Samtidig hypertermi og kjemoradioterapi i LAPC: Fase II-studie (HEATPAC)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter med lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen med

   • Stor venøs infiltrasjon / trombose av portvenen eller mesenterisk vene superior som strekker seg flere centimeter
   • Tumorinnkapsling (≥180°) av den øvre mesentriske arterie eller proksimale leverarterie
   • Tumor abutment (
   • Tumorinvasjon av aorta
   • Tilstedeværelse av metastaser til lymfeknuter utenfor reseksjonsfeltet
2. Histopatologisk påvist duktalt adenokarsinom i bukspyttkjertelen (biopsi/cytologi)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesskala 0 og 1
4. Alder: 18 til 80 år
5. Minst én av diametrene til den primære svulsten eller den regionale lymfeknuten eller begge bør være større enn 4 cm, som bekreftet på kontrastforsterket computertomografi (CECT).
6. Pasienter har primær svulst eller regional lymfeknute eller begge mindre enn 4 cm, som bekreftet på CECT, men har spesifikke medisinske kontraindikasjoner for stereotaktisk kroppsstrålebehandling eller irreversibel elektroporasjon eller i henhold til pasientens preferanse kan vurderes for HEATPAC.
7. Ingen tegn på fjernmetastaser
8. Pasienter med mikroskopisk peritoneal karsinomatose, oppdaget ved laparoskopi etter 4 sykluser på neo-adjuvant FOLFIRINOX vil bli inkludert.
9. Estimert forventet levetid på minst 6 måneder
10. Tilstrekkelig nyrefunksjonalitet definert som kreatininclearance >50 ml/min
11. Tilstrekkelig leverfunksjonalitet definert som total bilirubin ≤ 2x av øvre normalgrense
12. Tilstrekkelige benmargsreserver: Antall hvite blodlegemer ≥ 2,5 x 10˄9/L, antall blodplater ≥ 100 x 10˄9/L, Hemoglobin ≥ 8,0 g/L
13. Kvinner i fertil alder må sikre tilstrekkelig prevensjonskontroll under den kliniske studien og seks måneder etter at den kliniske studien er fullført
14. For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest innen 2 uker før randomisering.
15. Kvinnelige pasienter bør ikke ammende
16. Fravær av psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt kan hindre overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Histopatologi annet enn duktalt adenokarsinom bukspyttkjertelen
2. Forutgående strålebehandling til behandlingsstedet
3. Pasienter med utvetydig fjernmetastaser inkludert lever
4. Pasienter med grov peritoneal karsinomatose på laparoskopi
5. Ingen tidligere eller samtidige maligniteter annet enn kirurgisk behandlet plateepitel- eller basalcellekarsinom i huden
6. Ingen alvorlig medisinsk sykdom som vil hindre informert samtykke eller begrense overlevelse til mindre enn 2 år
7. Aktive ukontrollerte bakterielle, virale eller soppinfeksjoner inntil disse tilstandene er korrigert eller kontrollert.
8. Psykiatriske eller vanedannende lidelser eller andre forhold som vil hindre pasienten i å oppfylle studiekravene.
9. Pasienter som har metallimplantater, pacemakere eller grupperte markører.
10. Metallisk endobiliær stenting vil være en kontraindikasjon, derfor kan plaststenter brukes hvis galledrenasje er indisert.
11. Pasient med hjerteinfarkt i anamnesen i løpet av de siste 12 månedene
12. Ingen bindesykdomsforstyrrelser som kontraindiserer strålebehandling, f.eks. sklerodermi
13. Eksisterende grad 2 perifer nevropati
14. Enhver kjent kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor kjemoterapeutiske midler
15. Graviditet, amming eller mangel på pålitelig prevensjon
16. Enhver annen sykdom eller behandling som utgjør en risiko for pasienten eller som ikke er forenlig med målene for den kliniske utprøvingen
17. Pasienter vil uttrykke sin manglende evne til å reise på egen hånd til Kantonsspital Aarau, (KSA) for hypertermibehandling
18. Indikasjoner på at vedkommende ikke vil overholde planen for klinisk utprøving på grunn av manglende vilje til å samarbeide eller vanskeligheter med å holde kontrollavtalene