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Cyclophosphamid bei Myalgischer Enzephalopathie/ Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS) (CycloME)

10. Mai 2021 aktualisiert von: Haukeland University Hospital

Cyclophosphamid bei Myalgischer Enzephalopathie/ Chronischem Erschöpfungssyndrom (ME/CFS). Teil A: Eine Open-Label-Phase-II-Studie mit sechs intravenösen Cyclophosphamid-Infusionen im Abstand von vier Wochen und einer Nachbeobachtung über 12 Monate

Signifikante klinische Verbesserungen der ME/CFS-Symptome wurden bei zwei Patientinnen mit langjährigem ME/CFS beobachtet, die eine adjuvante Chemotherapie einschließlich Cyclophosphamid gegen Brustkrebs erhielten, sowie bei einem ME/CFS-Patient, der eine Chemotherapie einschließlich Iphosphamid gegen das Hodgkin-Lymphom erhielt.

Drei ME/CFS-Pilotpatienten wurden danach mit sechs intravenösen Infusionen im Abstand von vier Wochen behandelt, von denen zwei mit einem signifikanten klinischen Ansprechen auftraten.

Die Hypothese ist, dass eine Untergruppe von ME/CFS-Patienten ein aktiviertes Immunsystem hat und dass die ME/CFS-Symptome durch die Behandlung mit Cyclophosphamid als intravenöse Impulsinfusionen im Abstand von vier Wochen, also insgesamt sechs Infusionen, gelindert werden können.

Der Zweck der vorliegenden Studie ist die Behandlung von ME/CFS-Patienten mit Cyclophosphamid als intravenöse Impulsinfusionen im Abstand von vier Wochen, also insgesamt sechs Infusionen. Die Auswirkungen auf ME/CFS-Symptome und Verträglichkeit/Nebenwirkungen während der 12-monatigen Nachbeobachtung werden registriert, und zusätzliche Tests werden durchgeführt, um Veränderungen der körperlichen Leistungsfähigkeit während der Nachbeobachtung objektiv zu erfassen. Studien zur Untersuchung einer möglichen endothelialen Dysfunktion großer Gefäße und einer mikrovaskulären Dysfunktion der Haut werden vor Beginn der Intervention und während der Nachsorge durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Bergen, Norwegen, N-5021
        • Dept. of Oncology, Haukeland University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ME/CFS nach „kanadischen“ Kriterien (2003)
  • Dauer von ME/CFS mindestens 2 Jahre
  • Leicht/mittelschwer, mittelschwer, mittelschwer/schwer und schwer ME/CFS können enthalten sein
  • Alter 18-65 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Fatigue, die die diagnostischen „kanadischen“ Kriterien (2003) für ME/CFS nicht erfüllen
  • Dauer von ME/CFS weniger als 2 Jahre
  • Leichtes ME/CFS
  • Sehr schweres ME/CFS (bettlägerig, Hilfe bei allen Aufgaben erforderlich)
  • Patienten, bei denen die Abklärung eine andere Pathologie als mögliche Ursache der Symptome aufdeckt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Frühere maligne Erkrankung (außer Basalzellkarzinom der Haut und Zervixkarzinom in situ/Dysplasie)
  • Frühere systemische Langzeitbehandlung mit Immunsuppressiva (z. Azathioprin, Ciclosporin, Mycophenolatmofetil). Außer Steroidbehandlung für z.B. obstruktive Lungenerkrankung oder Autoimmunerkrankungen wie z.B. Colitis ulcerosa
  • Schwere endogene Depression
  • Mangelnde Fähigkeit, die Studie einschließlich Follow-up abzuschließen
  • Eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 1,5 x UNL)
  • Reduzierte Leberfunktion (Bilirubin oder Transaminasen > 1,5 x UNL)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid oder Metaboliten
  • Reduzierte Knochenmarkfunktion
  • Anhaltende Zystitis oder Harnwegsobstruktion
  • Bekannte HIV-Positivität, frühere Hepatitis B oder Hepatitis C oder Grund zur Annahme einer anderen laufenden und klinisch relevanten Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cyclophosphamid
Cyclophosphamid, intravenöse Infusionen im Abstand von vier Wochen. Insgesamt sechs Aufgüsse. Erste Infusion: 600 mg/m2. Infusionen 2 bis 6: 700 mg/m2
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöse Cyclophosphamid-Infusionen im Abstand von vier Wochen, insgesamt sechs Infusionen. Erste Infusion: Cyclophosphamid 600 mg/m2. Infusionen 2 bis 6: Cyclophosphamid 700 mg/m2. Follow-up für 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ermüdungsscore, selbstberichtet
Zeitfenster: Nachverfolgung innerhalb von 12 Monaten

Der selbstberichtete Fatigue-Score wird alle zwei Wochen registriert, immer im Vergleich zum Ausgangswert, als Mittelwert der vier Symptome: „Unwohlsein nach Belastung“, „Müdigkeit“, „Ruhebedürfnis“, Alltagsfunktion“ (Skala 0-6, in der 3 ist gegenüber dem Ausgangswert unverändert). Mittlere Ermüdungsbewertungen für die Zeitintervalle 0–3, 3–6, 6–9 und 9–12 Monate werden für jeden Patienten aufgezeichnet. Änderungen der selbstberichteten Fatigue-Scores vom Ausgangswert bis zu den Mittelwerten in jedem der Zeitintervalle 0-3, 3-6, 6-9 und 9-12 Monate Nachbeobachtung bilden den primären Endpunkt.

Das Ansprechen auf den primären Endpunkt wird für die Gruppe von (mindestens) 25 ME/CFS-Patienten, denen zuvor kein Rituximab verabreicht wurde, für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention bei ME/CFS ohne klinisches Ansprechen und für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention getrennt aufgezeichnet mit klinischem Ansprechen, aber späterem Rückfall, und auch für alle 40 eingeschlossenen Patienten zusammen.
Nachverfolgung innerhalb von 12 Monaten
Gesamtreaktion
Zeitfenster: Nachverfolgung innerhalb von 12 Monaten

Das Gesamtansprechen wird als Wirkung auf die ME/CFS-Symptome während der 12-monatigen Nachbeobachtung aufgezeichnet. Das Gesamtansprechen ist während der Nachsorge nicht auf ein bestimmtes Zeitintervall vordefiniert, sondern ist definiert als mittlerer Fatigue-Score von mindestens 4,5 für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen für moderates Ansprechen und mittlerer Fatigue-Score von mindestens 5,0 für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen für große Resonanz. Einzelne Ansprechzeiten und die Summe der Ansprechzeiten während der 12-monatigen Nachbeobachtung werden aufgezeichnet.

Das Gesamtansprechen wird separat aufgezeichnet für die Gruppe von (mindestens) 25 ME/CFS-Patienten, denen zuvor kein Rituximab verabreicht wurde, für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention bei ME/CFS ohne klinisches Ansprechen und für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention mit klinischem Ansprechen aber später Rückfall, und auch für alle 40 eingeschlossenen Patienten zusammen.
Nachverfolgung innerhalb von 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
SF-36 (Version 1.2) wird von Patienten zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12 Monaten Follow-up ausgefüllt. Änderungen des Gesamtergebnisses der körperlichen Gesundheit, der körperlichen Funktion und des "Mittelwerts aus fünf Unterdimensionen" (körperliche Funktion, körperliche Schmerzen, Vitalität, soziale Funktion, allgemeine Gesundheit) von der Grundlinie bis zu jedem der Zeitpunkte 3, 6, 9 und 12 Monate nach- up werden aufgezeichnet und stellen sekundäre Endpunkte dar. Sekundäre Endpunkte werden separat aufgezeichnet für die Gruppe von (mindestens) 25 ME/CFS-Patienten, denen zuvor kein Rituximab verabreicht wurde, für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention bei ME/CFS ohne klinisches Ansprechen und für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention mit klinischem Ansprechen aber später Rückfall, und auch für alle 40 eingeschlossenen Patienten zusammen.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten.
Körperliche Aktivität (Sensewear-Armband)
Zeitfenster: Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 7–9 Monaten und nach 11–12 Monaten
Das körperliche Aktivitätsniveau der Patienten wird in einer häuslichen Umgebung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen unter Verwendung von Sensewear-Armbändern aufgezeichnet, wobei die Registrierung zu Beginn erfolgt und im Zeitintervall von 7–9 Monaten nach der Nachsorge und im Intervall von 11–12 Monaten wiederholt wird. Veränderungen vom Ausgangswert bis zur Analyse während der Zeitintervalle 7–9 Monate und 11–12 Monate, für mittlere Schrittzahl pro 24 h, maximale Schrittzahl pro 24 h, mittlere Dauer pro 24 h bei einem Aktivitätsniveau von mindestens 3,5 METs, maximale Dauer pro 24 h mit einem Aktivitätsniveau von mindestens 3,5 METs, werden aufgezeichnet. Änderungen der körperlichen Aktivität werden für die Gruppe von (mindestens) 25 ME/CFS-Patienten, die zuvor kein Rituximab erhalten hatten, für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention bei ME/CFS ohne klinisches Ansprechen und für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention mit separat aufgezeichnet klinisches Ansprechen, aber später Rückfall, und auch für alle 40 eingeschlossenen Patienten zusammen.
Aufgezeichnet zu Studienbeginn, nach 7–9 Monaten und nach 11–12 Monaten
Kardiopulmonale Belastungstests an zwei aufeinanderfolgenden Tagen
Zeitfenster: Zu Beginn und wiederholt nach 7-9 Monaten und 11-12 Monaten
Bei Patienten, die Belastung vertragen, werden kardiopulmonale Belastungstests an zwei aufeinanderfolgenden Tagen zu Studienbeginn durchgeführt und in den Zeitintervallen 7–9 Monate und 11–12 Monate wiederholt. Es wird ein programmiertes Rampenprotokoll verwendet. Sauerstoffaufnahme und Arbeitsbelastung (Watt) Tag 2, bei maximaler Anstrengung und an der anaeroben Schwelle, werden aufgezeichnet und zum Vergleich mit Sauerstoffaufnahme und Arbeitsbelastung mit wiederholten Tests nach 7-9 und 11-12 Monaten verwendet. Änderungen von der Grundlinie zu wiederholten Belastungstests nach 7-9 und 11-12 Monaten werden analysiert.
Zu Beginn und wiederholt nach 7-9 Monaten und 11-12 Monaten
Selbst aufgezeichnete Funktionsstufe
Zeitfenster: Zu Beginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten

Alle zwei Wochen wird das selbst erhobene „Funktionsniveau“ (Skala 0-100, verglichen mit dem gesunden Zustand, gemäß einer Reihe von Beispielen) registriert. Es werden mittlere "Funktionsniveaus" für die Zeitintervalle 0-3, 3-6, 6-9, 9-12 Monate berechnet. Die Veränderungen des selbstberichteten „Funktionsniveaus“ vom Ausgangswert zum Mittelwert während jedes der Zeitintervalle 0–3, 3–6, 6–9, 9–12 Monate bilden sekundäre Endpunkte.

Änderungen des selbstberichteten Funktionsniveaus werden separat aufgezeichnet für die Gruppe von (mindestens) 25 ME/CFS-Patienten, denen zuvor kein Rituximab verabreicht wurde, für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention bei ME/CFS ohne klinisches Ansprechen und für die Gruppe mit vorheriger Behandlung Rituximab-Intervention mit klinischem Ansprechen, aber späterem Rückfall, und auch für alle 40 eingeschlossenen Patienten zusammen.
Zu Beginn und bei der Nachbeobachtung nach 3, 6, 9 und 12 Monaten
Ermüdungsschwere-Skala
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate

Die Fatigue Severity Scale (FSS) wird von den Patienten zu Studienbeginn und nach 3, 6, 9, 12 Monaten ausgefüllt. Die Veränderungen des FSS vom Ausgangswert nach 3, 6, 9 und 12 Monaten stellen sekundäre Endpunkte dar.

Änderungen in der Schweregradskala der Ermüdung werden für die Gruppe von (mindestens) 25 ME/CFS-Patienten, denen zuvor kein Rituximab verabreicht wurde, für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention bei ME/CFS ohne klinisches Ansprechen und für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention separat aufgezeichnet mit klinischem Ansprechen, aber späterem Rückfall, und auch für alle 40 eingeschlossenen Patienten zusammen.
Baseline, 3, 6, 9 und 12 Monate
Längste kontinuierliche Reaktionsdauer
Zeitfenster: Nachverfolgung innerhalb von 12 Monaten

Die längste Dauer des kontinuierlichen selbstberichteten Fatigue-Scores ≥ 4,5 (für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen) innerhalb von 12 Monaten Follow-up.

Die längste Ansprechdauer wird getrennt für die Gruppe von (mindestens) 25 ME/CFS-Patienten, die zuvor kein Rituximab erhalten haben, für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention bei ME/CFS ohne klinisches Ansprechen und für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention mit aufgezeichnet klinisches Ansprechen, aber später Rückfall, und auch für alle 40 eingeschlossenen Patienten zusammen.
Nachverfolgung innerhalb von 12 Monaten
Anhaltendes klinisches Ansprechen nach 12 Monaten
Zeitfenster: Bewertung am Ende des Follow-up (12 Monate)

Der Anteil der Patienten mit anhaltendem klinischem Ansprechen (definiert als Fatigue-Score von mindestens 4,5) nach 12 Monaten bildet einen sekundären Endpunkt.

Das anhaltende klinische Ansprechen nach 12 Monaten wird für die Gruppe von (mindestens) 25 ME/CFS-Patienten, die zuvor kein Rituximab erhalten hatten, für die Gruppe mit vorheriger Rituximab-Intervention bei ME/CFS ohne klinisches Ansprechen und für die Gruppe mit vorherigem separat aufgezeichnet Rituximab-Intervention mit klinischem Ansprechen, aber späterem Rückfall, und für alle eingeschlossenen Patienten zusammen.
Bewertung am Ende des Follow-up (12 Monate)
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Fortlaufend innerhalb der Studiendauer von 12 Monaten

Die Sicherheit wird in den ersten sechs Monaten alle vier Wochen durch Zwischenanamnese, körperliche Untersuchung und Laboruntersuchungen bewertet, danach nach 6, 9 und 12 Monaten. Nebenwirkungen werden gemäß den Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (NCI-CTCAE, Version 4.0) eingestuft. Als Maß für die Verträglichkeit und Sicherheit wird die Anzahl der Patienten mit Toxizität jeden Grades oder schwerer (≥ Grad 3 NCI-CTCAE Version 4.0) Toxizität angegeben.

Unerwünschte Ereignisse können Haarausfall, Erbrechen, Durchfall, Gelbsucht, Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, Infektionen, allergische Reaktionen und hämorrhagische Zystitis, gestörte Ovarialfunktion umfassen. Die Prüfärzte werden auch nach der formalen Studiendauer von 12 Monaten Informationen zur möglichen Toxizität sammeln.
Fortlaufend innerhalb der Studiendauer von 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Haukeland University Hospital

Mitarbeiter

Oslo University Hospital
The Kavli Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Mella Olav, MD, PhD, Haukeland University Hospital
  • Studienleiter: Øystein Fluge, MD, PhD, Haukeland University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTS-7-2015
  • 2014-004029-41 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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