Samtidig hypertermi och kemoradioterapi i LAPC: Fas II-studie (HEATPAC)

Inklusionskriterier:

1. Patienter med lokalt avancerad bukspottkörtelcancer med

   • Större venös infiltration / trombos i portvenen eller mesenterial venen superior som sträcker sig flera centimeter
   • Tumörinkapsling (≥180°) av den övre mesentriska artären eller proximala leverartären
   • Tumördistans (
   • Tumörinvasion av aorta
   • Förekomst av metastaser till lymfkörtlar utanför resektionsfältet
2. Histopatologiskt bevisat duktalt adenokarcinom i bukspottkörteln (biopsi/cytologi)
3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsskala 0 och 1
4. Ålder: 18 till 80 år
5. Minst en av diametrarna på den primära tumören eller regionala lymfkörteln eller båda ska vara större än 4 cm, vilket bekräftats av kontrastförstärkt datortomografi (CECT).
6. Patienter som har primär tumör eller regional lymfkörtel eller båda mindre än 4 cm, som bekräftats på CECT men har specifika medicinska kontraindikationer för stereotaktisk kroppsstrålbehandling eller irreversibel elektroporation eller enligt patientens preferens kan övervägas för HEATPAC.
7. Inga tecken på någon fjärrmetastas
8. Patienter med mikroskopisk peritoneal karcinomatos, upptäckt vid laparoskopi efter 4 cykler på neo-adjuvant FOLFIRINOX skulle inkluderas.
9. Beräknad förväntad livslängd på minst 6 månader
10. Tillräcklig njurfunktion definierad som kreatininclearance >50 ml/min
11. Adekvat leverfunktion definierat som total bilirubin ≤ 2x av den övre normalgränsen
12. Tillräckliga benmärgsreserver: Antal vita blodkroppar ≥ 2,5 x 10˄9/L, Trombocytantal ≥ 100 x 10˄9/L, Hemoglobin ≥ 8,0 g/L
13. Kvinnor i fertil ålder måste säkerställa tillräcklig preventivkontroll under den kliniska prövningen och sex månader efter att den kliniska prövningen är avslutad
14. För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest inom 2 veckor före randomisering.
15. Kvinnliga patienter bör inte vara ammande
16. Frånvaro av psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt skulle kunna hindra efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat

Exklusions kriterier:

1. Histopatologi annan än duktalt adenokarcinom pankreas
2. Före strålbehandling till behandlingsplatsen
3. Patienter med otvetydiga fjärrmetastaser inklusive lever
4. Patienter med grov peritoneal karcinomatos på laparoskopi
5. Inga tidigare eller samtidiga maligniteter förutom kirurgiskt behandlat skivepitel- eller basalcellscancer i huden
6. Ingen allvarlig medicinsk sjukdom som skulle förhindra informerat samtycke eller begränsa överlevnaden till mindre än 2 år
7. Aktiva okontrollerade bakteriella, virus- eller svampinfektioner tills dessa tillstånd är korrigerade eller kontrollerade.
8. Psykiatriska eller beroendeframkallande störningar eller andra tillstånd som skulle hindra patienten från att uppfylla studiekraven.
9. Patienter som har metallimplantat, pacemakers eller klustrade markörer.
10. Metallisk endobiliär stenting skulle vara en kontraindikation, därför kan plaststentar användas om galldränage är indicerat.
11. Patient med en historia av hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
12. Inga bindemedelssjukdomar som kontraindikerar strålbehandling, t.ex. sklerodermi
13. Redan existerande grad 2 perifer neuropati
14. Alla kända kontraindikationer eller överkänslighet mot de kemoterapeutiska medlen
15. Graviditet, amningsperiod eller brist på tillförlitlig preventivmedel
16. Varje annan sjukdom eller behandling som utgör en risk för patienten eller som inte är förenlig med syftet med den kliniska prövningen
17. Patienter skulle uttrycka sin oförmåga att resa på egen hand till Kantonsspital Aarau, (KSA) för hypertermibehandling
18. Indikationer på att den berörda personen inte kommer att följa planen för den kliniska prövningen på grund av ovilja att samarbeta eller svårigheter att hålla kontrolltiderna