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LAPC에서의 동시 온열요법 및 화학방사선 요법: 2상 연구 (HEATPAC)

2017년 7월 31일 업데이트: Prof. Dr. med. Niloy Ranjan Datta, Kantonsspital Aarau

국부적으로 진행된 췌장암(HEATPAC)에서 신보강 화학요법 후 온열요법과 화학방사선 요법의 병행 대 화학방사선 요법 단독의 II상 무작위 연구

이것은 국소적으로 진행된 췌장암에서 신보강 화학요법 후 동시 화학방사선요법 및 국소 온열요법(연구 그룹) 대 화학방사선요법 단독(대조군)의 II상 무작위 연구입니다. 각각의 치료군은 대조군에 비해 +20%의 예상되는 전체 1년 생존 이점(p0=40%)에 기초하여 39명의 환자를 가질 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 2상 무작위 시험은 국소 진행성 췌장암(LAPC)을 위해 설계된 포괄적인 프로토콜의 일부입니다. "절제 불가능한 LAPC"의 다음 기준을 충족하는 LAPC의 모든 환자는 연구에 등록할 자격이 있는 것으로 간주됩니다.

여기에는 다음이 포함됩니다.

  1. 간문맥 또는 상장간막정맥이 수 cm 연장되는 대정맥 침윤/혈전증(정맥 절제 및 재건 불가)
  2. 상장간막 동맥 또는 근위 간동맥의 종양 봉입(≥180°)
  3. 종양 어버트먼트(
  4. 대동맥의 종양 침습
  5. 절제 범위를 넘어선 림프절 전이의 존재 모든 환자는 취리히 대학 병원의 췌장암 종양 위원회에서 검토되고 위의 조건을 충족하는 환자는 LAPC의 연구 프로토콜에 대해 고려됩니다. 상세한 정밀 검사 후, 4cm 이상의 원발성 종양이 있는 모든 적격 환자가 HEATPAC 연구에 고려될 것입니다.

환자는 이중 맹검 전략을 사용하여 무작위 자릿수로 (a) 대조군: 동시 화학방사선요법으로 치료 또는 (b) 연구 그룹: 동시 화학방사선요법과 함께 국소 온열요법으로 치료됩니다.

두 그룹의 치료는 4주기의 선행 보조 화학요법(FOLFIRINOX)으로 시작됩니다. 네오 어쥬번트 FOLFIRINIOX의 4주기 완료 시 환자는 FOLFIRINIOX의 마지막 주기 후 3-4주에 PET-CT로 평가됩니다. 대조군의 환자는 SIB-IMRT에 의한 국소 국소 방사선 요법과 함께 동시 젬시타빈(400 mg/sq.m 매주)에 대해 28분할로 50.4 Gy의 용량으로 선택될 것입니다. 연구 그룹의 환자는 젬시타빈 전과 방사선 요법 전에 매주 1시간 동안 40-41°C의 온도로 국소 부위 온열요법을 받게 됩니다. 연구 그룹의 젬시타빈 및 국소 국소 방사선 요법은 대조군과 유사할 것입니다.

이 치료가 완료된 후, 두 그룹의 환자는 8주기의 보조제 FOLFIRINOX에 대해 고려되고 연구 프로토콜에 자세히 설명된 대로 임상, 혈액학 및 영상 연구를 모두 수행합니다.

기본 끝점:

  1. 1년 전체 생존
  2. 동시 화학방사선요법 단독과 비교하여 동시 화학방사선요법에서 고열 및 화학방사선요법과 관련된 급성 및 후기 이환율을 평가합니다.

보조 끝점:

  1. 고열 및 화학방사선요법으로 치료된 FOLOFIRINOX를 사용한 선행 화학요법 후 국소 진행성 췌장암 환자의 무병 생존율을 화학방사선요법 단독과 비교합니다.
  2. 두 치료군 환자의 실패 패턴(국소 및 전신 모두)을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Aargau
      • Aarau, Aargau, 스위스, CH 5001
        • 모병
        • Kantonsspital Aarau
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 국소 진행성 췌장암 환자

    • 간문맥 또는 상장간막정맥이 수 cm 연장되는 대정맥 침윤/혈전증
    • 상장간막 동맥 또는 근위 간동맥의 종양 봉입(≥180°)
    • 종양 어버트먼트(
    • 대동맥의 종양 침습
    • 절제 부위를 넘어선 림프절로의 전이 유무
  2. 조직병리학적으로 입증된 췌장의 관 선암종(생검/세포학)
  3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 성능 척도 0 및 1
  4. 연령: 18~80세
  5. 조영 증강 컴퓨터 단층촬영(CECT)에서 확인된 바와 같이 원발 종양 또는 국소 림프절 또는 둘 다의 직경 중 적어도 하나는 4cm보다 커야 합니다.
  6. CECT에서 확인된 바와 같이 원발성 종양 또는 국소 림프절 또는 둘 다 4cm 미만인 환자는 정위 신체 방사선 요법 또는 비가역적 전기천공법에 대한 특정한 의학적 금기 사항이 있거나 환자의 선호도에 따라 HEATPAC을 고려할 수 있습니다.
  7. 원격 전이의 증거 없음
  8. 신 보조제 FOLFIRINOX에서 4주기 후 복강경 검사에서 발견된 미세한 복막 암종증이 있는 환자가 포함됩니다.
  9. 최소 6개월의 예상 수명
  10. 크레아티닌 청소율 >50ml/min으로 정의되는 적절한 신장 기능
  11. 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 이하로 정의되는 적절한 간 기능
  12. 적절한 골수 보유량: 백혈구 수 ≥ 2.5 x 10˄9/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 10˄9/L, 헤모글로빈 ≥ 8.0g/L
  13. 가임기 여성은 임상시험 기간 및 임상시험 종료 후 6개월 동안 충분한 피임 조절을 확보해야 합니다.
  14. 가임기 여성의 경우, 무작위화 전 2주 이내에 임신 테스트 음성.
  15. 여성 환자는 수유를 해서는 안 됩니다.
  16. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해할 수 있는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 부재

제외 기준:

  1. 관 선암종 췌장 이외의 조직 병리학
  2. 치료 부위에 대한 사전 방사선 요법
  3. 간을 포함한 명백한 원격 전이가 있는 환자
  4. 복강경 검사에서 육안적 복막 암종증이 있는 환자
  5. 외과적으로 치료된 피부의 편평 세포 또는 기저 세포 암종 이외의 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  6. 정보에 입각한 동의를 방해하거나 생존을 2년 미만으로 제한하는 심각한 의학적 질병이 없음
  7. 이러한 상태가 교정되거나 통제될 때까지 통제되지 않은 활성 세균, 바이러스 또는 진균 감염.
  8. 환자가 연구 요건을 충족하지 못하게 하는 정신과적 또는 중독성 장애 또는 기타 상태.
  9. 금속 임플란트, 심박 조율기 또는 클러스터 마커가 있는 환자.
  10. 금속 내담관 스텐트는 금기이므로 담도 배액이 필요한 경우 플라스틱 스텐트를 사용할 수 있습니다.
  11. 지난 12개월 이내 심근경색 병력이 있는 환자
  12. 경피증과 같이 방사선 요법을 금하는 결합 질환 장애 없음
  13. 기존 2등급 말초신경병증
  14. 화학요법제에 대한 모든 알려진 금기 사항 또는 과민증
  15. 임신, 수유 기간 또는 신뢰할 수 있는 피임법의 부족
  16. 환자에게 위험을 초래하거나 임상 시험의 목적과 양립할 수 없는 기타 질병 또는 치료법
  17. 환자는 고열 치료를 위해 Kantonsspital Aarau(KSA)로 혼자 여행할 수 없음을 표현합니다.
  18. 당사자가 협조할 의사가 없거나 검진 약속을 지키는 것이 어려워 임상시험 계획에 따르지 않을 것이라는 징후

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 화학방사선요법(CTRT)(대조군)

개입 유형:

약물과 방사선

개입 이름:

약물(젬시타빈) 방사선(SIB-IMRT에 의한 국부 방사선 요법)

개입 설명:

방사선 요법: 매주 5일(1~5일) 5.5주 동안(28 분할), 총 선량: 1.8 Gy/fr에서 50.4 Gy. 5.5주 이상 화학 요법: 젬시타빈(400 mg/sq. m) 매주 2일째 온열요법 후 24시간에, 방사선 요법 후 매주 D2일에 투여합니다.
다른: 화학방사선요법(CTRT)
CTRT 팔: 동시 주간 젬시타빈과 함께 국소 방사선 요법
실험적: 열화학방사선요법(CTRTHT)

개입 유형:

약물, 방사선 및 고열

개입 이름:

약물(젬시타빈) 방사선(SIB-IMRT에 의한 국부 방사선 요법) 온열요법(국소 온열요법),

개입 설명:

방사선 요법: 매주 5일(1~5일) 5.5주 동안(28 분할), 총 선량: 1.8 Gy/fr에서 50.4 Gy. 5.5주 이상 화학 요법: 젬시타빈(400 mg/sq. m) 매주 2일에 온열요법 후 24시간에, 그리고 매주 D2에 방사선 요법 후에 투여될 것입니다.
다른: 열화학방사선요법(CTRTHT)
주간 젬시타빈을 사용한 동시 화학방사선요법을 통한 국소 온열요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(1년)
기간: 무작위배정일로부터 1년 또는 더 이른 시점에 평가된 원인으로 인한 사망일까지
전반적인 생존
무작위배정일로부터 1년 또는 더 이른 시점에 평가된 원인으로 인한 사망일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존(고형 종양 반응 평가 기준(RECIST), v1.1에 따름)
기간: 무작위 배정 날짜부터 RECIST 기준(v1.1)에 따라 CECT/PET-CT/MRI에서 명백한 첫 번째 문서화된 질병 진행까지(둘 중 먼저 평가된 것이 60주의 연구 기간 종료까지 평가됨)
무진행 생존
무작위 배정 날짜부터 RECIST 기준(v1.1)에 따라 CECT/PET-CT/MRI에서 명백한 첫 번째 문서화된 질병 진행까지(둘 중 먼저 평가된 것이 60주의 연구 기간 종료까지 평가됨)
실패 패턴: 로컬 및 시스템 모두(RECIST, v1.1에 따름)
기간: 무작위배정 날짜부터 RECIST 기준(v1.1)에 따라 CECT/PET-CT/MRI에서 명백한 바와 같이 국소적으로 또는 원거리에서 질병 진행까지(둘 중 먼저 평가된 것이 60주의 연구 기간 종료까지 평가됨)
실패 패턴: 로컬 및 시스템 모두
무작위배정 날짜부터 RECIST 기준(v1.1)에 따라 CECT/PET-CT/MRI에서 명백한 바와 같이 국소적으로 또는 원거리에서 질병 진행까지(둘 중 먼저 평가된 것이 60주의 연구 기간 종료까지 평가됨)
급성 및 후기 이환율(CTCAE(Common Toxicity Criteria for Adverse Effects) v4.03에 따름)
기간: 무작위배정일로부터 CTCAE v4.03에 따라 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지 급성 또는 후기 이환율 중 먼저 평가된 것은 60주의 연구 기간이 끝날 때까지입니다.
치료에 기인한 급성 및 후기 이환율
무작위배정일로부터 CTCAE v4.03에 따라 어떤 원인으로든 환자가 사망할 때까지 급성 또는 후기 이환율 중 먼저 평가된 것은 60주의 연구 기간이 끝날 때까지입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kantonsspital Aarau

협력자

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Niloy R Datta, MD,DNB, Kantonsspital Aarau

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HEATPAC

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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