Samtidig hypertermi og kemoradioterapi i LAPC: Fase II-studie (HEATPAC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft med

   • Større venøs infiltration / trombose af portalvenen eller mesenterisk vene superior, der strækker sig over flere centimeter
   • Tumorindkapsling (≥180°) af den superior mesentriske arterie eller proksimale leverarterie
   • Tumor abutment (
   • Tumorinvasion af aorta
   • Tilstedeværelse af metastaser til lymfeknuder uden for resektionsfeltet
2. Histopatologisk bevist duktalt adenokarcinom i bugspytkirtlen (biopsi/cytologi)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsskala 0 og 1
4. Alder: 18 til 80 år
5. Mindst én af diametrene på den primære tumor eller regionale lymfeknude eller begge skal være større end 4 cm, som bekræftet på kontrastforstærket computertomografi (CECT).
6. Patienter, som har primær tumor eller regional lymfeknude eller begge mindre end 4 cm, som bekræftet på CECT, men har specifikke medicinske kontraindikationer til stereotaktisk kropsstrålebehandling eller irreversibel elektroporation eller efter patientens præference kan overvejes for HEATPAC.
7. Ingen tegn på fjernmetastaser
8. Patienter med mikroskopisk peritoneal carcinomatose, påvist ved laparoskopi efter 4 cyklusser på neo-adjuverende FOLFIRINOX vil blive inkluderet.
9. Estimeret forventet levetid på mindst 6 måneder
10. Tilstrækkelig nyrefunktion defineret som kreatininclearance >50 ml/min
11. Tilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin ≤ 2x af den øvre normalgrænse
12. Tilstrækkelige knoglemarvsreserver: Antal hvide blodlegemer ≥ 2,5 x 10˄9/L, Trombocyttal ≥ 100 x 10˄9/L, Hæmoglobin ≥ 8,0 g/L
13. Kvinder i den fødedygtige alder skal sikre tilstrækkelig præventionskontrol under det kliniske forsøg og seks måneder efter det kliniske forsøg er afsluttet
14. For kvinder i den fødedygtige alder, negativ graviditetstest inden for 2 uger før randomisering.
15. Kvindelige patienter bør ikke ammende
16. Fravær af psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt kunne hæmme overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Anden histopatologi end duktalt adenokarcinom pancreas
2. Forudgående strålebehandling til behandlingsstedet
3. Patienter med utvetydig fjernmetastaser inklusive lever
4. Patienter med grov peritoneal carcinomatose på laparoskopi
5. Ingen tidligere eller samtidige maligniteter udover kirurgisk behandlet pladecelle- eller basalcellekarcinom i huden
6. Ingen alvorlig medicinsk sygdom, der ville forhindre informeret samtykke eller begrænse overlevelse til mindre end 2 år
7. Aktive ukontrollerede bakterielle, virale eller svampeinfektioner, indtil disse tilstande er korrigeret eller kontrolleret.
8. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre tilstande, der ville forhindre patienten i at opfylde studiekravene.
9. Patienter med metalimplantater, pacemakere eller klyngede markører.
10. Metallisk endobiliær stenting ville være en kontraindikation, derfor kan plastikstents bruges, hvis galdedrænage er indiceret.
11. Patient med en anamnese med myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
12. Ingen bindesygdomme, der kontraindicerer strålebehandling, f.eks. sklerodermi
13. Eksisterende grad 2 perifer neuropati
14. Enhver kendt kontraindikation eller overfølsomhed over for de kemoterapeutiske midler
15. Graviditet, amningsperiode eller mangel på pålidelig prævention
16. Enhver anden sygdom eller behandling, som udgør en risiko for patienten, eller som ikke er forenelig med formålet med det kliniske forsøg
17. Patienter ville give udtryk for deres manglende evne til at rejse på egen hånd til Kantonsspital Aarau, (KSA) for hypertermibehandling
18. Indikationer på, at den pågældende person ikke vil overholde den kliniske forsøgsplan på grund af manglende vilje til at samarbejde eller vanskeligheder med at overholde kontrolaftalerne