Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SOLTI Breast Cancer Molecular Screening Program (AGATA) (AGATA)

8. januar 2019 opdateret af: SOLTI Breast Cancer Research Group

SOLTI Molecular Screening Program: en pilotundersøgelse til implementering af personlig terapi til patienter med avanceret eller metastatisk brystkræft

I de senere år har fremskridtene inden for high-throughput-teknikker, såsom mikroarrays og næste gen-sekventeringsteknologier (NGS) muliggjort en mere præcis klassificering af de molekylære undertyper af brystkræft og en mere personlig tilgang til anti-cancerterapi. Til dato er konventionelle metoder til at udvælge patienter til kliniske forsøg med anti-målrettede midler i henhold til molekylære kriterier generelt begrænset til analyse af nogle få biomarkører. Nylige undersøgelser har vist, hvordan denne strategi er uhensigtsmæssig i tilfælde af sjældne molekylære ændringer, og at den ideelle strategi ville bestå i samtidig undersøgelse af et stort antal handlingsbare genomiske ændringer.

Dette er den første genomiske screeningsplatform, der nogensinde er forsøgt i Spanien. Med denne molekylære platform sigter SOLTI mod at øge sandsynligheden for, at en patient bliver inkluderet i et forsøg designet specifikt til hendes molekylære tumortype. Det primære formål med dette pilotstudie er således at bestemme platformens effektivitet til at inkludere patienter i kliniske forsøg med målrettede midler baseret på tumormolekylær profilering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, multicenter, pilotundersøgelse udført på otte steder i Spanien. Op til 260 kvindelige eller mandlige patienter mellem 18-70 år med fremskreden eller metastatisk brystkræft vil blive screenet. Disse patienter vil være ved at modtage eller modtage eller vil have modtaget behandling for deres sygdom i enten et klinisk forsøg eller i sundhedssektoren. Livskvalitetsscore efter ECOG skala ≤ 2 og en minimal forventet levetid på 3 måneder. Efter underskrevet informeret samtykke og bekræftelse af berettigelseskriterier, vil tumorprøver blive indhentet fra patienterne enten ved biopsi af metastatisk cancer eller fra arkiveret væv, der tidligere var tilgængeligt på stedet, og deres genomiske profil vil blive analyseret. Det vil blive vurderet mutationsstatus for et panel af gener, der anses for at være relevante for tumorbiologi og behandling. Påviste varianter/mutationer i prøver vil ikke blive klassificeret efter deres oprindelse somatiske eller kimlinje, da intet normalt parret DNA vil blive analyseret. Skulle et klinisk forsøg matche patientens molekylære profil, vil hun/han blive tilbudt at deltage i det, og de tilgængelige prøver, der er tilbage efter sekventering, vil blive leveret, når der anmodes om en central bekræftelse. Patientens kliniske data vil blive indsamlet på kvartalsbasis indtil død eller tilbagetrækning af samtykke.

Mutationstestning vil blive udført på tre laboratorier, der har erfaring med high-throughput sekventeringsteknikker: VHIO Cancer Genomics Core-laboratoriet i Barcelona, ​​på Genomics Laboratory på forskningsinstituttet på Doce de Octubre University Hospital i Madrid og på Genomics-laboratoriet på universitetet Valencias kliniske hospital. Der er behov for at forene indsatsen, sætte standarder og optimere procedurerne til gavn for alle patienter, så muligheden for at deltage i et genomisk screeningsprogram kan tilbydes langt de fleste hospitaler, der mangler den teknologi, der kræves til disse tests.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

260

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsen vil blive udført på otte steder i Spanien, og op til 260 patienter med fremskreden eller metastatisk brystkræft vil blive screenet. Disse patienter vil være ved at modtage eller modtage eller vil have modtaget behandling for deres sygdom enten i et klinisk forsøg eller i sundhedssektoren

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige eller mandlige patienter
  • Mellem 18 og 70 år
  • Underskrevet informeret samtykke forud for enhver screeningsprocedure
  • Avanceret eller metastatisk brystkræft af enhver undertype bekræftet både patologisk og radiologisk (stadie IIIb-IV sygdom)
  • Patienten kan have en reagerende, stabil eller progressiv sygdom
  • Forsøgspersonerne skal være ved at modtage eller modtage eller vil have afsluttet behandling for deres metastatiske sygdom med en hvilken som helst behandlingslinje i enten et klinisk forsøg eller sundhedsmiljøet
  • Tilgængelighed af én arkiveret initial eller metastatisk tumorprøve. Hvis arkiveret materiale ikke var tilgængeligt, bør der udføres en biopsi af den metastatiske cancer for at opnå sådant materiale.
  • Målbar eller ikke-målbar sygdom
  • Livskvalitetsscore i henhold til ECOG-skala ≤ 2
  • Minimum forventet levetid på 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af progressiv sygdom på tidspunktet for inklusion, hvilket kræver behandlingsstart, før resultaterne af genomisk profil opnås
  • LVEF<50 % (MUGA)
  • Utilstrækkelig knoglemarvsreserve eller organdysfunktion vist ved en af ​​følgende laboratorieværdier:
  • Absolut neutrofiltal
  • Blodpladeantal< 100 x 109/L
  • Hæmoglobin < 90 g/dL
  • ASAT/ALT > 2,5 gange den øvre normalitetsgrænse, hvis der ikke kan påvises levermetastaser, eller > 5 gange den øvre normalitetsgrænse ved tilstedeværelse af levermetastaser
  • Total bilirubin > 1,5 gange den øvre grænse for normalitet
  • Kreatinin >1,5 gange den øvre normalgrænse
  • Korrigeret calcium > øvre normalitetsgrænse
  • Fosfat > øvre normalitetsgrænse
  • Tilstedeværelse af enhver anden form for kræft, undtagen passende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Platformens effektivitet målt som andelen af ​​patienter inkluderet i kliniske forsøg med målrettede midler baseret på tumormolekylær profilering
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Karakterisering af de genomiske profiler for brystkræftpatienterne inkluderet i programmet med en liste over procentdelen af ​​mutationer, der anses for potentielt handlingsdygtige
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Liste over de potentielle barrierer for programmet
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sammenligning af procentdelen af ​​patienter inkluderet i kliniske forsøg i henhold til deres genomiske profil mellem de forskellige paneler og sekventeringsmetoder.
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Procentdel af patienterne i live og uden progression (PFS) og procentdelen af ​​patienter i live (OS) af patienterne, der modtager målrettet behandling baseret på molekylær profilering
Tidsramme: 30 måneder
30 måneder
Sammenligning af PFS- og OS-procenterne af patienter inkluderet i kliniske forsøg i henhold til den genomiske profil af deres tumor med dem for patienter, der ikke er tildelt disse kliniske forsøg
Tidsramme: 30 mdr
30 mdr

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Ledende efterforsker: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. maj 2015

Først opslået (Skøn)

15. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SOLTI-1301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner