Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SOLTI brystkreft Molecular Screening Program (AGATA) (AGATA)

8. januar 2019 oppdatert av: SOLTI Breast Cancer Research Group

SOLTI Molecular Screening Program: en pilotstudie for å implementere personlig terapi for pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft

De siste årene har fremskritt innen høykapasitetsteknikker, som mikroarrayer og neste generasjons sekvensering (NGS) teknologier, tillatt en mer presis klassifisering av brystkreftmolekylære subtyper og en mer personlig tilnærming til anti-kreftterapi. Til dags dato er konvensjonelle metoder for å velge pasienter for kliniske studier med anti-målrettede midler i henhold til molekylære kriterier generelt begrenset til analyse av noen få biomarkører. Nyere studier har vist hvordan denne strategien er upassende i tilfelle sjeldne molekylære endringer, og at den ideelle strategien vil bestå i samtidig undersøkelse av et stort antall handlingsbare genomiske endringer.

Dette er den første genomiske screeningsplattformen som noen gang er forsøkt i Spania. Med denne molekylære plattformen har SOLTI som mål å øke sannsynligheten for at en pasient blir inkludert i en studie designet spesielt for hennes molekylære tumortype. Derfor er hovedmålet med denne pilotstudien å bestemme plattformens effektivitet for å inkludere pasienter i kliniske studier med målrettede midler basert på tumormolekylær profilering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, multisenter, pilotstudie utført på åtte steder i Spania. Opptil 260 kvinnelige eller mannlige pasienter mellom 18-70 år med avansert eller metastatisk brystkreft vil bli screenet. Disse pasientene vil være i ferd med å motta, eller motta, eller vil ha mottatt behandling for sin sykdom enten i en klinisk utprøving eller i helsevesenet. Livskvalitetsscore i henhold til ECOG-skala ≤ 2 og en minimal forventet levealder på 3 måneder. Etter signert informert samtykke og bekreftelse av kvalifikasjonskriterier, vil tumorprøver bli innhentet fra pasientene enten ved biopsi av metastatisk kreft eller fra arkivert vev som tidligere var tilgjengelig på stedet, og deres genomiske profil vil bli analysert. Det vil bli vurdert mutasjonsstatusen til et panel av gener som anses som relevante for tumorbiologi og behandling. Påviste varianter/mutasjoner i prøver vil ikke klassifiseres i henhold til somatisk opprinnelse eller kimlinje, siden det ikke vil bli analysert noe normalt paret DNA. Dersom en klinisk utprøving samsvarer med pasientens molekylære profil, vil hun/han bli tilbudt å delta i den, og de tilgjengelige prøvene som er igjen etter sekvensering vil bli levert når en sentral bekreftelse vil bli bedt om. Pasientens kliniske data vil bli samlet inn på kvartalsbasis frem til død eller tilbaketrekking av samtykke.

Mutasjonstesting vil bli utført ved tre laboratorier som har erfaring med sekvenseringsteknikker med høy gjennomstrømning: VHIO Cancer Genomics Core-laboratoriet i Barcelona, ​​ved Genomics Laboratory ved forskningsinstituttet ved Doce de Octubre University Hospital i Madrid og ved Genomics-laboratoriet ved universitetet Det kliniske sykehuset i Valencia. Det er behov for å slå seg sammen, sette standarder og optimalisere prosedyrer til beste for alle pasienter, slik at muligheten til å delta i et genomisk screeningprogram kan tilbys de aller fleste sykehus som mangler teknologien som kreves for disse testene.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Spania
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spania
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spania
        • Hospital Universitario Son Espases

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studien vil bli utført på åtte steder i Spania, og opptil 260 pasienter med avansert eller metastatisk brystkreft vil bli screenet. Disse pasientene vil være i ferd med å motta, eller motta, eller vil ha fått behandling for sin sykdom enten i en klinisk utprøving eller i helsevesenet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige eller mannlige pasienter
  • Mellom 18 og 70 år
  • Signert informert samtykke før eventuell screeningsprosedyre
  • Avansert eller metastatisk brystkreft av enhver undertype bekreftet både patologisk og radiologisk (stadium IIIb-IV sykdom)
  • Pasienten kan ha en responderende, stabil eller progressiv sykdom
  • Forsøkspersonene må være i ferd med å motta, eller motta, eller vil ha fullført behandling for sin metastatiske sykdom med en hvilken som helst behandlingslinje i enten en klinisk utprøving eller helsevesenet.
  • Tilgjengelighet av én arkivert initial eller metastatisk tumorprøve. Hvis arkivert materiale ikke var tilgjengelig, bør en biopsi av den metastatiske kreften utføres for å få slikt materiale.
  • Målbar eller ikke-målbar sykdom
  • Livskvalitetspoeng i henhold til ECOG-skala ≤ 2
  • Minimum forventet levetid på 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av progressiv sykdom på tidspunktet for inkludering som krever behandlingsstart før genomiske profilresultater oppnås
  • LVEF<50 % (MUGA)
  • Utilstrekkelig benmargsreserve eller organdysfunksjon vist med noen av følgende laboratorieverdier:
  • Absolutt nøytrofiltall
  • Blodplateantall< 100 x 109/L
  • Hemoglobin < 90 g/dL
  • AST/ALT > 2,5 ganger øvre normalitetsgrense hvis ingen påviselige levermetastaser, eller > 5 ganger øvre normalitetsgrense ved tilstedeværelse av levermetastaser
  • Total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalitetsgrense
  • Kreatinin >1,5 ganger øvre normalgrense
  • Korrigert kalsium > øvre normalitetsgrense
  • Fosfat > øvre normalitetsgrense
  • Tilstedeværelse av enhver annen type kreft, bortsett fra passende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plattformens effektivitet målt som andelen pasienter inkludert i kliniske studier med målrettede midler basert på tumormolekylær profilering
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering av de genomiske profilene til brystkreftpasientene inkludert i programmet som viser prosentandelen av mutasjoner som anses potensielt handlingsdyktige
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Liste over potensielle barrierer for programmet
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sammenligning av prosentandelen av pasienter inkludert i kliniske studier i henhold til deres genomiske profil mellom de forskjellige panelene og sekvenseringsmetodene.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Prosentandel av pasientene i live og uten progresjon (PFS) og prosentandelen av pasientene i live (OS) av pasientene som mottar målrettet behandling basert på molekylær profilering
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sammenligning av PFS- og OS-prosentandeler av pasienter inkludert i kliniske studier i henhold til den genomiske profilen til deres svulst med de til pasienter som ikke er tildelt disse kliniske studiene
Tidsramme: 30 mnd
30 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Hovedetterforsker: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

15. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SOLTI-1301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Kliniske studier på Biopsi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere