Одновременная гипертермия и химиолучевая терапия в LAPC: исследование фазы II (HEATPAC)

Критерии включения:

1. Больные местнораспространенным раком поджелудочной железы с

   • Обширная венозная инфильтрация/тромбоз воротной вены или верхней брыжеечной вены протяженностью несколько сантиметров
   • Покрытие опухолью (≥180°) верхней брыжеечной артерии или проксимального отдела печеночной артерии
   • Опухолевый абатмент (
   • Инвазия опухоли в аорту
   • Наличие метастазов в лимфатические узлы за пределами области резекции
2. Гистопатологически доказанная протоковая аденокарцинома поджелудочной железы (биопсия/цитология)
3. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), шкала эффективности 0 и 1
4. Возраст: от 18 до 80 лет
5. По крайней мере, один из диаметров первичной опухоли или регионарного лимфатического узла или обоих должен быть больше 4 см, что подтверждается компьютерной томографией с контрастным усилением (CECT).
6. Пациенты с первичной опухолью или регионарным лимфатическим узлом или и тем, и другим размером менее 4 см, что подтверждено при КТЭ, но имеют определенные медицинские противопоказания к стереотаксической лучевой терапии тела или необратимой электропорации, или по желанию пациента могут быть рассмотрены для HEATPAC.
7. Нет признаков каких-либо отдаленных метастазов
8. Пациенты с микроскопическим карциноматозом брюшины, обнаруженным при лапароскопии после 4 циклов неоадъювантной терапии FOLFIRINOX, будут включены.
9. Предполагаемая продолжительность жизни не менее 6 месяцев
10. Адекватная функция почек определяется как клиренс креатинина >50 мл/мин.
11. Адекватная функциональность печени определяется как общий билирубин ≤ 2x верхней границы нормы
12. Адекватные резервы костного мозга: количество лейкоцитов ≥ 2,5 x 109/л, количество тромбоцитов ≥ 100 x 109/л, гемоглобин ≥ 8,0 г/л.
13. Женщины детородного возраста должны обеспечить достаточный контроль контрацепции во время клинического испытания и через шесть месяцев после его завершения.
14. Для женщин детородного возраста отрицательный тест на беременность в течение 2 недель до рандомизации.
15. Пациентки женского пола не должны быть в период лактации.
16. Отсутствие психологических, семейных, социологических или географических обстоятельств, которые потенциально могут помешать соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.

Критерий исключения:

1. Гистопатология, отличная от протоковой аденокарциномы поджелудочной железы
2. Предшествующая лучевая терапия в месте лечения
3. Пациенты с явными отдаленными метастазами, включая печень
4. Пациенты с грубым карциноматозом брюшины при лапароскопии
5. Отсутствие предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, кроме плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи после хирургического лечения.
6. Отсутствие серьезного медицинского заболевания, которое могло бы помешать информированному согласию или ограничить выживаемость менее чем 2 годами.
7. Активные неконтролируемые бактериальные, вирусные или грибковые инфекции до тех пор, пока эти состояния не будут исправлены или поставлены под контроль.
8. Психиатрические или зависимые расстройства или другие состояния, которые мешают пациенту соответствовать требованиям исследования.
9. Пациенты с металлическими имплантатами, кардиостимуляторами или сгруппированными маркерами.
10. Металлическое эндобилиарное стентирование было бы противопоказанием, поэтому можно использовать пластиковые стенты, если показано дренирование желчи.
11. Пациент с историей инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев
12. Отсутствие заболеваний соединительной ткани, противопоказанных лучевой терапии, например, склеродермии.
13. Ранее существовавшая периферическая невропатия 2 степени
14. Любые известные противопоказания или гиперчувствительность к химиотерапевтическим агентам
15. Беременность, период лактации или отсутствие надежной контрацепции
16. Любое другое заболевание или терапия, которые представляют риск для пациента или несовместимы с целями клинического исследования.
17. Пациенты выражали свою неспособность самостоятельно поехать в Kantonsspital Aarau (KSA) для лечения гипертермией.
18. Признаки того, что заинтересованное лицо не будет следовать плану клинического исследования из-за нежелания сотрудничать или трудностей с посещением контрольных осмотров