Hipertermia y quimiorradioterapia concurrentes en LAPC: estudio de fase II (HEATPAC)

Criterios de inclusión:

1. Los pacientes de cáncer de páncreas localmente avanzado con

   • Infiltración venosa mayor/trombosis de la vena porta o vena mesentérica superior que se extiende por varios centímetros
   • Recubrimiento tumoral (≥180°) de la arteria mesentrica superior o arteria hepatica proximal
   • Pilar tumoral (
   • Invasión tumoral de la aorta
   • Presencia de metástasis a ganglios linfáticos más allá del campo de resección
2. Adenocarcinoma ductal del páncreas comprobado histopatológicamente (biopsia/citología)
3. Escala de desempeño 0 y 1 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
4. Edad: 18 a 80 años
5. Al menos uno de los diámetros del tumor primario o del ganglio linfático regional, o de ambos, debe ser mayor de 4 cm, según lo confirmado por tomografía computarizada con contraste (CECT).
6. Los pacientes que tienen un tumor primario o un ganglio linfático regional o ambos de menos de 4 cm, según lo confirmado en la CECT, pero que tienen contraindicaciones médicas específicas para la radioterapia corporal estereotáctica o la electroporación irreversible o, según la preferencia del paciente, podrían ser considerados para HEATPAC.
7. Sin evidencia de metástasis a distancia.
8. Se incluirían pacientes con carcinomatosis peritoneal microscópica, detectada por laparoscopia después de 4 ciclos de FOLFIRINOX neoadyuvante.
9. Esperanza de vida estimada de al menos 6 meses.
10. Funcionalidad renal adecuada definida como aclaramiento de creatinina > 50 ml/min
11. Funcionalidad hepática adecuada definida como bilirrubina total ≤ 2x del límite superior de la normalidad
12. Reservas adecuadas de médula ósea: recuento de glóbulos blancos ≥ 2,5 x 10˄9/L, recuento de plaquetas ≥ 100 x 10˄9/L, hemoglobina ≥ 8,0 g/L
13. Las mujeres en edad fértil deben asegurar un control anticonceptivo suficiente durante el ensayo clínico y seis meses después de que finalice el ensayo clínico.
14. Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
15. Las pacientes femeninas no deben estar lactando.
16. Ausencia de condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pudiera dificultar potencialmente el cumplimiento del protocolo de estudio y calendario de seguimiento

Criterio de exclusión:

1. Histopatología distinta del adenocarcinoma ductal del páncreas
2. Radioterapia previa en el sitio de tratamiento
3. Pacientes con metástasis a distancia inequívoca, incluido el hígado.
4. Pacientes con carcinomatosis peritoneal macroscópica en laparoscopia
5. Sin neoplasias malignas previas o concurrentes que no sean carcinoma de células escamosas o basocelular de la piel tratado quirúrgicamente
6. Ninguna enfermedad médica grave que impida el consentimiento informado o limite la supervivencia a menos de 2 años
7. Infecciones bacterianas, virales o fúngicas no controladas activas hasta que estas condiciones se corrijan o controlen.
8. Trastornos psiquiátricos o adictivos u otras condiciones que impedirían que el paciente cumpliera con los requisitos del estudio.
9. Pacientes con implantes metálicos, marcapasos o marcadores agrupados.
10. La colocación de stents endobiliares metálicos sería una contraindicación, por lo que se pueden usar stents de plástico si está indicado el drenaje biliar.
11. Paciente con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
12. Sin trastornos de enfermedades conectivos que contraindiquen la radioterapia, por ejemplo, esclerodermia
13. Neuropatía periférica de grado 2 preexistente
14. Cualquier contraindicación conocida o hipersensibilidad a los agentes quimioterapéuticos
15. Embarazo, periodo de lactancia o falta de métodos anticonceptivos fiables
16. Cualquier otra enfermedad o terapia que presente un riesgo para el paciente o que no sea compatible con los objetivos del ensayo clínico
17. Los pacientes expresarían su incapacidad para viajar solos a Kantonsspital Aarau, (KSA) para el tratamiento de hipertermia
18. Indicaciones de que la persona en cuestión no cumplirá con el plan de ensayo clínico debido a su falta de voluntad para cooperar o dificultades para asistir a las citas de control.