Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SOLTI Program Badań Molekularnych w Raku Piersi (AGATA) (AGATA)

8 stycznia 2019 zaktualizowane przez: SOLTI Breast Cancer Research Group

Program badań przesiewowych molekularnych SOLTI: badanie pilotażowe mające na celu wdrożenie spersonalizowanej terapii dla pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi lub rakiem piersi z przerzutami

W ostatnich latach postęp w wysokowydajnych technikach, takich jak mikromacierze i technologie sekwencjonowania nowej generacji (NGS), pozwolił na dokładniejszą klasyfikację podtypów molekularnych raka piersi i bardziej spersonalizowane podejście do terapii przeciwnowotworowej. Do tej pory konwencjonalne metody selekcji pacjentów do badań klinicznych z użyciem środków przeciwcelowanych zgodnie z kryteriami molekularnymi są na ogół ograniczone do analizy kilku biomarkerów. Ostatnie badania wykazały, że ta strategia jest nieodpowiednia w przypadku rzadkich zmian molekularnych i że idealna strategia polegałaby na jednoczesnym badaniu dużej liczby możliwych do zastosowania zmian genomowych.

Jest to pierwsza platforma badań genomowych, jaką kiedykolwiek podjęto w Hiszpanii. Dzięki tej platformie molekularnej SOLTI ma na celu zwiększenie prawdopodobieństwa włączenia pacjentki do badania zaprojektowanego specjalnie dla jej typu guza molekularnego. Zatem głównym celem tego badania pilotażowego jest określenie skuteczności Platformy w zakresie włączania pacjentów do badań klinicznych z użyciem środków celowanych w oparciu o profilowanie molekularne guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, pilotażowe badanie przeprowadzone w ośmiu ośrodkach zlokalizowanych w Hiszpanii. Badaniem przesiewowym zostanie objętych do 260 kobiet lub mężczyzn w wieku od 18 do 70 lat z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Pacjenci ci będą otrzymywać, będą otrzymywać lub otrzymywali leczenie swojej choroby w ramach badania klinicznego lub w placówce opieki zdrowotnej. Ocena jakości życia według skali ECOG ≤ 2 i minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące. Po podpisaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kryteriów kwalifikacyjnych, próbki guzów zostaną pobrane od pacjentów poprzez biopsję raka przerzutowego lub z archiwalnych tkanek dostępnych wcześniej w ośrodku, a ich profil genomowy zostanie przeanalizowany. Oceniony zostanie status mutacji panelu genów uznanych za istotne dla biologii nowotworu i leczenia. Wykryte warianty/mutacje w próbkach nie będą klasyfikowane zgodnie z ich pochodzeniem somatycznym lub zarodkowym, ponieważ nie będzie analizowane żadne normalne sparowane DNA. Jeśli jakiekolwiek badanie kliniczne odpowiada profilowi ​​molekularnemu pacjenta, zostanie mu zaproponowany udział w nim, a dostępne próbki pozostałe po sekwencjonowaniu zostaną dostarczone, gdy wymagane będzie centralne potwierdzenie. Dane kliniczne pacjenta będą zbierane co kwartał do momentu zgonu lub wycofania zgody.

Testy mutacji będą przeprowadzane w trzech laboratoriach doświadczonych w technikach sekwencjonowania o dużej przepustowości: laboratorium VHIO Cancer Genomics Core w Barcelonie, w Laboratorium Genomiki Instytutu Badawczego Szpitala Uniwersyteckiego Doce de Octubre w Madrycie oraz w laboratorium Genomiki Uniwersytetu Szpital Kliniczny w Walencji. Istnieje potrzeba łączenia wysiłków, ustalania standardów i optymalizacji procedur z korzyścią dla wszystkich pacjentów, tak aby możliwość udziału w programie badań genomowych mogła mieć zdecydowana większość szpitali, które nie dysponują technologią wymaganą do tych badań.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Hiszpania
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Hiszpania
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Hiszpania
        • Hospital Universitario Son Espases

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone w ośmiu ośrodkach zlokalizowanych w Hiszpanii i przebadanych zostanie do 260 pacjentek z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi. Pacjenci ci będą wkrótce otrzymywać lub będą otrzymywali lub otrzymywali leczenie swojej choroby w ramach badania klinicznego lub w placówce opieki zdrowotnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej
  • Między 18 a 70 rokiem życia
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą przesiewową
  • Zaawansowany lub przerzutowy rak piersi dowolnego podtypu potwierdzonego zarówno patologicznie, jak i radiologicznie (stadium choroby IIIb-IV)
  • Pacjent może prezentować odpowiadającą, stabilną lub postępującą chorobę
  • Pacjenci muszą wkrótce otrzymać lub otrzymać lub ukończyć leczenie choroby przerzutowej dowolną linią leczenia w ramach badania klinicznego lub w placówce opieki zdrowotnej
  • Dostępność jednej zarchiwizowanej próbki guza początkowego lub przerzutowego. Jeżeli materiał archiwalny nie był dostępny, w celu uzyskania takiego materiału należy wykonać biopsję raka przerzutowego.
  • Choroba mierzalna lub niemierzalna
  • Ocena jakości życia według skali ECOG ≤ 2
  • Minimalna długość życia 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Obecność postępującej choroby w momencie włączenia, wymagająca rozpoczęcia leczenia przed uzyskaniem wyników profilu genomowego
  • LVEF<50% (MUGA)
  • Niewystarczająca rezerwa szpiku kostnego lub dysfunkcja narządu objawiająca się którymkolwiek z poniższych wyników badań laboratoryjnych:
  • Bezwzględna liczba neutrofili
  • Liczba płytek < 100 x 109/l
  • Hemoglobina < 90 g/dl
  • AST/ALT > 2,5-krotność górnej granicy normy, jeśli nie ma widocznych przerzutów do wątroby lub > 5-krotność górnej granicy normy, jeśli występują przerzuty do wątroby
  • Bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy
  • Kreatynina >1,5 razy górna granica normy
  • Wapń skorygowany > górna granica normy
  • Fosforan > górna granica normy
  • Obecność jakiegokolwiek innego rodzaju raka, z wyjątkiem odpowiednio

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skuteczność platformy mierzona odsetkiem pacjentów włączonych do badań klinicznych ze środkami celowanymi na podstawie profilowania molekularnego guza
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Charakterystyka profili genomowych pacjentek z rakiem piersi objętych programem ze wskazaniem procentu mutacji uznanych za potencjalnie wykonalne
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Lista potencjalnych barier programu
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Porównanie odsetka pacjentów włączonych do badań klinicznych zgodnie z ich profilem genomowym między różnymi panelami i metodami sekwencjonowania.
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Odsetek pacjentów żyjących i bez progresji (PFS) oraz odsetek pacjentów żyjących (OS) pacjentów otrzymujących jakąkolwiek terapię celowaną na podstawie profilowania molekularnego
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy
Porównanie odsetka PFS i OS pacjentów włączonych do badań klinicznych zgodnie z profilem genomowym ich guza z odsetkami pacjentów nieprzydzielonych do tych badań klinicznych
Ramy czasowe: 30 miesięcy
30 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Główny śledczy: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SOLTI-1301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj