Gleichzeitige Hyperthermie und Radiochemotherapie bei LAPC: Phase-II-Studie (HEATPAC)

Einschlusskriterien:

1. Patienten mit lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit

   • Große venöse Infiltration / Thrombose der Pfortader oder der V. mesenterica superior, die sich über mehrere Zentimeter erstreckt
   • Tumorumhüllung (≥180°) der A. mesentrica superior oder der proximalen A. hepatica
   • Tumoraufbau (
   • Tumorinvasion der Aorta
   • Vorhandensein von Metastasen in Lymphknoten außerhalb des Resektionsfeldes
2. Histopathologisch gesichertes duktales Adenokarzinom des Pankreas (Biopsie/Zytologie)
3. Leistungsskala 0 und 1 der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
4. Alter: 18 bis 80 Jahre
5. Mindestens einer der Durchmesser des Primärtumors oder regionalen Lymphknotens oder beider sollte größer als 4 cm sein, wie durch kontrastverstärkte Computertomographie (CECT) bestätigt.
6. Patienten, die einen Primärtumor oder regionalen Lymphknoten oder beides kleiner als 4 cm haben, wie durch CECT bestätigt, aber spezifische medizinische Kontraindikationen für eine stereotaktische Körperbestrahlung oder irreversible Elektroporation haben oder je nach Präferenz des Patienten für HEATPAC in Betracht gezogen werden können.
7. Kein Hinweis auf Fernmetastasen
8. Patienten mit mikroskopischer Peritonealkarzinose, die bei einer Laparoskopie nach 4 Zyklen mit neoadjuvanter FOLFIRINOX entdeckt wurden, würden eingeschlossen.
9. Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten
10. Angemessene Nierenfunktion, definiert als Kreatinin-Clearance >50 ml/min
11. Angemessene Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin ≤ 2x der oberen Normgrenze
12. Angemessene Knochenmarksreserven: Leukozytenzahl ≥ 2,5 x 10˄9/l, Thrombozytenzahl ≥ 100 x 10˄9/l, Hämoglobin ≥ 8,0 g/l
13. Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der klinischen Studie und sechs Monate nach Abschluss der klinischen Studie für eine ausreichende Empfängnisverhütung sorgen
14. Bei Frauen im gebärfähigen Alter negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Randomisierung.
15. Weibliche Patienten sollten nicht stillen
16. Fehlen eines psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Zustands, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans möglicherweise beeinträchtigen könnte

Ausschlusskriterien:

1. Histopathologie außer duktalem Adenokarzinom der Bauchspeicheldrüse
2. Vorbestrahlung der Behandlungsstelle
3. Patienten mit eindeutigen Fernmetastasen einschließlich Leber
4. Patienten mit grober Peritonealkarzinose in der Laparoskopie
5. Keine früheren oder gleichzeitigen Malignome außer chirurgisch behandeltem Plattenepithel- oder Basalzellkarzinom der Haut
6. Keine ernsthafte medizinische Erkrankung, die eine Einverständniserklärung verhindern oder das Überleben auf weniger als 2 Jahre begrenzen würde
7. Aktive unkontrollierte bakterielle, virale oder Pilzinfektionen, bis diese Zustände korrigiert oder kontrolliert sind.
8. Psychiatrische oder Suchterkrankungen oder andere Bedingungen, die den Patienten daran hindern würden, die Studienanforderungen zu erfüllen.
9. Patienten mit Metallimplantaten, Herzschrittmachern oder gruppierten Markern.
10. Metallische endobiliäre Stents wären eine Kontraindikation, daher können Kunststoffstents verwendet werden, wenn eine biliäre Drainage indiziert ist.
11. Patient mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 12 Monate
12. Keine Bindegewebserkrankungen, die eine Strahlentherapie kontraindizieren, z. B. Sklerodermie
13. Vorbestehende periphere Neuropathie Grad 2
14. Jede bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen die Chemotherapeutika
15. Schwangerschaft, Stillzeit oder Mangel an zuverlässiger Empfängnisverhütung
16. Jede andere Krankheit oder Therapie, die ein Risiko für den Patienten darstellt oder die nicht mit den Zielen der klinischen Prüfung vereinbar sind
17. Die Patienten würden ihre Unfähigkeit äußern, für eine Hyperthermiebehandlung ins Kantonsspital Aarau (KSA) zu reisen
18. Hinweise darauf, dass die betroffene Person wegen mangelnder Mitwirkungsbereitschaft oder Schwierigkeiten bei der Einhaltung der Kontrolltermine den klinischen Prüfplan nicht einhalten wird