Egyidejű hipertermia és kemoradioterápia LAPC-ben: II. fázisú vizsgálat (HEATPAC)

Bevételi kritériumok:

1. Lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrákban szenvedő betegek

   • A portális véna vagy a mesenterialis felső véna több centiméterig terjedő jelentős vénás infiltrációja / trombózisa
   • A felső mesentricus artéria vagy a proximális májartéria daganat beágyazódása (≥180°)
   • Daganat felépítmény (
   • Tumor invázió az aortában
   • Metasztázis jelenléte a nyirokcsomókban a reszekció területén kívül
2. Szövettanilag igazolt hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma (biopszia/citológia)
3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményskálája 0 és 1
4. Életkor: 18-80 év
5. Az elsődleges daganat vagy regionális nyirokcsomó, vagy mindkettő átmérőjének legalább egyikének nagyobbnak kell lennie 4 cm-nél, amint azt kontrasztanyagos számítógépes tomográfia (CECT) igazolja.
6. Azoknál a betegeknél, akiknek primer daganata vagy regionális nyirokcsomója, vagy mindkettő kisebb, mint 4 cm, amint azt CECT igazolta, de specifikus orvosi ellenjavallatok vannak a sztereotaxiás testsugárkezelésre vagy az irreverzibilis elektroporációra, vagy a beteg preferenciája szerint megfontolható a HEATPAC.
7. Nincs bizonyíték távoli metasztázisra
8. A 4 neoadjuváns FOLFIRINOX kezelési ciklust követően laparoszkópiával kimutatott mikroszkópos peritoneális carcinomatosisban szenvedő betegek is szerepelnek.
9. A várható élettartam legalább 6 hónap
10. Megfelelő veseműködés, ha kreatinin-clearance >50 ml/perc
11. Megfelelő májfunkció definíció szerint az összbilirubin ≤ a normálérték felső határának kétszerese
12. Megfelelő csontvelő-tartalékok: fehérvérsejtszám ≥ 2,5 x 10˄9/l, vérlemezkeszám ≥ 100 x 10˄9/l, hemoglobin ≥ 8,0 g/l
13. A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlási kontrollt kell biztosítaniuk a klinikai vizsgálat alatt és hat hónappal a klinikai vizsgálat befejezése után
14. Fogamzóképes nők esetében negatív terhességi teszt a randomizálást megelőző 2 héten belül.
15. A nőbetegeknek nem szabad szoptatniuk
16. Olyan pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot hiánya, amely potenciálisan akadályozhatja a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést

Kizárási kritériumok:

1. A hasnyálmirigy ductalis adenocarcinoma kivételével egyéb kórszövettani vizsgálatok
2. Előzetes sugárkezelés a kezelés helyén
3. Egyértelmű távoli metasztázisban szenvedő betegek, beleértve a májat is
4. Laparoszkópiás betegek durva peritoneális carcinomatosisában
5. Nincs korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a sebészileg kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrkarcinómát
6. Nincs olyan súlyos egészségügyi betegség, amely megakadályozná a tájékozott beleegyezést vagy a túlélést 2 évnél rövidebbre korlátozná
7. Aktív, kontrollálatlan bakteriális, vírusos vagy gombás fertőzések mindaddig, amíg ezeket az állapotokat nem korrigálják vagy kontrollálják.
8. Pszichiátriai vagy addiktív rendellenességek vagy egyéb olyan állapotok, amelyek miatt a beteg nem teljesítheti a vizsgálati követelményeket.
9. Fém implantátummal, pacemakerrel vagy csoportos markerrel rendelkező betegek.
10. A fémes endobiliaris stentelés ellenjavallat lenne, ezért műanyag stentek alkalmazhatók, ha az epeelvezetés indokolt.
11. Olyan beteg, akinek az elmúlt 12 hónapban szívinfarktusa volt
12. Nincsenek olyan kötőszöveti betegségek, amelyek ellenjavallják a sugárkezelést, például szkleroderma
13. Meglévő 2. fokozatú perifériás neuropátia
14. Bármilyen ismert ellenjavallat vagy túlérzékenység a kemoterápiás szerekkel szemben
15. Terhesség, szoptatási időszak vagy a megbízható fogamzásgátlás hiánya
16. Bármilyen más betegség vagy terápia, amely kockázatot jelent a betegre, vagy amely nem egyeztethető össze a klinikai vizsgálat céljaival
17. A betegek azt mondanák, hogy képtelenek egyedül utazni a Kantonsspital Aarau-ba (KSA) hipertermia kezelésére.
18. Arra utaló jelek, hogy az érintett személy nem fog megfelelni a klinikai vizsgálati tervnek, mert nem hajlandó együttműködni, vagy nehézségei vannak az ellenőrzési időpontok betartásában