Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciklofoszfamid myalgiás encephalopathiában/krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS) (CycloME)

2021. május 10. frissítette: Haukeland University Hospital

Ciklofoszfamid myalgiás encephalopathiában/krónikus fáradtság szindrómában (ME/CFS). A rész: Nyílt, II. fázisú vizsgálat hat intravénás ciklofoszfamid infúzióval, négy hét különbséggel és 12 hónapos követéssel

Az ME/CFS-tünetek jelentős klinikai javulását figyelték meg két, régóta fennálló ME/CFS-ben szenvedő betegnél, akik emlőrák kezelésére ciklofoszfamidot is tartalmazó adjuváns kemoterápiát kaptak, valamint egy olyan ME/CFS-betegnél, aki Hodgkin limfóma kezelésére ifoszfamidot is magában foglaló kemoterápiát kapott.

Három kísérleti ME/CFS-beteget ezt követően hat intravénás infúzióval kezeltek négyhetes különbséggel, ezek közül kettőnél jelentős klinikai választ adtak.

A hipotézis az, hogy az ME/CFS-betegek egy részének az immunrendszere aktiválódott, és az ME/CFS-tünetek enyhíthetők ciklofoszfamidos kezeléssel intravénás impulzusinfúzió formájában, négy hét különbséggel, összesen hat infúzióval.

A jelen vizsgálat célja ME/CFS betegek ciklofoszfamiddal történő kezelése intravénás impulzus-infúzió formájában, négy hét különbséggel, összesen hat infúzióval. A ME/CFS tünetekre és a tolerálhatóságra/mellékhatásokra gyakorolt ​​hatásokat a 12 hónapos követés során regisztrálják, és további teszteket végeznek a követés során a fizikai képességekben bekövetkezett változások objektív regisztrálására. A beavatkozás megkezdése előtt és a nyomon követés során vizsgálatokat végeznek a lehetséges nagy ér endothel diszfunkció és a bőr mikrovaszkuláris diszfunkciójának vizsgálatára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Norvégia
      • Bergen, Norvégia, N-5021
        • Dept. of Oncology, Haukeland University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ME/CFS-ben szenvedő betegek a "kanadai" kritériumok szerint (2003)
  • Az ME/CFS időtartama legalább 2 év
  • Enyhe/közepes, közepes, közepes/súlyos és súlyos ME/CFS is szerepelhet
  • Életkor 18-65 év
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Fáradt betegek, akik nem felelnek meg az ME/CFS diagnosztikai „kanadai” kritériumainak (2003)
  • Az ME/CFS időtartama kevesebb, mint 2 év
  • Enyhe ME/CFS
  • Nagyon súlyos ME/CFS (ágyhoz kötött, minden feladathoz segítségre van szükség)
  • Azok a betegek, akiknél a kezelés más patológiát tár fel a tünetek lehetséges okaként
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Korábbi rosszindulatú betegség (kivéve bazálissejtes bőrkarcinómát és in situ méhnyakrákot/diszpláziát)
  • Korábbi, hosszú távú szisztémás kezelés immunszuppresszív szerekkel (pl. azatioprin, ciklosporin, mikofenolát-mofetil). Kivéve a szteroidos kezelést pl. obstruktív tüdőbetegség vagy autoimmun betegségek, mint pl. colitis ulcerosa
  • Súlyos endogén depresszió
  • Nem sikerült befejezni a vizsgálatot, beleértve a nyomon követést
  • Csökkent vesefunkció (kreatinin > 1,5 x UNL)
  • Csökkent májfunkció (bilirubin vagy transzaminázok > 1,5 x UNL)
  • Ciklofoszfamiddal vagy metabolitjaival szembeni ismert túlérzékenység
  • Csökkent csontvelő funkció
  • Folyamatos cystitis vagy húgyúti elzáródás
  • Ismert HIV-pozitivitás, korábbi hepatitis B vagy hepatitis C, vagy egyéb folyamatban lévő és klinikailag jelentős fertőzés gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid, intravénás infúziók négy hét különbséggel. Összesen hat infúzió. Első infúzió: 600 mg/m2. Infúziók 2-6: 700 mg/m2
Drog: Ciklofoszfamid
Ciklofoszfamid intravénás infúzió négy hét különbséggel, összesen hat infúzió. Első infúzió: ciklofoszfamid 600mg/m2. 2–6. infúzió: ciklofoszfamid 700 mg/m2. Nyomon követés 12 hónapig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtsági pontszám, saját bevallása szerint
Időkeret: 12 hónapos követés alatt

Az önbeszámolt fáradtság pontszámot minden második héten regisztrálják, mindig a kiindulási értékkel összehasonlítva, a négy tünet átlagaként: „Előfeszítés utáni rossz közérzet”, „Fáradtság”, „Pihenési szükséglet”, Napi működés” (0-6 skála, amelyben 3 változatlan az alapértékhez képest). A 0-3, 3-6, 6-9 és 9-12 hónapos időintervallumok átlagos fáradtsági pontszámait minden betegnél rögzítjük. Az elsődleges végpontot az Ön által bejelentett fáradtsági pontszámok változásai jelentik a kiindulási értéktől az átlagértékekig a 0-3, 3-6, 6-9 és 9-12 hónapos követési időintervallumokban.

Az elsődleges végpontra adott válaszokat külön rögzítik a (legalább) 25 ME/CFS-betegből álló csoportban, akik korábban nem kaptak rituximabot, a korábban rituximab-kezelésben részesült ME/CFS-ben szenvedő betegeknél, amelyeknél nem volt klinikai válasz, és a korábban rituximab-beavatkozáson átesett csoport esetében. klinikai válaszreakcióval, de később relapszussal, valamint mind a 40 beteg esetében együtt.
12 hónapos követés alatt
Általános válasz
Időkeret: 12 hónapos követés alatt

Az általános választ az ME/CFS-tünetekre gyakorolt ​​hatásként rögzítjük a 12 hónapos követés során. Az általános válasz nincs előre meghatározott időintervallumra a követés során, hanem az átlagos fáradtsági pontszám legalább 4,5 legalább 6 egymást követő héten mérsékelt válasz esetén, és az átlagos fáradtsági pontszám legalább 5,0 legalább 6 egymást követő héten keresztül. fő válasz. Rögzítésre kerül az egyszeri válaszadási időszakok és a 12 hónapos követés során a válaszadási időszakok összege.

Az általános válaszreakciót külön rögzítik a (legalább) 25 ME/CFS-betegből álló csoportra vonatkozóan, akik korábban nem kaptak rituximabot, a korábban rituximab-kezelésben részesült ME/CFS-ben szenvedő betegeknél, amelyeknél nem volt klinikai válasz, és a korábban rituximab-beavatkozáson átesett és klinikai választ adó csoport esetében. de később relapszus, és mind a 40 érintett betegre együtt.
12 hónapos követés alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Short Form-36 (SF-36)
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor rögzítették.
Az SF-36 (verzió 1,2) vizsgálatát a betegek a kiinduláskor és a 3., 6., 9. és 12. hónapos követéskor fejezik be. A fizikai egészség összefoglaló pontszámának, a fizikai funkciónak és az „öt aldimenzió átlagának” (fizikai funkció, testi fájdalom, vitalitás, szociális funkció, általános egészségi állapot) változásai a kiindulási értéktől a 3., 6., 9. és 12 hónapos időpontig fel rögzítésre kerülnek, és másodlagos végpontokat alkotnak. A másodlagos végpontokat külön kell rögzíteni a (legalább) 25 ME/CFS-betegből álló, korábban rituximabot nem kapott csoportban, a korábban rituximab-kezelésben részesült ME/CFS-ben szenvedő betegeknél, amelyeknél nem volt klinikai válasz, és a korábban rituximab-beavatkozásban klinikai választ adó csoport esetében. de később relapszus, és mind a 40 érintett betegre együtt.
Kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor rögzítették.
Fizikai aktivitás (Sensewear karszalag)
Időkeret: Kiinduláskor, 7-9 hónaposan és 11-12 hónaposan rögzítették
A páciensek fizikai aktivitási szintjét otthoni körülmények között 7 egymást követő napon keresztül Sensewear karszalaggal rögzítik, kiindulási regisztrációval és 7-9 hónapos követési időintervallumban, illetve 11-12 hónapos intervallumban ismételve. Változások a kiindulási értéktől az elemzésig a 7-9 hónapos és 11-12 hónapos időintervallumban, átlagos lépésszám 24 óránként, maximális lépésszám 24 óránként, átlagos időtartam 24 óránként legalább 3,5 MET aktivitási szint mellett, maximális időtartam 24 óránként legalább 3,5 MET aktivitási szinttel rögzítik. A fizikai aktivitás változásait külön kell rögzíteni a (legalább) 25 ME/CFS-betegből álló csoportban, akik korábban nem kaptak rituximabot, a korábban rituximab-kezelésben részesült ME/CFS-ben szenvedő betegeknél, amelyeknél nem volt klinikai válasz, és azon csoport esetében, ahol korábban rituximab-beavatkozás történt. klinikai választ, de később visszaesést, és mind a 40 beteg esetében együtt.
Kiinduláskor, 7-9 hónaposan és 11-12 hónaposan rögzítették
Kardiopulmonális terhelési tesztek két következő napon
Időkeret: Kiinduláskor és 7-9 hónapos korban és 11-12 hónapos korban megismételve
Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a testmozgást, két egymást követő napon, kiinduláskor szív-tüdő-terhelési teszteket végeznek, és 7-9 hónapos, illetve 11-12 hónapos időközönként megismétlik. Programozott rámpa-protokoll használatos. Az oxigénfelvételt és a munkaterhelést (Watt) a 2. napon, maximális erőkifejtéssel és anaerob küszöbérték mellett rögzítik, és összehasonlítják az oxigénfelvétellel és a munkaterheléssel, ismételt tesztekkel 7-9 és 11-12 hónap után. A 7-9 és 11-12 hónap elteltével végzett ismételt terheléses tesztek kiindulási állapotának változásait elemzik.
Kiinduláskor és 7-9 hónapos korban és 11-12 hónapos korban megismételve
Önrögzített funkciószint
Időkeret: Kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor

Az önrögzített „Funkciószint” (0-100 skála, az egészséges állapothoz képest, egy példasor szerint) minden második héten kerül rögzítésre. A 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 hónapos időintervallumok átlagos "Funkciószintjét" számítják ki. Másodlagos végpontokat jelentenek az önbeszámolt „funkciószint” változásai az alapvonaltól az átlagértékig a 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 hónapos időintervallumok mindegyikében.

Az önbeszámolt funkciók szintjében bekövetkezett változásokat külön rögzítik a (legalább) 25 ME/CFS-betegből álló csoport esetében, akik korábban nem kaptak rituximabot, a korábban rituximab-kezelésben részesült ME/CFS-ben szenvedő betegeknél, amelyeknél nem volt klinikai válasz, és azon csoport esetében, akiknél korábban már volt. rituximab beavatkozás klinikai válaszreakcióval, de később relapszussal, valamint mind a 40 bevont beteg esetében együtt.
Kiinduláskor, valamint 3, 6, 9 és 12 hónapos követéskor
Fáradtság súlyossági skála
Időkeret: Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap

A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) a betegek a kiinduláskor és a 3., 6., 9. és 12. hónap elteltével töltik ki. Az FSS kiindulási értékről 3, 6, 9 és 12 hónapra történő változása másodlagos végpontot jelent.

A fáradtság súlyossági skálájának változásait külön kell rögzíteni a (legalább) 25 ME/CFS-betegből álló csoportban, akik korábban nem kaptak rituximabot, a korábban rituximab-kezelésben részesült ME/CFS-ben szenvedő betegeknél, amelyeknél nem volt klinikai válasz, és a korábban rituximab-beavatkozáson átesett csoportban. klinikai válaszreakcióval, de később relapszussal, valamint mind a 40 beteg esetében együtt.
Kiindulási állapot, 3, 6, 9 és 12 hónap
A leghosszabb folyamatos válaszidő
Időkeret: 12 hónapos követés alatt

A folyamatos önbeszámolt fáradtsági pontszám leghosszabb időtartama ≥ 4,5 (legalább 6 egymást követő héten keresztül) a 12 hónapos követés során.

A leghosszabb válaszidőt külön rögzítik a (legalább) 25 ME/CFS-betegből álló csoport esetében, akik korábban nem kaptak rituximabot, a korábban rituximab-kezelésben részesült ME/CFS-ben szenvedő betegeknél, amelyeknél nem volt klinikai válasz, és a korábban rituximab-kezelésben részesült csoport esetében. klinikai választ, de később visszaesést, és mind a 40 beteg esetében együtt.
12 hónapos követés alatt
Tartós klinikai válasz 12 hónapig
Időkeret: Értékelés a nyomon követés végén (12 hónap)

Másodlagos végpontot jelent azoknak a betegeknek a része, akiknél tartós klinikai válaszreakció (legalább 4,5-ös fáradtsági pontszámként definiálható) 12 hónap után.

A 12 hónapos tartós klinikai választ külön kell rögzíteni a (legalább) 25 ME/CFS-betegből álló csoport esetében, amely korábban nem kapott rituximabot, a korábban rituximab-kezelésben részesült ME/CFS-ben szenvedő betegeknél, amelyeknél nem volt klinikai válasz, valamint a korábban rituximab-kezelésben részesült csoport esetében. rituximab beavatkozás klinikai válaszreakcióval, de később relapszussal, és az összes bevont beteg esetében együtt.
Értékelés a nyomon követés végén (12 hónap)
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: Folyamatosan a 12 hónapos vizsgálati időszakon belül

A biztonságot az első hat hónapban négyhetente, majd 6, 9 és 12 hónapos utánkövetéskor időközi anamnézissel, fizikális vizsgálattal és laboratóriumi vizsgálatokkal értékelik. A nemkívánatos eseményeket a káros hatásokra vonatkozó közös toxicitási kritériumok (NCI-CTCAE, 4.0 verzió) szerint osztályozzák. A tolerálhatóság és a biztonságosság mértékeként jelenteni kell azon betegek számát, akik bármilyen fokú vagy súlyos (≥ 3. fokozatú NCI-CTCAE 4.0 verzió) toxicitásban szenvednek.

A mellékhatások közé tartozik a hajhullás, hányás, hasmenés, sárgaság, leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia, fertőzések, allergiás reakciók és vérzéses hólyaggyulladás, zavart petefészekműködés. A vizsgálók a hivatalos 12 hónapos vizsgálati időszak után információkat gyűjtenek a lehetséges toxicitásról is.
Folyamatosan a 12 hónapos vizsgálati időszakon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Haukeland University Hospital

Együttműködők

Oslo University Hospital
The Kavli Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mella Olav, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Øystein Fluge, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 13.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KTS-7-2015
  • 2014-004029-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel