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肌痛性脑病/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 中的环磷酰胺 (CycloME)

2021年5月10日 更新者：Haukeland University Hospital

肌痛性脑病/慢性疲劳综合症 (ME/CFS) 中的环磷酰胺。 A 部分：一项开放标签 II 期研究，其中 6 次静脉注射环磷酰胺，间隔 4 周，并随访 12 个月

在接受包括环磷酰胺在内的乳腺癌辅助化疗的两名长期 ME/CFS 患者以及一名接受包括异磷酰胺在内的霍奇金淋巴瘤化疗的 ME/CFS 患者中，观察到 ME/CFS 症状的显着临床改善。

三名试点 ME/CFS 患者此后接受了六次静脉输注治疗，相隔四个星期，其中两人有显着的临床反应。

假设是 ME/CFS 患者的一个子集具有激活的免疫系统，并且 ME/CFS 症状可以通过环磷酰胺作为静脉脉冲输注治疗来缓解，间隔 4 周，总共输注 6 次。

本研究的目的是用环磷酰胺治疗 ME/CFS 患者，间隔 4 周，总共 6 次静脉脉冲输注。 将记录在 12 个月的随访期间对 ME/CFS 症状和耐受性/副作用的影响，并将进行额外的测试以客观地记录随访期间身体能力的变化。 将在干预开始前和随访期间进行研究，以调查可能的大血管内皮功能障碍和皮肤微血管功能障碍。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 挪威
      • Bergen、挪威、N-5021
        • Dept. of Oncology, Haukeland University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据“加拿大”标准 (2003) 患有 ME/CFS 的患者
  • ME/CFS 至少 2 年的持续时间
  • 可能包括轻度/中度、中度、中度/重度和重度 ME/CFS
  • 18-65岁
  • 签署知情同意书

排除标准：

  • 不符合 ME/CFS 诊断“加拿大”标准 (2003) 的疲劳患者
  • ME/CFS 持续时间少于 2 年
  • 轻度我/慢性疲劳综合症
  • 非常严重的 ME/CFS（卧床不起，所有任务都需要帮助）
  • 检查发现其他病理可能导致症状的患者
  • 怀孕或哺乳
  • 既往恶性疾病（皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌/异型增生除外）
  • 既往接受过免疫抑制剂的长期全身治疗（例如 硫唑嘌呤、环孢素、霉酚酸酯）。 除了类固醇治疗，例如 阻塞性肺病或自身免疫性疾病，例如 溃疡性结肠炎
  • 严重的内源性抑郁症
  • 缺乏完成研究的能力，包括随访
  • 肾功能下降（肌酐 > 1.5 x UNL）
  • 肝功能下降（胆红素或转氨酶 > 1.5 x UNL）
  • 已知对环磷酰胺或代谢物过敏
  • 骨髓功能下降
  • 持续性膀胱炎或尿路梗阻
  • 已知的 HIV 阳性、既往乙型或丙型肝炎，或有理由怀疑其他正在进行的和临床相关的感染

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：环磷酰胺
环磷酰胺，间隔四个星期静脉滴注。 总共输液六次。 首次输注：600 mg/m2。 输液 2 至 6：700 mg/m2
药品：环磷酰胺
环磷酰胺静脉滴注间隔4周，共输注6次。 第一滴：环磷酰胺600mg/m2。 输液 2 至 6：环磷酰胺 700 mg/m2。 随访 12 个月。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳评分，自我报告
大体时间：12个月内跟进

自我报告的疲劳评分每两周记录一次，始终与基线进行比较，作为四种症状的平均值：“劳累后不适”、“疲劳”、“需要休息”、日常功能（等级 0-6，其中3 与基线相比没有变化）。 记录每位患者在时间间隔 0-3、3-6、6-9 和 9-12 个月内的平均疲劳评分。 在后续的 0-3、3-6、6-9 和 9-12 个月的每个时间间隔中，自我报告的疲劳评分从基线到平均值的变化将构成主要终点。

主要终点的反应将分别记录（至少）25 名 ME/CFS 患者组（之前未给予利妥昔单抗）、既往对 ME/CFS 进行利妥昔单抗干预但无临床反应的组和既往利妥昔单抗干预组有临床反应但后来复发，并且所有 40 名患者都在一起。
12个月内跟进
总体反应
大体时间：12个月内跟进

总体反应记录为在 12 个月的随访期间对 ME/CFS 症状的影响。 总体反应未预先定义为随访期间的特定时间间隔，但定义为中度反应至少连续 6 周平均疲劳评分至少 4.5，中度反应至少连续 6 周平均疲劳评分至少 5.0重大回应。 将记录 12 个月随访期间的单一反应期和反应期总和。

将分别记录（至少）25 名 ME/CFS 患者组（之前未给予利妥昔单抗）、之前对 ME/CFS 进行利妥昔单抗干预但无临床反应的组以及之前接受利妥昔单抗干预且有临床反应的组的总体反应但后来又复发了，而且还为所有40名纳入的患者一起。
12个月内跟进

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
短表 36 (SF-36)
大体时间：在基线以及 3、6、9 和 12 个月的随访时记录。
SF-36（1.2 版）由患者在基线和 3、6、9、12 个月随访时完成。 从基线到第 3、6、9 和 12 个月的每个时间点，身体健康总分、身体机能和“五个子维度的平均值”（身体机能、身体疼痛、活力、社会功能、一般健康）的变化- up 被记录并构成次要终点。 次要终点将分别记录（至少）25 名 ME/CFS 患者组（之前未给予利妥昔单抗）、既往对 ME/CFS 进行利妥昔单抗干预但无临床反应的组以及既往接受利妥昔单抗干预且有临床反应的组但后来又复发了，而且还为所有40名纳入的患者一起。
在基线以及 3、6、9 和 12 个月的随访时记录。
身体活动（Sensewear 臂带）
大体时间：在基线、7-9 个月和 11-12 个月时记录
患者在家中连续 7 天的身体活动水平，使用 Sensewear 臂带记录，在基线时进行登记，并在 7-9 个月的时间间隔和 11-12 个月的随访时间间隔内重复。 在 7-9 个月和 11-12 个月的时间间隔内从基线到分析的变化，每 24 小时的平均步数，每 24 小时的最大步数，每 24 小时的平均持续时间，活动水平至少为 3.5 MET，每 24 小时的最大持续时间记录活动水平至少为 3.5 MET 的活动。 体力活动的变化将分别记录（至少）25 名 ME/CFS 患者组（之前未给予利妥昔单抗）、既往针对 ME/CFS 进行利妥昔单抗干预但无临床反应的组以及既往利妥昔单抗干预组临床反应但后来复发，并且还针对所有 40 名纳入患者。
在基线、7-9 个月和 11-12 个月时记录
接下来两天的心肺运动测试
大体时间：在基线，并在 7-9 个月和 11-12 个月时重复
对于可以耐受运动的患者，将在基线时连续两天进行心肺运动试验，并在 7-9 个月和 11-12 个月的时间间隔内重复进行。 使用编程的斜坡协议。 记录第 2 天最大努力和无氧阈值的摄氧量和工作负荷（瓦特），并用于与 7-9 个月和 11-12 个月后重复测试的摄氧量和工作负荷进行比较。 将分析 7-9 个月和 11-12 个月后从基线到重复运动测试的变化。
在基线，并在 7-9 个月和 11-12 个月时重复
自录功能等级
大体时间：在基线以及 3、6、9 和 12 个月的随访中

每两周记录一次自我记录的“功能水平”（范围 0-100，与健康状态相比，根据一组示例）。 计算时间间隔 0-3、3-6、6-9、9-12 个月的平均“功能水平”。 在 0-3、3-6、6-9、9-12 个月的每个时间间隔期间，自我报告的“功能水平”从基线到平均值的变化构成次要终点。

自我报告功能水平的变化将分别记录（至少）25 名 ME/CFS 患者组（之前未给予利妥昔单抗）、之前对 ME/CFS 进行利妥昔单抗干预但无临床反应的组和之前接受利妥昔单抗治疗的组利妥昔单抗干预具有临床反应但后来复发，并且也适用于所有 40 名纳入的患者。
在基线以及 3、6、9 和 12 个月的随访中
疲劳严重程度量表
大体时间：基线、3、6、9 和 12 个月

疲劳严重程度量表 (FSS) 由患者在基线和 3、6、9、12 个月时完成。 FSS 从基线到 3、6、9 和 12 个月的变化构成次要终点。

疲劳严重程度量表的变化将分别记录（至少）25 名 ME/CFS 患者组（之前未给予利妥昔单抗）、之前对 ME/CFS 进行利妥昔单抗干预但无临床反应的组和之前接受利妥昔单抗干预的组有临床反应但后来复发，并且所有 40 名患者都在一起。
基线、3、6、9 和 12 个月
最长连续响应持续时间
大体时间：12个月内跟进

在 12 个月的随访中连续自我报告的疲劳评分 ≥ 4,5（至少连续 6 周）的最长持续时间。

最长反应持续时间将分别记录（至少）25 名 ME/CFS 患者组（之前未给予利妥昔单抗）、既往对 ME/CFS 进行利妥昔单抗干预但无临床反应的组以及既往利妥昔单抗干预组临床反应但后来复发，并且还针对所有 40 名纳入患者。
12个月内跟进
12 个月时持续的临床反应
大体时间：随访结束时的评估（12 个月）

在 12 个月时具有持续临床反应（定义为疲劳评分至少为 4.5）的患者比例构成次要终点。

将分别记录（至少）25 名 ME/CFS 患者组在 12 个月时的持续临床反应，这些患者之前未给予利妥昔单抗，既往接受利妥昔单抗干预治疗 ME/CFS 但无临床反应的组，以及既往接受利妥昔单抗治疗的组利妥昔单抗干预具有临床反应但后来复发，并且适用于所有纳入的患者。
随访结束时的评估（12 个月）
安全性和耐受性
大体时间：在12个月的学习期内连续

安全性将在前六个月每四个星期通过临时病史、身体检查和实验室评估进行评估，此后在 6、9 和 12 个月的随访中进行评估。 将根据不良反应通用毒性标准（NCI-CTCAE，4.0 版）对不良事件进行分级。 将报告具有任何级别或严重（≥ 3 级 NCI-CTCAE 4.0 版）毒性的患者数量，作为耐受性和安全性的衡量标准。

不良事件可能包括脱发、呕吐、腹泻、黄疸、白细胞减少、贫血、血小板减少、感染、过敏反应和出血性膀胱炎、卵巢功能紊乱。 正式的 12 个月研究期结束后，研究人员还将收集有关可能毒性的信息。
在12个月的学习期内连续

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Haukeland University Hospital

合作者

Oslo University Hospital
The Kavli Foundation

调查人员

  • 首席研究员：Mella Olav, MD, PhD、Haukeland University Hospital
  • 研究主任：Øystein Fluge, MD, PhD、Haukeland University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2019年12月6日

研究完成 (实际的)

2019年12月6日

研究注册日期

首次提交

2015年3月25日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月13日

首次发布 (估计)

2015年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月10日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • KTS-7-2015
  • 2014-004029-41 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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