Hipertermia e quimiorradioterapia concomitantes em LAPC: estudo de fase II (HEATPAC)

Critério de inclusão:

1. Pacientes com câncer de pâncreas localmente avançado com

   • Grande infiltração venosa/trombose da veia porta ou veia mesentérica superior estendendo-se por vários centímetros
   • Encaixe tumoral (≥180°) da artéria mesentérica superior ou artéria hepática proximal
   • Pilar tumoral (
   • Invasão tumoral da aorta
   • Presença de metástase para linfonodos além do campo de ressecção
2. Adenocarcinoma ductal do pâncreas comprovado histopatologicamente (biópsia/citologia)
3. Escala de desempenho 0 e 1 do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
4. Idade: 18 a 80 anos
5. Pelo menos um dos diâmetros do tumor primário ou linfonodo regional ou ambos deve ser maior que 4 cm, conforme confirmado na tomografia computadorizada com contraste (CECT).
6. Pacientes com tumor primário ou linfonodo regional ou ambos menores que 4 cm, conforme confirmado na CECT, mas com contraindicações médicas específicas para radioterapia estereotáxica corporal ou eletroporação irreversível ou conforme a preferência do paciente, podem ser considerados para HEATPAC.
7. Nenhuma evidência de qualquer metástase distante
8. Pacientes com carcinomatose peritoneal microscópica, detectados por laparoscopia após 4 ciclos de FOLFIRINOX neoadjuvante seriam incluídos.
9. Expectativa de vida estimada de pelo menos 6 meses
10. Funcionalidade renal adequada definida como depuração de creatinina >50ml/min
11. Funcionalidade hepática adequada definida como bilirrubina total ≤ 2x do limite superior do normal
12. Reservas adequadas de medula óssea: Contagem de glóbulos brancos ≥ 2,5 x 10˄9/L, Contagem de plaquetas ≥ 100 x 10˄9/L, Hemoglobina ≥ 8,0 g/L
13. Mulheres em idade reprodutiva devem garantir controle contraceptivo suficiente durante o ensaio clínico e seis meses após a conclusão do ensaio clínico
14. Para mulheres com potencial para engravidar, teste de gravidez negativo dentro de 2 semanas antes da randomização.
15. Pacientes do sexo feminino não devem estar amamentando
16. Ausência de condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa dificultar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento

Critério de exclusão:

1. Histopatologia diferente do adenocarcinoma ductal do pâncreas
2. Radioterapia prévia ao local do tratamento
3. Pacientes com metástase à distância inequívoca, incluindo fígado
4. Pacientes com carcinomatose peritoneal macroscópica em laparoscopia
5. Sem malignidades prévias ou concomitantes, exceto células escamosas tratadas cirurgicamente ou carcinoma basocelular da pele
6. Nenhuma doença médica grave que impeça o consentimento informado ou limite a sobrevida a menos de 2 anos
7. Infecções bacterianas, virais ou fúngicas ativas e descontroladas até que essas condições sejam corrigidas ou controladas.
8. Distúrbios psiquiátricos ou aditivos ou outras condições que impeçam o paciente de atender aos requisitos do estudo.
9. Pacientes com implantes metálicos, marcapassos ou marcadores agrupados.
10. O stent endobiliar metálico seria uma contra-indicação, portanto, stents plásticos podem ser usados ​​se a drenagem biliar for indicada.
11. Paciente com história de infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
12. Nenhum distúrbio de doença conjuntiva que contraindique a radioterapia, por exemplo, esclerodermia
13. Neuropatia periférica pré-existente de grau 2
14. Qualquer contra-indicação conhecida ou hipersensibilidade aos agentes quimioterápicos
15. Gravidez, período de lactação ou falta de contracepção confiável
16. Qualquer outra doença ou terapia que apresente um risco para o paciente ou que não seja compatível com os objetivos do ensaio clínico
17. Os pacientes expressariam sua incapacidade de viajar por conta própria para Kantonsspital Aarau, (KSA) para tratamento de hipertermia
18. Indicações de que a pessoa em questão não cumprirá o plano do ensaio clínico por falta de vontade de cooperar ou dificuldades em comparecer às consultas de check-up