Hyperthermie et chimioradiothérapie concomitantes dans le LAPC : étude de phase II (HEATPAC)

Critère d'intégration:

1. Les patients atteints d'un cancer du pancréas localement avancé avec

   • Infiltration veineuse majeure / thrombose de la veine porte ou de la veine mésentérique supérieure s'étendant sur plusieurs centimètres
   • Encaissement tumoral (≥180°) de l'artère mésentrique supérieure ou de l'artère hépatique proximale
   • Pilier tumoral (
   • Invasion tumorale de l'aorte
   • Présence de métastases aux ganglions lymphatiques au-delà du champ de résection
2. Adénocarcinome canalaire du pancréas prouvé par histopathologie (biopsie/cytologie)
3. Échelle de performance 0 et 1 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
4. Âge : 18 à 80 ans
5. Au moins l'un des diamètres de la tumeur primaire ou du ganglion lymphatique régional ou des deux doit être supérieur à 4 cm, comme le confirme la tomodensitométrie à contraste amélioré (CECT).
6. Les patients ont une tumeur primaire ou un ganglion lymphatique régional ou les deux de moins de 4 cm, comme confirmé par CECT, mais ont des contre-indications médicales spécifiques à la radiothérapie corporelle stéréotaxique ou à l'électroporation irréversible ou, selon la préférence du patient, pourraient être envisagés pour HEATPAC.
7. Aucune preuve de métastase à distance
8. Les patients atteints de carcinose péritonéale microscopique, détectés par laparoscopie après 4 cycles de FOLFIRINOX néo-adjuvant seraient inclus.
9. Espérance de vie estimée à au moins 6 mois
10. Fonctionnalité rénale adéquate définie comme une clairance de la créatinine> 50 ml / min
11. Fonctionnalité hépatique adéquate définie comme une bilirubine totale ≤ 2x la limite supérieure de la normale
12. Réserves adéquates de moelle osseuse : Numération des globules blancs ≥ 2,5 x 10˄9/L, Numération plaquettaire ≥ 100 x 10˄9/L, Hémoglobine ≥ 8,0 g/L
13. Les femmes en âge de procréer doivent assurer un contrôle suffisant de la contraception pendant l'essai clinique et six mois après la fin de l'essai clinique
14. Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 2 semaines précédant la randomisation.
15. Les patientes ne doivent pas allaiter
16. Absence de condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant potentiellement entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi

Critère d'exclusion:

1. Histopathologie autre que l'adénocarcinome canalaire pancréas
2. Radiothérapie préalable au site de traitement
3. Patients présentant des métastases à distance non équivoques, y compris hépatiques
4. Patients atteints de carcinose péritonéale macroscopique à la laparoscopie
5. Aucune tumeur maligne antérieure ou concomitante autre que le carcinome épidermoïde ou basocellulaire de la peau traité chirurgicalement
6. Aucune maladie médicale grave qui empêcherait le consentement éclairé ou limiterait la survie à moins de 2 ans
7. Infections bactériennes, virales ou fongiques actives non contrôlées jusqu'à ce que ces conditions soient corrigées ou contrôlées.
8. Troubles psychiatriques ou addictifs ou autres conditions qui empêcheraient le patient de répondre aux exigences de l'étude.
9. Patients porteurs d'implants métalliques, de stimulateurs cardiaques ou de marqueurs groupés.
10. La pose d'un stent endobiliaire métallique serait une contre-indication, par conséquent, des stents en plastique peuvent être utilisés si un drainage biliaire est indiqué.
11. Patient ayant des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
12. Aucun trouble conjonctif qui contre-indique la radiothérapie, par exemple, la sclérodermie
13. Neuropathie périphérique de grade 2 préexistante
14. Toute contre-indication ou hypersensibilité connue aux agents chimiothérapeutiques
15. Grossesse, période d'allaitement ou absence de contraception fiable
16. Toute autre maladie ou thérapie, qui présente un risque pour le patient ou qui n'est pas compatible avec les objectifs de l'essai clinique
17. Les patients exprimeraient leur incapacité à se rendre seuls à l'hôpital cantonal d'Aarau (KSA) pour un traitement d'hyperthermie
18. Indications que la personne concernée ne se conformera pas au plan d'essai clinique en raison d'un refus de coopérer ou de difficultés à respecter les rendez-vous de contrôle