Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Программа молекулярного скрининга рака молочной железы SOLTI (AGATA) (AGATA)

8 января 2019 г. обновлено: SOLTI Breast Cancer Research Group

Программа молекулярного скрининга SOLTI: пилотное исследование по внедрению персонализированной терапии для пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы

В последние годы развитие высокопроизводительных методов, таких как микрочипы и технологии секвенирования нового поколения (NGS), позволило провести более точную классификацию молекулярных подтипов рака молочной железы и более персонализированный подход к противораковой терапии. На сегодняшний день традиционные методы отбора пациентов для клинических испытаний антитаргетных препаратов по молекулярным критериям, как правило, ограничиваются анализом нескольких биомаркеров. Недавние исследования показали, что эта стратегия неприемлема в случае нечастых молекулярных изменений и что идеальная стратегия должна состоять в одновременном изучении большого количества действенных геномных изменений.

Это первая платформа геномного скрининга, когда-либо предпринятая в Испании. С помощью этой молекулярной платформы SOLTI стремится повысить вероятность того, что пациентка будет включена в исследование, разработанное специально для ее молекулярного типа опухоли. Таким образом, основная цель этого экспериментального исследования состоит в том, чтобы определить эффективность Платформы для включения пациентов в клинические испытания целевых агентов на основе молекулярного профиля опухоли.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое пилотное исследование, проведенное в восьми центрах, расположенных в Испании. Будет обследовано до 260 пациентов женского и мужского пола в возрасте от 18 до 70 лет с распространенным или метастатическим раком молочной железы. Эти пациенты будут получать, или получать, или получат лечение от своего заболевания либо в клинических испытаниях, либо в медицинских учреждениях. Оценка качества жизни по шкале ECOG ≤ 2 и минимальная продолжительность жизни 3 мес. После подписания информированного согласия и подтверждения критериев приемлемости у пациентов будут получены образцы опухоли либо путем биопсии метастатического рака, либо из архивной ткани, ранее доступной в учреждении, и будет проанализирован их геномный профиль. Будет оцениваться мутационный статус группы генов, которые считаются важными для биологии и лечения опухоли. Обнаруженные варианты/мутации в образцах не будут классифицироваться по их соматическому или зародышевому происхождению, поскольку не будет анализироваться нормальная парная ДНК. Если какое-либо клиническое испытание соответствует молекулярному профилю пациента, ей/ему будет предложено принять участие в нем, и доступные образцы, оставшиеся после секвенирования, будут предоставлены, когда будет запрошено центральное подтверждение. Клинические данные пациента будут собираться ежеквартально до момента смерти или отзыва согласия.

Тестирование мутаций будет проводиться в трех лабораториях, имеющих опыт в высокопроизводительных методах секвенирования: основной лаборатории геномики рака VHIO в Барселоне, в лаборатории геномики Научно-исследовательского института университетской больницы Доче де Октубре в Мадриде и в лаборатории геномики университета. Клиническая больница Валенсии. Необходимо объединить усилия, установить стандарты и оптимизировать процедуры на благо всех пациентов, чтобы возможность участия в программе геномного скрининга могла быть предложена подавляющему большинству больниц, в которых отсутствуют технологии, необходимые для этих тестов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

260

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Испания
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Испания
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Испания
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Испания
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Испания
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Испания
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Испания
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Испания
        • Hospital Universitario Son Espases

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследование будет проводиться в восьми центрах, расположенных в Испании, и будет обследовано до 260 пациентов с распространенным или метастатическим раком молочной железы. Эти пациенты будут получать, или получать, или будут получать лечение от своего заболевания либо в клинических испытаниях, либо в медицинских учреждениях.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты женского или мужского пола
  • От 18 до 70 лет
  • Подписанное информированное согласие перед любой процедурой скрининга
  • Распространенный или метастатический рак молочной железы любого подтипа, подтвержденный как патологически, так и рентгенологически (стадия IIIb-IV заболевания)
  • У пациента может быть ответное, стабильное или прогрессирующее заболевание.
  • Субъекты должны быть готовы получить, или получать, или завершить лечение своего метастатического заболевания с любой линией лечения либо в клинических испытаниях, либо в медицинских учреждениях.
  • Наличие одного архивного исходного или метастатического образца опухоли. Если архивный материал был недоступен, для получения такого материала следует выполнить биопсию метастатического рака.
  • Измеримое или неизмеримое заболевание
  • Оценка качества жизни по шкале ECOG ≤ 2
  • Минимальная продолжительность жизни 3 месяца

Критерий исключения:

  • Наличие прогрессирующего заболевания на момент включения, требующее начала лечения до получения результатов геномного профиля.
  • ФВ ЛЖ<50% (МУГА)
  • Недостаточный резерв костного мозга или органная дисфункция, проявляющаяся любым из следующих лабораторных показателей:
  • Абсолютное количество нейтрофилов
  • Количество тромбоцитов < 100 x 109/л
  • Гемоглобин < 90 г/дл
  • АСТ/АЛТ более чем в 2,5 раза превышает верхнюю границу нормы при отсутствии видимых метастазов в печени или более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы при наличии метастазов в печень
  • Общий билирубин > 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Креатинин > в 1,5 раза выше верхней границы нормы
  • Скорректированный кальций > верхней границы нормы
  • Фосфаты > верхней границы нормы
  • Наличие любого другого типа рака, за исключением подходящего

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность платформы измеряется как доля пациентов, включенных в клинические испытания с таргетными агентами, на основе молекулярного профиля опухоли.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Характеристика геномных профилей пациентов с раком молочной железы, включенных в программу, с указанием процента мутаций, которые считаются потенциально действенными.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Список потенциальных барьеров программы
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Сравнение процента пациентов, включенных в клинические испытания, в соответствии с их геномным профилем между различными панелями и методами секвенирования.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Процент пациентов, живущих без прогрессирования (ВБП), и процент живых пациентов (ОВ) среди пациентов, получающих любую таргетную терапию на основе молекулярного профиля
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев
Сравнение процентного соотношения ВБП и ОВ у пациентов, включенных в клинические испытания, в соответствии с геномным профилем их опухоли, с процентами пациентов, не включенных в эти клинические испытания.
Временное ограничение: 30 месяцев
30 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SOLTI Breast Cancer Research Group

Следователи

  • Главный следователь: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Главный следователь: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SOLTI-1301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Метастатический рак молочной железы

Клинические исследования Биопсия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться