LAPCにおける温熱療法と化学放射線療法の同時実施：第II相試験 (HEATPAC)
局所進行膵臓癌におけるネオアジュバント化学療法後の同時温熱療法と化学放射線療法と化学放射線療法単独の第II相無作為化試験（HEATPAC）
調査の概要
詳細な説明
この第 II 相ランダム化試験は、局所進行膵臓がん (LAPC) 向けに設計された包括的なプロトコルの一部です。 「切除不能なLAPC」の以下の基準を満たすLAPCのすべての患者は、研究への登録に適格であると見なされます。
これらには以下が含まれます：
- 門脈または上腸間膜静脈が数cmに及ぶ大静脈浸潤・血栓症（静脈切除・再建の妨げ）
- 上腸間膜動脈または近位肝動脈の腫瘍包囲（180°以上）
- 腫瘍アバットメント (
- 大動脈の腫瘍浸潤
- 切除範囲を超えたリンパ節への転移の存在 すべての患者は、チューリッヒ大学病院の膵臓癌腫瘍委員会で審査され、上記の条件を満たす患者は LAPC の研究プロトコルの対象となります。 詳細な検査の後、原発腫瘍が 4 cm を超えるすべての適格な患者は、HEATPAC 研究の対象となります。
患者は、二重盲検戦略を使用して乱数で無作為化され、（a）対照群：同時化学放射線療法で治療されるか、または（b）研究群：局所温熱療法と同時化学放射線療法で治療されます。
両群の治療は、4 サイクルのネオアジュバント化学療法 (FOLFIRINOX) で開始されます。 ネオアジュバント FOLFIRINIOX の 4 サイクルの完了時に、FOLFIRINIOX の最後のサイクルの 3 ～ 4 週間後に、患者を PET-CT で評価します。 対照群の患者は、28 分割で 50.4 Gy の線量までの SIB-IMRT による局所領域放射線療法とともに、ゲムシタビン (週 1 回 400 mg/平方メートル) の同時投与を受けます。 研究グループの患者は、ゲムシタビンの前および放射線療法の前に、週に 1 時間、40 ～ 41°C の局所局所温熱療法を受けます。 研究グループのゲムシタビンおよび局所局所放射線療法は、対照グループの場合と同様です。
この治療の完了後、両方のグループの患者は、8 サイクルのアジュバント FOLFIRINOX を考慮され、研究プロトコルに詳述されているように、臨床、血液学、および画像研究の両方でフォローアップされます。
一次エンドポイント:
- 1年での全生存
- 併用化学放射線療法単独と比較して、併用化学放射線療法における温熱療法および化学放射線療法に関連する急性および遅発性罹患率を評価すること。
二次エンドポイント:
- フォロフィリノックスによるネオアジュバント化学療法後の局所進行膵臓癌患者の無病生存率を、温熱療法および化学放射線療法と化学放射線療法単独で治療した場合と比較すること。
- 両方の治療群の患者における失敗のパターン（局所および全身の両方）を評価すること。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Aargau
-
Aarau、Aargau、スイス、CH 5001
- 募集
- Kantonsspital Aarau
-
コンタクト：
- Niloy R Datta, MD, DNB
- 電話番号：0041 62 8389559
- メール：niloyranjan.datta@ksa.ch
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
局所進行膵臓癌患者
- 数cmに及ぶ門脈または上腸間膜静脈の大静脈浸潤・血栓症
- 上腸間膜動脈または近位肝動脈の腫瘍包囲（180°以上）
- 腫瘍アバットメント (
- 大動脈の腫瘍浸潤
- 切除範囲外のリンパ節への転移の存在
- 病理組織学的に証明された膵管腺癌（生検/細胞診）
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス スケール 0 および 1
- 年齢：18～80歳
- 造影コンピュータ断層撮影法 (CECT) で確認されるように、原発腫瘍または所属リンパ節またはその両方の直径の少なくとも 1 つが 4 cm を超える必要があります。
- CECT で確認された原発腫瘍または所属リンパ節、またはその両方が 4 cm 未満であるが、定位放射線療法または不可逆的エレクトロポレーションに対する特定の医学的禁忌がある患者、または患者の好みに応じて、HEATPAC を考慮することができる患者。
- 遠隔転移の証拠なし
- ネオアジュバントFOLFIRINOXの4サイクル後の腹腔鏡検査で検出された顕微鏡的腹膜癌腫症の患者が含まれます。
- 推定余命は少なくとも6か月
- -クレアチニンクリアランス> 50ml /分として定義される適切な腎機能
- -総ビリルビン≤正常上限の2倍として定義される適切な肝機能
- 十分な骨髄備蓄: 白血球数 ≥ 2.5 x 109/L、血小板数 ≥ 100 x 109/L、ヘモグロビン ≥ 8.0g/L
- 妊娠可能な年齢の女性は、臨床試験中および臨床試験終了後6か月間、十分な避妊管理を確保する必要があります
- -出産の可能性のある女性の場合、無作為化前の2週間以内に妊娠検査が陰性。
- 女性患者は授乳中であってはなりません
- -心理的、家族的、社会的または地理的条件の欠如 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性がある
除外基準:
- 膵管腺癌以外の病理組織学
- -治療部位への以前の放射線療法
- 肝臓を含む明確な遠隔転移を有する患者
- -腹腔鏡検査で肉眼的腹膜癌腫症の患者
- -外科的に治療された皮膚の扁平上皮がんまたは基底細胞がん以外の以前または同時の悪性腫瘍はありません
- -インフォームドコンセントを妨げる、または生存を2年未満に制限する深刻な医学的疾患はない
- これらの状態が修正または制御されるまで、アクティブな制御されていない細菌、ウイルス、または真菌感染。
- -精神障害または中毒性障害、または患者が研究要件を満たすことを妨げるその他の状態。
- -金属インプラント、ペースメーカー、またはクラスター化されたマーカーを持っている患者。
- 金属製の胆管内ステント留置術は禁忌であるため、胆道ドレナージが必要な場合はプラスチック製のステントを使用できます。
- -過去12か月以内に心筋梗塞の病歴がある患者
- -放射線療法を禁忌とする膠原病（強皮症など）はありません
- -既存のグレード2の末梢神経障害
- -化学療法剤に対する既知の禁忌または過敏症
- 妊娠、授乳期、または信頼できる避妊の欠如
- -患者にリスクをもたらす、または臨床試験の目的に適合しないその他の疾患または治療法
- 患者は、ハイパーサーミア治療のために Kantonsspital Aarau (KSA) に自力で旅行することができないことを表明します。
- 本人が治験への協力を望まない、または健診の予約が取れないなどの理由により、治験計画に応じられないおそれがあることを示すもの
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：化学放射線療法 (CTRT) (対照群)
介入タイプ: 薬物と放射線 介入名: 薬剤（ゲムシタビン） 放射線（SIB-IMRTによる局所放射線治療） 介入の説明: 放射線療法: 週 5 日 (1 日目から 5 日目)、各週 5.5 週間 (28 分割)、総線量: 1.8 Gy /fr で 50.4 Gy。 5.5 週間以上 化学療法: ゲムシタビン (400 mg / sq. m) 2 日目の温熱療法の 24 時間後に毎週投与され、2 日目の放射線療法の後に毎週投与される |
CTRT アーム: 週 1 回のゲムシタビン併用による局所放射線療法
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|
実験的：温熱化学放射線療法（CTRTHT）
介入タイプ: 薬物、放射線および温熱療法 介入名: 薬剤（ゲムシタビン） 放射線（SIB-IMRTによる局所放射線療法） 温熱療法（局所温熱療法）、 介入の説明: 放射線療法: 週 5 日 (1 日目から 5 日目)、各週 5.5 週間 (28 分割)、総線量: 1.8 Gy /fr で 50.4 Gy。 5.5 週間以上 化学療法: ゲムシタビン (400 mg / sq. m) 毎週、2 日目の温熱療法の 24 時間後、および毎週 D2 の放射線療法の後に投与される。 |
週1回のゲムシタビンによる同時化学放射線療法による局所温熱療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (1 年)
時間枠：無作為化日から1年で評価された何らかの原因による死亡日まで、またはいずれか早い方
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全生存
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無作為化日から1年で評価された何らかの原因による死亡日まで、またはいずれか早い方
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間（固形腫瘍における応答評価基準（RECIST）、v1.1による）
時間枠：無作為化の日から、RECIST基準（v1.1）に従ってCECT / PET-CT / MRIで明らかになった最初の文書化された疾患の進行まで、60週間の研究期間の終わりまで評価された最初のもの
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無増悪生存
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無作為化の日から、RECIST基準（v1.1）に従ってCECT / PET-CT / MRIで明らかになった最初の文書化された疾患の進行まで、60週間の研究期間の終わりまで評価された最初のもの
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失敗のパターン : ローカルと全身の両方 (RECIST、v1.1 による)
時間枠：無作為化の日から、RECIST基準（v1.1）に従ってCECT / PET-CT / MRIで明らかなように、局所または遠隔部位での疾患の進行まで、60週間の研究期間の終わりまで評価された方
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失敗のパターン : 局所的および全身的
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無作為化の日から、RECIST基準（v1.1）に従ってCECT / PET-CT / MRIで明らかなように、局所または遠隔部位での疾患の進行まで、60週間の研究期間の終わりまで評価された方
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急性および遅発性罹患率（有害作用に関する共通毒性基準（CTCAE）v4.03による）
時間枠：-無作為化の日からCTCAE v4.03に従って何らかの原因で患者が死亡するまでの急性または晩期罹患率のうち、最初に評価された方が60週間の研究期間の終わりまで評価された
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治療に起因する急性および遅発性の罹患率
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-無作為化の日からCTCAE v4.03に従って何らかの原因で患者が死亡するまでの急性または晩期罹患率のうち、最初に評価された方が60週間の研究期間の終わりまで評価された
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Niloy R Datta, MD,DNB、Kantonsspital Aarau
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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