SOLTI 乳腺癌分子筛查计划 (AGATA) (AGATA)
SOLTI 分子筛查计划：为晚期或转移性乳腺癌患者实施个性化治疗的试点研究
近年来，随着微阵列和下一代测序 (NGS) 技术等高通量技术的进步，可以更精确地对乳腺癌分子亚型进行分类，并提供更加个性化的抗癌治疗方法。 迄今为止，根据分子标准选择患者进行抗靶向药物临床试验的常规方法通常仅限于对少数生物标志物的分析。 最近的研究表明，这种策略在分子改变不频繁的情况下是多么不合适，理想的策略是同时检查大量可操作的基因组改变。
这是西班牙有史以来尝试的第一个基因组筛选平台。 通过这个分子平台，SOLTI 旨在增加患者被纳入专门为其分子肿瘤类型设计的试验的可能性。 因此，该试点研究的主要目的是确定该平台的有效性，以根据肿瘤分子谱分析将患者纳入使用靶向药物的临床试验中。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、多中心、试点研究，在西班牙的八个地点进行。 将对多达 260 名 18-70 岁的晚期或转移性乳腺癌女性或男性患者进行筛查。 这些患者将在临床试验或医疗机构中接受、或接受或已经接受针对他们疾病的治疗。 根据 ECOG 量表的生活质量评分 ≤ 2，最低预期寿命为 3 个月。 在签署知情同意书并确认资格标准后，将通过转移性癌症活检或从现场先前可用的存档组织中获取患者的肿瘤样本，并分析其基因组图谱。 它将评估一组被认为与肿瘤生物学和治疗相关的基因的突变状态。 样本中检测到的变异/突变不会根据其来源体细胞或种系进行分类，因为不会分析正常配对的 DNA。 如果任何临床试验与患者的分子概况相匹配，她/他将被邀请参与其中，并且在需要中央确认时将提供测序后留下的可用样本。 患者的临床数据将每季度收集一次，直至患者死亡或同意撤回。
突变测试将在三个具有高通量测序技术经验的实验室进行：巴塞罗那 VHIO 癌症基因组学核心实验室、马德里 Doce de Octubre 大学医院研究所基因组学实验室和大学基因组学实验室瓦伦西亚临床医院。 为了所有患者的利益，需要共同努力、制定标准和优化程序，以便为绝大多数缺乏这些测试所需技术的医院提供参与基因组筛查计划的机会。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Barcelona、西班牙
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、西班牙
- Hospital Universitari Vall d' Hebrón
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Girona、西班牙
- Institut Català d' Oncologia de Girona
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Complejo Integral Oncologico Clara Campal
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Sevilla、西班牙
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia、西班牙
- Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario Clinic de Valencia
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Barcelona
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Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙
- Institut Catala D' Oncologia
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Islas Baleares
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Palma de Mallorca、Islas Baleares、西班牙
- Hospital Universitario Son Espases
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 女性或男性患者
- 18 至 70 岁之间
- 在任何筛选程序之前签署知情同意书
- 经病理学和放射学证实的任何亚型的晚期或转移性乳腺癌（IIIb-IV 期疾病）
- 患者可能出现有反应、稳定或进行性疾病
- 受试者必须即将接受、或正在接受或将在临床试验或医疗保健环境中完成任何治疗线的转移性疾病治疗
- 一份存档的初始或转移性肿瘤样本的可用性。 如果无法获得存档材料，则应对转移性癌症进行活检以获得此类材料。
- 可测量或不可测量的疾病
- 根据 ECOG 量表的生活质量评分 ≤ 2
- 最低预期寿命3个月
排除标准：
- 在获得基因组图谱结果之前需要开始治疗的纳入时存在进行性疾病
- LVEF<50% (MUGA)
- 以下任何实验室值显示骨髓储备不足或器官功能障碍：
- 中性粒细胞绝对计数
- 血小板计数< 100 x 109/L
- 血红蛋白 < 90 克/分升
- 如果没有明显的肝转移，AST/ALT > 正常上限的 2.5 倍，或存在肝转移的情况下 > 正常上限的 5 倍
- 总胆红素 > 正常值上限的 1.5 倍
- 肌酐＞正常值上限的1.5倍
- 校正钙 > 正常值上限
- 磷酸盐 > 正常上限
- 存在任何其他类型的癌症，除了适当的
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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平台的有效性衡量为基于肿瘤分子谱的靶向药物临床试验中患者的比例
大体时间：30个月
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30个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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计划中包含的乳腺癌患者的基因组图谱的特征列出了被认为具有潜在可操作性的突变百分比
大体时间：30个月
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30个月
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程序的潜在障碍列表
大体时间：30个月
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30个月
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根据不同面板和测序方法之间的基因组图谱，比较临床试验中包括的患者百分比。
大体时间：30个月
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30个月
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基于分子谱分析接受任何靶向治疗的患者中存活且无进展 (PFS) 的患者百分比和存活患者 (OS) 的百分比
大体时间：30个月
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30个月
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根据肿瘤的基因组图谱，比较临床试验中包括的患者与未分配到这些临床试验的患者的 PFS 和 OS 百分比
大体时间：30个月
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30个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eva Ciruelos, MD、SOLTI Breast Cancer Research Group
- 首席研究员：Sonia Pernas, MD、SOLTI Breast Cancer Research Group
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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活检的临床试验
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