疗 (CTRTHT)
干预类型： 药物、辐射和热疗 干预名称： 药物（吉西他滨） 放射（通过 SIB-IMRT 进行的局部区域放射治疗） 热疗（局部区域热疗）， 干预说明： 放疗：每周 5 天（第 1 至 5 天），持续 5.5 周（28 次），总剂量：50.4 Gy，1.8 Gy /fr。 超过 5.5 周 化疗：吉西他滨 (400 mg / sq. m) 将在第 2 天热疗后 24 小时每周给药，每周 D2 放疗后给药 热疗：每周 D1 放疗前每周局部热疗，41-43°C 60 分钟，每周一次 |
每周一次吉西他滨同步放化疗的局部热疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期（1 年）
大体时间：从随机分组之日起至 1 年或以较早者为准评估的任何原因导致的死亡之日
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总生存期
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从随机分组之日起至 1 年或以较早者为准评估的任何原因导致的死亡之日
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期（根据实体瘤反应评估标准 (RECIST)，v1.1）
大体时间：从随机化之日起，直到根据 RECIST 标准 (v1.1) 在 CECT / PET-CT / MRI 上显示第一次确定的疾病进展，以先评估者为准，直至 60 周的研究期结束
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无进展生存期
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从随机化之日起，直到根据 RECIST 标准 (v1.1) 在 CECT / PET-CT / MRI 上显示第一次确定的疾病进展，以先评估者为准，直至 60 周的研究期结束
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失败模式：局部和系统性（根据 RECIST，v1.1）
大体时间：从随机分组之日起，直到根据 RECIST 标准 (v1.1) 在 CECT / PET-CT / MRI 上明显出现局部或远处疾病进展，以先评估者为准，直至 60 周研究期结束
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失败模式：局部和系统性
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从随机分组之日起，直到根据 RECIST 标准 (v1.1) 在 CECT / PET-CT / MRI 上明显出现局部或远处疾病进展，以先评估者为准，直至 60 周研究期结束
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急性和晚期发病率（根据不良反应通用毒性标准 (CTCAE) v4.03）
大体时间：根据 CTCAE v4.03，从随机化日期到患者因任何原因死亡的急性或晚期发病率，以先评估者为准，直至 60 周研究期结束
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归因于治疗的急性和晚期发病率
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根据 CTCAE v4.03，从随机化日期到患者因任何原因死亡的急性或晚期发病率，以先评估者为准，直至 60 周研究期结束
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Niloy R Datta, MD,DNB、Kantonsspital Aarau
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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放化疗 (CTRT)的临床试验
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H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteBristol-Myers Squibb完全的