Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Samanaikainen hypertermia ja kemoradioterapia LAPC:ssä: vaiheen II tutkimus (HEATPAC)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau

Vaiheen II satunnaistettu tutkimus samanaikaisesta hypertermiasta ja kemoradioterapiasta vs. pelkkä kemoterapia neoadjuvanttikemoterapian jälkeen paikallisesti edenneessä haimasyövässä (HEATPAC)

Tämä on vaiheen II satunnaistettu tutkimus samanaikaisesta kemosädeterapiasta ja paikallisesta hypertermiasta (tutkimusryhmä) verrattuna pelkkään kemosädehoitoon (kontrolliryhmä) paikallisesti edenneen haimasyövän neoadjuvanttikemoterapian jälkeen. Kussakin hoitohaarassa olisi 39 potilasta, mikä perustuu 1 vuoden kokonaiseloonjäämiseduun, joka on +20 % kontrolliryhmään verrattuna (p0=40 %).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vaiheen II satunnaistettu tutkimus on osa kattavaa protokollaa, joka on suunniteltu paikallisesti edenneille haimasyöville (LAPC). Kaikki LAPC-potilaat, jotka täyttävät seuraavat "leikkaamaton LAPC"-kriteerit, katsotaan kelpaaviksi tutkimukseen.

Nämä sisältävät:

  1. Porttilaskimon tai suoliliepeen ylälaskimon suuri infiltraatio/tromboosi, joka ulottuu useita senttimetrejä (sulkee laskimon resektion ja rekonstruoinnin)
  2. Ylimmän suoliliepeen valtimon tai proksimaalisen maksavaltimon kasvaimen koteloituminen (≥180°)
  3. Kasvaintuki (
  4. Kasvaimen tunkeutuminen aorttaan
  5. Etastaasien esiintyminen imusolmukkeissa resektioalueen ulkopuolella Kaikki potilaat tarkistetaan Zürichin yliopistollisen sairaalan haimasyöpäkasvainten lautakunnassa, ja ne, jotka täyttävät yllä mainitut ehdot, otetaan huomioon LAPC:n tutkimusprotokollassa. Yksityiskohtaisen tutkimuksen jälkeen kaikki kelvolliset potilaat, joiden primaariset kasvaimet ovat yli 4 cm:n pituisia, otettaisiin huomioon HEATPAC-tutkimuksessa.

Potilaat satunnaistettaisiin satunnaisluvuilla käyttämällä kaksoissokkoutettua strategiaa joko (a) kontrolliryhmään: hoidettiin samanaikaisella kemosädehoidolla tai (b) tutkimusryhmään: hoidetaan paikallisella hypertermialla ja samanaikaisella kemoradioterapialla.

Hoito aloitettaisiin molemmissa ryhmissä 4 neoadjuvanttikemoterapiasyklillä (FOLFIRINOX). Neljän neoadjuvantti-FOLFIRINIOX-syklin päätyttyä potilaat arvioitiin PET-CT:llä 3-4 viikkoa viimeisen FOLFIRINIOX-hoitosyklin jälkeen. Kontrolliryhmän potilaat saisivat samanaikaista gemsitabiinia (400 mg / neliömetriä viikossa) yhdessä paikallisen SIB-IMRT:n sädehoidon kanssa annoksella 50,4 Gy 28 fraktiossa. Tutkimusryhmän potilaat saisivat paikallista hypertermiaa 40-41 °C:n lämpötilaan viikoittain 1 tunnin ajan ennen gemsitabiinia ja ennen sädehoitoa. Gemsitabiini ja paikallis-alueellinen sädehoito tutkimusryhmässä olisivat samanlaisia ​​kuin kontrolliryhmässä.

Tämän hoidon päätyttyä molempien ryhmien potilaille harkittiin 8 FOLFIRINOX-adjuvanttisykliä ja niitä seurattiin sekä kliinisillä, hematologisilla että kuvantamistutkimuksilla tutkimussuunnitelman mukaisesti.

Ensisijainen päätepiste:

  1. Kokonaiseloonjäämisikä 1 vuosi
  2. Arvioida hypertermiaan ja kemosädehoitoon liittyviä akuutteja ja myöhäisiä sairastumisia samanaikaisessa kemosädeterapiassa verrattuna pelkkään samanaikaiseen kemosädehoitoon.

Toissijaiset päätepisteet:

  1. Paikallisesti edenneen haimasyövän potilaiden taudista vapaan eloonjäämisen vertaaminen neoadjuvanttikemoterapian jälkeen FOLOFIRINOXilla hoidettuna hypertermialla ja kemosädehoidolla verrattuna pelkkään kemoradioterapiaan.
  2. Arvioida epäonnistumismallit (sekä paikalliset että systeemiset) molempien hoitoryhmien potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

78

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Sveitsi, CH 5001
        • Rekrytointi
        • Kantonsspital Aarau
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt haimasyöpä

    • Suuri laskimoinfiltraatio / porttilaskimon tai suoliliepeen ylälaskimon tromboosi, joka ulottuu useita senttimetrejä
    • Ylimmän suoliliepeen valtimon tai proksimaalisen maksavaltimon kasvaimen koteloituminen (≥180°)
    • Kasvaintuki (
    • Kasvaimen tunkeutuminen aorttaan
    • Etäpesäkkeiden esiintyminen imusolmukkeissa resektioalueen ulkopuolella
  2. Histopatologisesti todistettu haiman duktaalinen adenokarsinooma (biopsia/sytologia)
  3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykyasteikko 0 ja 1
  4. Ikä: 18-80 vuotta
  5. Vähintään toisen primaarisen kasvaimen tai alueellisen imusolmukkeen tai molempien halkaisijan tulee olla suurempi kuin 4 cm, kuten kontrastitehostetietokonetomografia (CECT) vahvistaa.
  6. Potilailla, joilla on primaarinen kasvain tai alueellinen imusolmuke tai molemmat alle 4 cm, kuten CECT-tutkimuksessa vahvistettiin, mutta joilla on erityisiä lääketieteellisiä vasta-aiheita stereotaktiselle sädehoidolle tai peruuttamattomalle elektroporaatiolle tai potilaan mieltymysten mukaan, voidaan harkita HEATPAC-hoitoa.
  7. Ei näyttöä mistään etäpesäkkeestä
  8. Potilaat, joilla on mikroskooppinen vatsakalvon karsinomatoosi, joka on todettu laparoskopiassa neljän neoadjuvantti FOLFIRINOX-hoitojakson jälkeen, otetaan mukaan.
  9. Arvioitu elinajanodote vähintään 6 kuukautta
  10. Munuaisten riittävä toiminta määritellään kreatiniinipuhdistukseksi >50 ml/min
  11. Riittävä maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi ≤ 2x normaalin ylärajasta
  12. Riittävät luuydinvarat: valkosolujen määrä ≥ 2,5 x 10˄9/l, verihiutalemäärä ≥ 100 x 10˄9/l, hemoglobiini ≥ 8,0 g/l
  13. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on varmistettava riittävä ehkäisyhallinta kliinisen tutkimuksen aikana ja kuusi kuukautta kliinisen tutkimuksen päättymisen jälkeen
  14. Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  15. Naispotilaat eivät saa imettää
  16. Sellaisen psykologisen, perhe-, sosiologisen tai maantieteellisen tilanteen puuttuminen, joka voisi mahdollisesti haitata tutkimussuunnitelman ja seuranta-aikataulun noudattamista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Muu histopatologia kuin haima duktaalinen adenokarsinooma
  2. Ennen sädehoitoa hoitopaikalle
  3. Potilaat, joilla on yksiselitteisiä etäpesäkkeitä, mukaan lukien maksa
  4. Potilaat, joilla on vakava peritoneaalinen karsinomatoosi laparoskopiassa
  5. Ei aiempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia kuin kirurgisesti hoidettu ihon okasolusyöpä tai tyvisolusyöpä
  6. Ei vakavaa lääketieteellistä sairautta, joka estäisi tietoisen suostumuksen tai rajoittaisi eloonjäämisen alle 2 vuoteen
  7. Aktiiviset hallitsemattomat bakteeri-, virus- tai sieni-infektiot, kunnes nämä tilat on korjattu tai hallinnassa.
  8. Psyykkiset tai riippuvuushäiriöt tai muut sairaudet, jotka estävät potilasta täyttämästä tutkimusvaatimuksia.
  9. Potilaat, joilla on metalliset implantit, sydämentahdistimet tai klusterimerkit.
  10. Metallinen endobiliaarinen stentointi olisi vasta-aihe, joten muovistenttiä voidaan käyttää, jos sapen poisto on aiheellista.
  11. Potilas, jolla on ollut sydäninfarkti viimeisten 12 kuukauden aikana
  12. Ei sädehoidon vasta-aiheisia sidekudossairauksia, esim. skleroderma
  13. Aiempi asteen 2 perifeerinen neuropatia
  14. Kaikki tunnetut vasta-aiheet tai yliherkkyys kemoterapeuttisille aineille
  15. Raskaus, imetys tai luotettavan ehkäisyn puute
  16. Mikä tahansa muu sairaus tai hoito, joka aiheuttaa riskin potilaalle tai joka ei ole yhteensopiva kliinisen tutkimuksen tavoitteiden kanssa
  17. Potilaat ilmaisevat kyvyttömyytensä matkustaa yksin Kantonsspital Aarauhun (KSA) hypertermian hoitoon
  18. Viitteitä siitä, että kyseinen henkilö ei noudata kliinistä tutkimussuunnitelmaa yhteistyöhaluttomuuden tai tarkastusaikojen pitämisen vaikeuksien vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kemoradioterapia (CTRT) (kontrolliryhmä)

Interventiotyyppi:

Lääkkeet ja säteily

Intervention nimi:

Lääke (gemsitabiini) säteily (SIB-IMRT:n paikallis-alueellinen sädehoito)

Intervention kuvaus:

Sädehoito: 5 päivää viikossa (päivät 1-5) joka viikko 5,5 viikon ajan (28 fraktiota), kokonaisannos: 50,4 Gy 1,8 Gy /fr. yli 5,5 viikkoa Kemoterapia: Gemsitabiini (400 mg / neliömetri m) annetaan viikoittain 24 tuntia hypertermian jälkeen päivänä 2 ja sädehoidon jälkeen joka viikko päivänä 2
Muut: Kemoradioterapia (CTRT)
CTRT-haara: Lokoregionaalinen sädehoito yhdessä viikoittaisen gemsitabiinin kanssa
Kokeellinen: Thermokemoradiotherapy (CTRTHT)

Interventiotyyppi:

Lääkkeet, säteily ja hypertermia

Intervention nimi:

Lääke (gemsitabiini) säteily (paikallinen alueellinen sädehoito SIB-IMRT:llä) Hypertermia (paikallinen hypertermia),

Intervention kuvaus:

Sädehoito: 5 päivää viikossa (päivät 1-5) joka viikko 5,5 viikon ajan (28 fraktiota), kokonaisannos: 50,4 Gy 1,8 Gy /fr. yli 5,5 viikkoa Kemoterapia: Gemsitabiini (400 mg / neliömetri m) annetaan viikoittain 24 tuntia hypertermian jälkeen päivänä 2 ja sädehoidon jälkeen joka viikko päivänä D2 Hypertermia: Viikoittain Paikallinen hypertermia ennen sädehoitoa jokaisen viikon D1, 41-43 °C 60 minuuttia, kerran viikossa
Muut: Thermokemoradiotherapy (CTRTHT)
Paikallinen hypertermia ja samanaikainen kemoterapia viikoittaisen gemsitabiinin kanssa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (1 vuoden kohdalla)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on arvioitu 1 vuoden kuluttua tai sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kokonaisselviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, joka on arvioitu 1 vuoden kuluttua tai sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), v1.1 mukaisesti)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen todistettuun sairauden etenemiseen, joka ilmenee CECT-/PET-CT-/MRI-tutkimuksessa RECIST-kriteerien (v1.1) mukaisesti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 viikon tutkimusjakson loppuun asti.
Etenemisvapaa selviytyminen
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen todistettuun sairauden etenemiseen, joka ilmenee CECT-/PET-CT-/MRI-tutkimuksessa RECIST-kriteerien (v1.1) mukaisesti, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 viikon tutkimusjakson loppuun asti.
Vikamallit: sekä paikallinen että systeeminen (kohteen RECIST, v1.1 mukaan)
Aikaikkuna: Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen joko paikallisesti tai kaukaisissa paikoissa, mikä ilmenee CECT-/PET-CT-/MRI-tutkimuksesta RECIST-kriteerien (v1.1) mukaisesti, sen mukaan kumpi tuli ensin arvioituna 60 viikon tutkimusjakson loppuun asti.
Vikamallit: sekä paikalliset että systeemiset
Satunnaistamispäivästä taudin etenemiseen joko paikallisesti tai kaukaisissa paikoissa, mikä ilmenee CECT-/PET-CT-/MRI-tutkimuksesta RECIST-kriteerien (v1.1) mukaisesti, sen mukaan kumpi tuli ensin arvioituna 60 viikon tutkimusjakson loppuun asti.
Akuutti ja myöhäinen sairastuvuus (haitallisten vaikutusten yleisten toksisuuskriteerien (CTCAE) v4.03 mukaisesti)
Aikaikkuna: Akuutti tai myöhäinen sairastuvuus satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä CTCAE v4.03:n mukaisesti sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 viikon tutkimusjakson loppuun asti
Akuutit ja myöhäiset sairaudet, jotka johtuvat hoidosta
Akuutti tai myöhäinen sairastuvuus satunnaistamisen päivämäärästä potilaan kuolemaan mistä tahansa syystä CTCAE v4.03:n mukaisesti sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioitiin 60 viikon tutkimusjakson loppuun asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kantonsspital Aarau

Yhteistyökumppanit

University of Zurich

Tutkijat

  • Päätutkija: Niloy R Datta, MD,DNB, Kantonsspital Aarau

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEATPAC

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haimasyöpä

Kliiniset tutkimukset Kemoradioterapia (CTRT)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa