Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige hyperthermie en chemoradiotherapie in LAPC: fase II-onderzoek (HEATPAC)

31 juli 2017 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau

Een gerandomiseerde fase II-studie van gelijktijdige hyperthermie en chemoradiotherapie versus alleen chemoradiotherapie na neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde pancreaskanker (HEATPAC)

Dit is een fase II gerandomiseerde studie van gelijktijdige chemoradiotherapie en lokale hyperthermie (studiegroep) versus alleen chemoradiotherapie (controlegroep) na neoadjuvante chemotherapie bij lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Elk van de behandelingsarmen zou 39 patiënten hebben op basis van het verwachte totale overlevingsvoordeel van 1 jaar van +20% ten opzichte van de controlegroep (p0=40%).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde fase II-studie maakt deel uit van het uitgebreide protocol dat is ontworpen voor lokaal gevorderde pancreaskanker (LAPC). Alle patiënten van LAPC die voldoen aan de volgende criteria van "niet-reseceerbare LAPC" komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.

Deze omvatten:

  1. Grote veneuze infiltratie / trombose van de poortader of superieure mesenteriale ader die zich uitstrekt over enkele centimeters (verhindert aderresectie en reconstructie)
  2. Tumoromhulling (≥180°) van de arteria mesentric superior of proximale arteria hepatica
  3. Tumor abutment (
  4. Tumorinvasie van de aorta
  5. Aanwezigheid van metastase naar lymfeklieren voorbij het gebied van resectie Alle patiënten zouden worden beoordeeld door de Pancreas Cancer Tumor Board, Universitair Ziekenhuis Zürich en degenen die aan de bovenstaande voorwaarde(n) voldoen, zouden in aanmerking komen voor het studieprotocol van LAPC. Na een gedetailleerd onderzoek zouden alle in aanmerking komende patiënten met primaire tumoren van meer dan 4 cm in aanmerking komen voor de HEATPAC-studie.

Patiënten zouden worden gerandomiseerd door middel van willekeurige cijfers met behulp van een dubbelblinde strategie in ofwel (a) controlegroep: behandeld met gelijktijdige chemoradiotherapie of (b) onderzoeksgroep: behandeld met lokale hyperthermie samen met gelijktijdige chemoradiotherapie.

De behandeling in beide groepen zou worden gestart met 4 cycli neo-adjuvante chemotherapie (FOLFIRINOX). Na voltooiing van 4 cycli van neo-adjuvant FOLFIRINIOX, zouden patiënten worden geëvalueerd door middel van PET-CT, 3-4 weken na de laatste cyclus van FOLFIRINIOX. Patiënten in de controlegroep zouden worden opgenomen voor gelijktijdige gemcitabine (400 mg / m² wekelijks) samen met locoregionale radiotherapie door SIB-IMRT tot een dosis van 50,4 Gy in 28 fracties. Patiënten in de onderzoeksgroep zouden wekelijks locoregionale hyperthermie krijgen tot een temperatuur van 40-41°C gedurende 1 uur voorafgaand aan gemcitabine en voorafgaand aan radiotherapie. De gemcitabine en locoregionale radiotherapie in studiegroep zou vergelijkbaar zijn met die van de controlegroep.

Na voltooiing van deze behandeling zouden patiënten van beide groepen in aanmerking komen voor 8 cycli adjuvante FOLFIRINOX en gevolgd worden door zowel klinische, hematologische als beeldvormingsstudies zoals beschreven in het studieprotocol.

Primair eindpunt:

  1. Totale overleving na 1 jaar
  2. Om de acute en late morbiditeiten geassocieerd met hyperthermie en chemoradiotherapie bij gelijktijdige chemoradiotherapie te beoordelen in vergelijking met gelijktijdige chemoradiotherapie alleen.

Secundaire eindpunten:

  1. Om de ziektevrije overleving te vergelijken bij patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker na neoadjuvante chemotherapie met FOLOFIRINOX behandeld met hyperthermie en chemoradiotherapie versus alleen chemoradiotherapie.
  2. De faalpatronen (zowel lokaal als systemisch) beoordelen bij patiënten van beide behandelarmen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Zwitserland, CH 5001
        • Werving
        • Kantonsspital Aarau
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met lokaal gevorderde alvleesklierkanker met

    • Grote veneuze infiltratie / trombose van de vena portae of ader mesenterica superior die zich over enkele centimeters uitstrekt
    • Tumoromhulling (≥180°) van de arteria mesentric superior of proximale arteria hepatica
    • Tumor abutment (
    • Tumorinvasie van de aorta
    • Aanwezigheid van metastase naar lymfeklieren buiten het gebied van resectie
  2. Histopathologisch bewezen ductaal adenocarcinoom van de pancreas (biopsie/cytologie)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatieschaal 0 en 1
  4. Leeftijd: 18 tot 80 jaar
  5. Ten minste één van de diameters van de primaire tumor of regionale lymfeklier of beide moet groter zijn dan 4 cm, zoals bevestigd op contrastversterkte computertomografie (CECT).
  6. Patiënten hebben een primaire tumor of regionale lymfeklier of beide kleiner dan 4 cm, zoals bevestigd op CECT, maar hebben specifieke medische contra-indicaties voor stereotactische lichaamsbestraling of onomkeerbare elektroporatie of volgens de voorkeur van de patiënt kan HEATPAC worden overwogen.
  7. Geen bewijs van metastasen op afstand
  8. Patiënten met microscopische peritoneale carcinomatose, gedetecteerd bij laparoscopie na 4 cycli op neo-adjuvante FOLFIRINOX, zouden worden opgenomen.
  9. Geschatte levensverwachting van minimaal 6 maanden
  10. Adequate nierfunctionaliteit gedefinieerd als creatinineklaring >50ml/min
  11. Adequate leverfunctionaliteit gedefinieerd als totaal bilirubine ≤ 2x van de bovengrens van normaal
  12. Voldoende beenmergreserves: aantal witte bloedcellen ≥ 2,5 x 10˄9/l, aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 10˄9/l, hemoglobine ≥ 8,0 g/l
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de klinische proef en zes maanden na voltooiing van de klinische proef voldoende anticonceptie onder controle houden
  14. Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, negatieve zwangerschapstest binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  15. Vrouwelijke patiënten mogen geen borstvoeding geven
  16. Afwezigheid van psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema zouden kunnen belemmeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Histopathologie anders dan ductaal adenocarcinoom pancreas
  2. Voorafgaande radiotherapie op de plaats van behandeling
  3. Patiënten met onmiskenbare metastasen op afstand, waaronder lever
  4. Patiënten met grove peritoneale carcinomatose bij laparoscopie
  5. Geen eerdere of gelijktijdige maligniteiten anders dan chirurgisch behandeld plaveiselcel- of basaalcelcarcinoom van de huid
  6. Geen ernstige medische ziekte die geïnformeerde toestemming zou verhinderen of de overleving zou beperken tot minder dan 2 jaar
  7. Actieve ongecontroleerde bacteriële, virale of schimmelinfecties totdat deze aandoeningen zijn gecorrigeerd of onder controle zijn.
  8. Psychiatrische of verslavingsstoornissen of andere aandoeningen waardoor de patiënt niet aan de studievereisten kan voldoen.
  9. Patiënten met metalen implantaten, pacemakers of geclusterde markers.
  10. Metalen endobiliaire stents zouden een contra-indicatie zijn, daarom kunnen plastic stents worden gebruikt als galdrainage geïndiceerd is.
  11. Patiënt met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 12 maanden
  12. Geen bindweefselaandoeningen die radiotherapie contra-indiceren, bijv. Sclerodermie
  13. Reeds bestaande graad 2 perifere neuropathie
  14. Elke bekende contra-indicatie of overgevoeligheid voor de chemotherapeutische middelen
  15. Zwangerschap, lactatieperiode of gebrek aan betrouwbare anticonceptie
  16. Elke andere ziekte of therapie die een risico vormt voor de patiënt of die niet verenigbaar is met de doelstellingen van de klinische proef
  17. Patiënten zouden hun onvermogen uiten om zelfstandig naar Kantonsspital Aarau (KSA) te reizen voor hyperthermiebehandeling
  18. Aanwijzingen dat de betrokkene het plan voor de klinische proef niet nakomt vanwege onwil om mee te werken of moeilijkheden om de controleafspraken na te komen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chemoradiotherapie (CTRT) (controlegroep)

Type interventie:

Medicijnen en straling

Interventie naam:

Medicijn (Gemcitabine) Straling (Loco-regionale radiotherapie door SIB-IMRT)

Interventie beschrijving:

Radiotherapie: 5 dagen per week (dag 1 tot 5) van elke week gedurende 5,5 weken (28 fracties), Totale dosis: 50,4 Gy bij 1,8 Gy /fr. gedurende 5,5 weken Chemotherapie: Gemcitabine (400 mg/sq. m) zou wekelijks worden toegediend 24 uur na hyperthermie op dag 2 en na radiotherapie elke week op D2
Ander: Chemoradiotherapie (CTRT)
CTRT-arm: Locoregionale radiotherapie samen met gelijktijdige wekelijkse gemcitabine
Experimenteel: Thermochemoradiotherapie (CTRTHT)

Type interventie:

Medicijnen, bestraling en hyperthermie

Interventie naam:

Geneesmiddel (Gemcitabine) Straling (Locoregionale radiotherapie door SIB-IMRT) Hyperthermie (Locoregionale hyperthermie),

Interventie beschrijving:

Radiotherapie: 5 dagen per week (dag 1 tot 5) van elke week gedurende 5,5 weken (28 fracties), Totale dosis: 50,4 Gy bij 1,8 Gy /fr. gedurende 5,5 weken Chemotherapie: Gemcitabine (400 mg/sq. m) zou wekelijks worden toegediend 24 uur na hyperthermie op Dag 2 en na radiotherapie elke week op D2 Hyperthermie: Wekelijks Lokale hyperthermie vóór radiotherapie op D1 van elke week, 41-43 °C gedurende 60 minuten, eenmaal per week
Ander: Thermochemoradiotherapie (CTRTHT)
Locoregionale hyperthermie met gelijktijdige chemoradiotherapie met wekelijkse gemcitabine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (na 1 jaar)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook vastgesteld op 1 jaar of welke eerder is
Algemeen overleven
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook vastgesteld op 1 jaar of welke eerder is

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals zichtbaar op CECT / PET-CT / MRI volgens de RECIST-criteria (v1.1), afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld tot het einde van de onderzoeksperiode van 60 weken
Progressievrije overleving
Vanaf de datum van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie zoals zichtbaar op CECT / PET-CT / MRI volgens de RECIST-criteria (v1.1), afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld tot het einde van de onderzoeksperiode van 60 weken
Faalpatronen: zowel lokaal als systemisch (volgens RECIST, v1.1)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de progressie van de ziekte, lokaal of op locaties op afstand, zoals zichtbaar op CECT/PET-CT/MRI volgens de RECIST-criteria (v1.1), afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld tot het einde van de onderzoeksperiode van 60 weken
Faalpatronen: zowel lokaal als systemisch
Vanaf de datum van randomisatie tot de progressie van de ziekte, lokaal of op locaties op afstand, zoals zichtbaar op CECT/PET-CT/MRI volgens de RECIST-criteria (v1.1), afhankelijk van wat het eerst werd beoordeeld tot het einde van de onderzoeksperiode van 60 weken
Acute en late morbiditeit (volgens Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
Tijdsspanne: Acute of late morbiditeit vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook volgens de CTCAE v4.03, afhankelijk van welke het eerst werd beoordeeld tot het einde van de onderzoeksperiode van 60 weken
Acute en late morbiditeit die aan de behandeling worden toegeschreven
Acute of late morbiditeit vanaf de datum van randomisatie tot het overlijden van de patiënt door welke oorzaak dan ook volgens de CTCAE v4.03, afhankelijk van welke het eerst werd beoordeeld tot het einde van de onderzoeksperiode van 60 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Medewerkers

University of Zurich

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Niloy R Datta, MD,DNB, Kantonsspital Aarau

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

12 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEATPAC

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker Alvleesklier

Klinische onderzoeken op Chemoradiotherapie (CTRT)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren