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SOLTI 유방암 분자 검진 프로그램(AGATA) (AGATA)

2019년 1월 8일 업데이트: SOLTI Breast Cancer Research Group

SOLTI 분자 스크리닝 프로그램: 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 위한 맞춤형 치료를 구현하기 위한 파일럿 연구

최근 몇 년 동안 마이크로어레이 및 차세대 시퀀싱(NGS) 기술과 같은 고처리량 기술의 발전으로 유방암 분자 하위 유형의 보다 정확한 분류와 항암 요법에 대한 보다 개인화된 접근이 가능해졌습니다. 현재까지 분자적 기준에 따라 항표적 제제를 사용한 임상 시험을 위해 환자를 선택하는 기존 방법은 일반적으로 몇 가지 바이오마커 분석으로 제한됩니다. 최근 연구는 드문 분자 변경의 경우 이 전략이 얼마나 부적절하고 이상적인 전략이 실행 가능한 많은 수의 게놈 변경을 동시에 검사하는 것으로 구성되는지 보여주었습니다.

이것은 스페인에서 시도된 최초의 게놈 스크리닝 플랫폼입니다. 이 분자 플랫폼을 통해 SOLTI는 환자가 자신의 분자 종양 유형을 위해 특별히 고안된 시험에 포함될 가능성을 높이는 것을 목표로 합니다. 따라서 이 파일럿 연구의 주요 목적은 종양 분자 프로파일링을 기반으로 하는 표적 제제를 사용한 임상 시험에 환자를 포함시키는 플랫폼의 효율성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 스페인에 위치한 8개 사이트에서 수행된 전향적 다기관 파일럿 연구입니다. 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 18-70세 사이의 최대 260명의 여성 또는 남성 환자를 선별합니다. 이 환자들은 임상 시험 또는 의료 환경에서 자신의 질병에 대한 치료를 받거나 받을 예정이거나 받았을 것입니다. ECOG 척도 ≤ 2 및 최소 기대 수명 3개월에 따른 삶의 질 점수. 서명된 사전 동의 및 적격성 기준 확인 시, 전이성 암의 생검 또는 이전에 현장에서 사용 가능한 보관된 조직에서 환자로부터 종양 샘플을 채취하고 이들의 게놈 프로필을 분석합니다. 종양 생물학 및 치료와 관련된 것으로 간주되는 유전자 패널의 돌연변이 상태를 평가할 것입니다. 샘플에서 검출된 변이/돌연변이는 정상 쌍 DNA가 분석되지 않기 때문에 기원 체세포 또는 생식계열에 따라 분류되지 않습니다. 임상 시험이 환자의 분자 프로파일과 일치하는 경우, 그녀/그는 참여하도록 제안되고 시퀀싱 후 남은 사용 가능한 샘플은 중앙 확인이 요청될 때 제공됩니다. 환자의 임상 데이터는 사망 또는 동의 철회 시까지 분기별로 수집됩니다.

돌연변이 테스트는 높은 처리량 시퀀싱 기술에 경험이 있는 세 개의 실험실에서 수행됩니다: 바르셀로나의 VHIO Cancer Genomics Core 실험실, 마드리드의 Doce de Octubre 대학 병원 연구소의 Genomics 실험실 및 University의 Genomics 실험실 발렌시아 임상 병원. 모든 환자의 이익을 위해 노력하고 표준을 설정하고 절차를 최적화하여 유전자 검사에 필요한 기술이 부족한 대다수의 병원에 게놈 검사 프로그램에 참여할 기회를 제공할 필요가 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, 스페인
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, 스페인
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, 스페인
        • Hospital Universitario Son Espases

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

이 연구는 스페인에 위치한 8개 사이트에서 수행되며 최대 260명의 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 선별할 예정입니다. 이 환자들은 임상 시험 또는 의료 환경에서 자신의 질병에 대한 치료를 받거나 받을 예정이거나 받았을 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 여성 또는 남성 환자
  • 18세에서 70세 사이
  • 심사 절차 전에 사전 동의서 서명
  • 병리학적 및 방사선학적으로 확인된 모든 아형의 진행성 또는 전이성 유방암(IIIb-IV기 질환)
  • 환자는 반응성, 안정 또는 진행성 질병을 나타낼 수 있습니다.
  • 피험자는 임상 시험 또는 의료 환경에서 모든 치료 라인으로 전이성 질환에 대한 치료를 받거나 받거나 완료해야 합니다.
  • 하나의 보관된 초기 또는 전이성 종양 샘플의 가용성. 보관된 자료를 사용할 수 없는 경우 전이성 암의 생검을 수행하여 해당 자료를 확보해야 합니다.
  • 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
  • ECOG 척도 ≤ 2에 따른 삶의 질 점수
  • 최소 수명 3개월

제외 기준:

  • 게놈 프로파일 결과를 얻기 전에 치료 개시를 필요로 하는 포함 시점에 진행성 질환의 존재
  • LVEF<50%(MUGA)
  • 다음 실험실 값 중 하나로 표시된 부적절한 골수 보존 또는 장기 기능 장애:
  • 절대 호중구 수
  • 혈소판 수< 100 x 109/L
  • 헤모글로빈 < 90g/dL
  • AST/ALT > 입증할 수 있는 간 전이가 없는 경우 정상 상한의 2.5배, 또는 간 전이가 있는 경우 정상 상한의 > 5배
  • 총 빌리루빈 > 정상 상한치의 1.5배
  • 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배
  • 보정된 칼슘 > 정상의 상한
  • 인산염 > 정규성의 상한
  • 적절한 경우를 제외한 다른 유형의 암 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
플랫폼의 유효성은 종양 분자 프로파일링을 기반으로 표적 제제를 사용한 임상 시험에 포함된 환자의 비율로 측정됩니다.
기간: 30개월
30개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
잠재적으로 실행 가능한 것으로 간주되는 돌연변이의 백분율을 나열하는 프로그램에 포함된 유방암 환자의 게놈 프로필 특성화
기간: 30개월
30개월
프로그램의 잠재적 장벽 목록
기간: 30개월
30개월
서로 다른 패널과 시퀀싱 방법 간의 게놈 프로필에 따라 임상 시험에 포함된 환자의 비율 비교.
기간: 30개월
30개월
분자 프로파일링을 기반으로 한 표적 치료를 받는 환자의 생존 및 진행 없는 환자 비율(PFS) 및 생존 환자 비율(OS)
기간: 30개월
30개월
종양의 게놈 프로필에 따라 임상 시험에 포함된 환자의 PFS 및 OS 비율과 이러한 임상 시험에 배정되지 않은 환자의 PFS 및 OS 백분율 비교
기간: 30개월
30개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SOLTI Breast Cancer Research Group

수사관

  • 수석 연구원: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • 수석 연구원: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 12일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOLTI-1301

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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