Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoczesna hipertermia i chemioradioterapia w LAPC: badanie fazy II (HEATPAC)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau

Randomizowane badanie fazy II dotyczące równoczesnej hipertermii i chemioradioterapii w porównaniu z samą chemioradioterapią po chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku trzustki (HEATPAC)

Jest to randomizowane badanie fazy II dotyczące równoczesnej chemioradioterapii i miejscowej hipertermii (grupa badana) w porównaniu z samą chemioradioterapią (grupa kontrolna) po chemioterapii neoadiuwantowej w miejscowo zaawansowanym raku trzustki. Każde z ramion leczenia miałoby 39 pacjentów w oparciu o oczekiwaną ogólną przewagę przeżycia 1 roku wynoszącą +20% w porównaniu z grupą kontrolną (p0=40%).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie fazy II jest częścią kompleksowego protokołu opracowanego dla miejscowo zaawansowanego raka trzustki (LAPC). Wszyscy pacjenci z LAPC spełniający następujące kryteria „nieoperacyjnego LAPC” będą uznawani za kwalifikujących się do włączenia do badania.

Obejmują one:

  1. Naciek żyły głównej/zakrzepica żyły wrotnej lub żyły krezkowej górnej rozciągający się na kilka centymetrów (uniemożliwiający resekcję i rekonstrukcję żyły)
  2. Otoczenie guza (≥180°) tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy wątrobowej proksymalnej
  3. Przyczółek guza (
  4. Inwazja guza aorty
  5. Obecność przerzutów do węzłów chłonnych poza polem resekcji Wszyscy pacjenci zostaną poddani przeglądowi w Radzie Raka Trzustki w Szpitalu Uniwersyteckim w Zurychu, a ci, którzy spełniają powyższe warunki, zostaną uwzględnieni w protokole badania LAPC. Po szczegółowej analizie wszyscy kwalifikujący się pacjenci z guzami pierwotnymi większymi niż 4 cm zostaną włączeni do badania HEATPAC.

Pacjenci byliby losowo przydzielani przez losową cyfrę przy użyciu strategii podwójnie ślepej próby do (a) grupy kontrolnej: leczeni z jednoczesną chemioradioterapią lub (b) grupy badanej: leczeni miejscową hipertermią wraz z jednoczesną chemioradioterapią.

Leczenie w obu grupach rozpoczynałoby się od 4 cykli chemioterapii neoadiuwantowej (FOLFIRINOX). Po zakończeniu 4 cykli neoadiuwantowego FOLFIRINIOX pacjenci będą oceniani za pomocą PET-CT, 3-4 tygodnie po ostatnim cyklu FOLFIRINIOX. Pacjenci z grupy kontrolnej przyjmowani byli na równoczesną gemcytabinę (400 mg/m2 tygodniowo) wraz z radioterapią miejscowo-regionalną metodą SIB-IMRT w dawce 50,4 Gy w 28 frakcjach. Pacjenci z grupy badanej otrzymywali miejscowo-regionalną hipertermię do temperatury 40-41°C, co tydzień przez 1 godzinę przed gemcytabiną i przed radioterapią. Gemcytabina i radioterapia lokoregionalna w grupie badanej byłyby podobne jak w grupie kontrolnej.

Po zakończeniu tego leczenia pacjenci z obu grup zostaną poddani 8 cyklom leczenia uzupełniającego FOLFIRINOX, a następnie zostaną poddani dalszym badaniom klinicznym, hematologicznym i obrazowym, jak wyszczególniono w protokole badania.

Główny punkt końcowy:

  1. Całkowite przeżycie po 1 roku
  2. Ocena ostrych i późnych powikłań związanych z hipertermią i chemioradioterapią w równoczesnej chemioradioterapii w porównaniu z samą jednoczesną chemioradioterapią.

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Porównanie przeżycia wolnego od choroby u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki po neoadiuwantowej chemioterapii z użyciem FOLOFIRINOX leczonych hipertermią i chemioradioterapią w porównaniu z samą chemioradioterapią.
  2. Ocena wzorców niepowodzeń (zarówno miejscowych, jak i ogólnoustrojowych) u pacjentów z obu ramion leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, Szwajcaria, CH 5001
        • Rekrutacyjny
        • Kantonsspital Aarau
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem trzustki z

    • Duży naciek żylny / zakrzepica żyły wrotnej lub żyły krezkowej górnej rozciągająca się na kilka centymetrów
    • Otoczenie guza (≥180°) tętnicy krezkowej górnej lub tętnicy wątrobowej proksymalnej
    • Przyczółek guza (
    • Inwazja guza aorty
    • Obecność przerzutów do węzłów chłonnych poza polem resekcji
  2. Potwierdzony histopatologicznie gruczolakorak przewodowy trzustki (biopsja/cytologia)
  3. Skala wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 i 1
  4. Wiek: od 18 do 80 lat
  5. Przynajmniej jedna ze średnic guza pierwotnego lub regionalnych węzłów chłonnych lub obu powinna być większa niż 4 cm, co potwierdzono w tomografii komputerowej ze wzmocnieniem kontrastowym (CECT).
  6. Pacjenci, u których guz pierwotny lub regionalny węzeł chłonny lub oba są mniejsze niż 4 cm, co potwierdzono w CECT, ale mają określone przeciwwskazania medyczne do stereotaktycznej radioterapii ciała lub nieodwracalnej elektroporacji lub zgodnie z preferencjami pacjenta można rozważyć HEATPAC.
  7. Brak jakichkolwiek odległych przerzutów
  8. Pacjenci z mikroskopowym rakiem otrzewnej wykrytym podczas laparoskopii po 4 cyklach leczenia neoadiuwantowego FOLFIRINOX zostaliby włączeni.
  9. Szacunkowa długość życia co najmniej 6 miesięcy
  10. Odpowiednia czynność nerek zdefiniowana jako klirens kreatyniny >50 ml/min
  11. Odpowiednia czynność wątroby zdefiniowana jako bilirubina całkowita ≤ 2x górnej granicy normy
  12. Odpowiednie rezerwy szpiku kostnego: liczba białych krwinek ≥ 2,5 x 10˄9/l, liczba płytek krwi ≥ 100 x 10˄9/l, hemoglobina ≥ 8,0 g/l
  13. Kobiety w wieku rozrodczym muszą zapewnić sobie wystarczającą kontrolę antykoncepcji podczas badania klinicznego i sześć miesięcy po jego zakończeniu
  14. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed randomizacją.
  15. Pacjentki nie powinny być w okresie laktacji
  16. Brak warunków psychologicznych, rodzinnych, socjologicznych lub geograficznych, które mogłyby potencjalnie utrudniać przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Histopatologia inna niż gruczolakoraka przewodowego trzustki
  2. Uprzednia radioterapia miejsca leczenia
  3. Pacjenci z jednoznacznymi przerzutami odległymi, w tym do wątroby
  4. Pacjenci z makroskopowym rakiem otrzewnej podczas laparoskopii
  5. Brak wcześniejszych lub współistniejących nowotworów złośliwych innych niż leczony chirurgicznie rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry
  6. Żadna poważna choroba medyczna, która uniemożliwiłaby świadomą zgodę lub ograniczyłaby przeżycie do mniej niż 2 lat
  7. Aktywne, niekontrolowane zakażenia bakteryjne, wirusowe lub grzybicze do czasu ustąpienia lub opanowania tych stanów.
  8. Zaburzenia psychiczne lub uzależnienia lub inne stany, które uniemożliwiają pacjentowi spełnienie wymagań badania.
  9. Pacjenci z metalowymi implantami, rozrusznikami serca lub znacznikami klastrowymi.
  10. Metalowe stentowanie dróg żółciowych byłoby przeciwwskazaniem, dlatego stenty plastikowe mogą być stosowane, jeśli wskazane jest drenaż dróg żółciowych.
  11. Pacjent z wywiadem zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  12. Brak chorób łącznych, które przeciwwskazałyby do radioterapii, np. twardziny skóry
  13. Istniejąca wcześniej neuropatia obwodowa stopnia 2
  14. Jakiekolwiek znane przeciwwskazania lub nadwrażliwość na chemioterapeutyki
  15. Ciąża, okres laktacji lub brak skutecznej antykoncepcji
  16. Każda inna choroba lub terapia, które stanowią zagrożenie dla pacjenta lub są niezgodne z celami badania klinicznego
  17. Pacjenci wyrażaliby swoją niezdolność do samodzielnego podróżowania do Kantonsspital Aarau (KSA) w celu leczenia hipertermii
  18. Przesłanki wskazujące na to, że osoba zainteresowana nie będzie realizowała planu badania klinicznego z powodu niechęci do współpracy lub trudności w dotrzymywaniu wizyt kontrolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Chemioradioterapia (CTRT) (grupa kontrolna)

Rodzaj interwencji:

Narkotyki i promieniowanie

Nazwa interwencji:

Lek (gemcytabina) Promieniowanie (Loco-regionalna radioterapia metodą SIB-IMRT)

Opis interwencji:

Radioterapia: 5 dni w tygodniu (dni 1-5) każdego tygodnia przez 5,5 tygodnia (28 frakcji), Dawka całkowita: 50,4 Gy przy 1,8 Gy/fr. powyżej 5,5 tygodnia Chemioterapia: Gemcytabina (400 mg/m2) m) byłby podawany co tydzień 24 godziny po hipertermii w dniu 2 i po radioterapii co tydzień w dniu 2
Inny: Chemioradioterapia (CTRT)
Ramię CTRT: Radioterapia lokoregionalna wraz z jednoczesną cotygodniową gemcytabiną
Eksperymentalny: Termochemoradioterapia (CTRTHT)

Rodzaj interwencji:

Lek, promieniowanie i hipertermia

Nazwa interwencji:

Lek (gemcytabina) Promieniowanie (Loco-regionalna radioterapia metodą SIB-IMRT) Hipertermia (Loco-regionalna hipertermia),

Opis interwencji:

Radioterapia: 5 dni w tygodniu (dni 1-5) każdego tygodnia przez 5,5 tygodnia (28 frakcji), Dawka całkowita: 50,4 Gy przy 1,8 Gy/fr. powyżej 5,5 tygodnia Chemioterapia: Gemcytabina (400 mg/m2) m) byłaby podawana co tydzień 24 godziny po hipertermii w Dniu 2 i po radioterapii co tydzień w D2 Hipertermia: Co tydzień Lokalna hipertermia przed radioterapią w D1 każdego tygodnia, 41-43°C przez 60 minut, raz w tygodniu
Inny: Termochemoradioterapia (CTRTHT)
Hipertermia lokoregionalna z jednoczesną chemioradioterapią z cotygodniową gemcytabiną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (po 1 roku)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej na 1 rok lub w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ogólne przetrwanie
Od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny ocenianej na 1 rok lub w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby widocznej w CECT / PET-CT / MRI zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do końca 60-tygodniowego okresu badania
Przeżycie bez progresji
Od daty randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji choroby widocznej w CECT / PET-CT / MRI zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniano do końca 60-tygodniowego okresu badania
Wzorce awarii: zarówno lokalne, jak i systemowe (zgodnie z RECIST, wersja 1.1)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do progresji choroby miejscowej lub odległej, widocznej w CECT / PET-CT / MRI zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do końca 60-tygodniowego okresu badania
Wzorce awarii: zarówno lokalne, jak i systemowe
Od daty randomizacji do progresji choroby miejscowej lub odległej, widocznej w CECT / PET-CT / MRI zgodnie z kryteriami RECIST (wersja 1.1), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do końca 60-tygodniowego okresu badania
Ostra i późna zachorowalność (zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v4.03)
Ramy czasowe: Ostra lub późna zachorowalność od daty randomizacji do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny zgodnie z CTCAE v4.03, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do końca 60-tygodniowego okresu badania
Ostra i późna zachorowalność przypisana leczeniu
Ostra lub późna zachorowalność od daty randomizacji do śmierci pacjenta z dowolnej przyczyny zgodnie z CTCAE v4.03, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniana do końca 60-tygodniowego okresu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kantonsspital Aarau

Współpracownicy

University of Zurich

Śledczy

  • Główny śledczy: Niloy R Datta, MD,DNB, Kantonsspital Aarau

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEATPAC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Trzustki

Badania kliniczne na Chemioradioterapia (CTRT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj