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SOLTI Molekulares Brustkrebs-Screening-Programm (AGATA) (AGATA)

8. Januar 2019 aktualisiert von: SOLTI Breast Cancer Research Group

SOLTI Molekulares Screening-Programm: eine Pilotstudie zur Implementierung einer personalisierten Therapie für Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs

In den letzten Jahren haben Fortschritte bei Hochdurchsatztechniken wie Microarrays und Next-Gen-Sequencing-Technologien (NGS) eine genauere Klassifizierung der molekularen Subtypen von Brustkrebs und einen personalisierteren Ansatz für die Krebstherapie ermöglicht. Bisher beschränken sich herkömmliche Methoden zur Auswahl von Patienten für klinische Studien mit zielgerichteten Wirkstoffen nach molekularen Kriterien im Allgemeinen auf die Analyse einiger weniger Biomarker. Jüngste Studien haben gezeigt, dass diese Strategie bei seltenen molekularen Veränderungen ungeeignet ist und dass die ideale Strategie in der gleichzeitigen Untersuchung einer großen Anzahl umsetzbarer genomischer Veränderungen bestehen würde.

Dies ist die erste Genom-Screening-Plattform, die jemals in Spanien versucht wurde. Mit dieser molekularen Plattform möchte SOLTI die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass eine Patientin in eine Studie aufgenommen wird, die speziell auf ihren molekularen Tumortyp zugeschnitten ist. Das Hauptziel dieser Pilotstudie besteht daher darin, die Wirksamkeit der Plattform bei der Einbeziehung von Patienten in klinische Studien mit zielgerichteten Wirkstoffen auf der Grundlage der molekularen Tumorprofilierung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, multizentrische Pilotstudie, die an acht Standorten in Spanien durchgeführt wird. Bis zu 260 weibliche oder männliche Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs werden untersucht. Diese Patienten stehen kurz davor, eine Behandlung für ihre Krankheit zu erhalten oder zu erhalten oder haben diese entweder in einer klinischen Studie oder im Gesundheitswesen erhalten. Lebensqualitätsscore nach ECOG-Skala ≤ 2 und eine minimale Lebenserwartung von 3 Monaten. Nach unterzeichneter Einverständniserklärung und Bestätigung der Zulassungskriterien werden den Patienten Tumorproben entnommen, entweder durch Biopsie von metastasiertem Krebs oder aus archiviertem Gewebe, das zuvor am Standort verfügbar war, und ihr Genomprofil wird analysiert. Es wird der Mutationsstatus einer Reihe von Genen beurteilt, die für die Tumorbiologie und -behandlung als relevant erachtet werden. Erkannte Varianten/Mutationen in Proben werden nicht nach ihrem somatischen Ursprung oder ihrer Keimbahn klassifiziert, da keine normal gepaarte DNA analysiert wird. Sollte eine klinische Studie mit dem molekularen Profil des Patienten übereinstimmen, wird ihm die Teilnahme angeboten und die nach der Sequenzierung verbleibenden verfügbaren Proben werden bereitgestellt, wenn eine zentrale Bestätigung angefordert wird. Die klinischen Daten des Patienten werden vierteljährlich bis zum Tod oder zum Widerruf der Einwilligung erhoben.

Die Mutationstests werden in drei Labors durchgeführt, die Erfahrung mit Hochdurchsatz-Sequenzierungstechniken haben: dem VHIO Cancer Genomics Core-Labor in Barcelona, ​​im Genomics-Labor des Forschungsinstituts des Universitätsklinikums Doce de Octubre in Madrid und im Genomics-Labor der Universität Klinisches Krankenhaus von Valencia. Es besteht die Notwendigkeit, Anstrengungen zu bündeln, Standards festzulegen und Verfahren zum Nutzen aller Patienten zu optimieren, damit der großen Mehrheit der Krankenhäuser, die nicht über die für diese Tests erforderliche Technologie verfügen, die Möglichkeit zur Teilnahme an einem Genom-Screening-Programm geboten werden kann.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an acht Standorten in Spanien durchgeführt und bis zu 260 Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs untersucht. Diese Patienten stehen kurz davor, eine Behandlung für ihre Krankheit zu erhalten oder zu erhalten oder haben diese entweder in einer klinischen Studie oder im Gesundheitswesen erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche oder männliche Patienten
  • Zwischen 18 und 70 Jahren
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem Screening-Verfahren
  • Fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs jeglichen Subtyps, der sowohl pathologisch als auch radiologisch bestätigt wurde (Stadium IIIb-IV)
  • Der Patient kann eine ansprechende, stabile oder fortschreitende Erkrankung aufweisen
  • Die Probanden müssen im Begriff sein, eine Behandlung ihrer metastasierenden Erkrankung mit einer beliebigen Behandlungslinie in einer klinischen Studie oder im Gesundheitswesen zu erhalten oder zu erhalten oder abgeschlossen haben
  • Verfügbarkeit einer archivierten ursprünglichen oder metastasierten Tumorprobe. Wenn kein archiviertes Material verfügbar wäre, sollte eine Biopsie des metastasierten Krebses durchgeführt werden, um solches Material zu erhalten.
  • Messbare oder nicht messbare Krankheit
  • Lebensqualitätsscore nach ECOG-Skala ≤ 2
  • Minimale Lebenserwartung von 3 Monaten

Ausschlusskriterien:

  • Vorliegen einer fortschreitenden Erkrankung zum Zeitpunkt der Aufnahme, die einen Behandlungsbeginn erfordert, bevor Ergebnisse des Genomprofils vorliegen
  • LVEF<50 % (MUGA)
  • Unzureichende Knochenmarkreserve oder Organfunktionsstörung, erkennbar an einem der folgenden Laborwerte:
  • Absolute Neutrophilenzahl
  • Thrombozytenzahl < 100 x 109/l
  • Hämoglobin < 90 g/dl
  • AST/ALT > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn keine nachweisbaren Lebermetastasen vorliegen, oder > 5-fache Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorliegen
  • Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts
  • Korrigiertes Kalzium > obere Normgrenze
  • Phosphat > ​​Obergrenze der Normalität
  • Vorliegen einer anderen Krebsart, außer in geeigneter Weise

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Wirksamkeit der Plattform wurde anhand des Anteils der Patienten gemessen, die an klinischen Studien mit zielgerichteten Wirkstoffen auf der Grundlage der molekularen Profilierung des Tumors teilnahmen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Charakterisierung der Genomprofile der in das Programm einbezogenen Brustkrebspatientinnen unter Angabe des Prozentsatzes der Mutationen, die als potenziell umsetzbar erachtet werden
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Liste der potenziellen Hindernisse des Programms
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Vergleich des Prozentsatzes der in klinische Studien einbezogenen Patienten anhand ihres Genomprofils zwischen den verschiedenen Panels und Sequenzierungsmethoden.
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Prozentsatz der lebenden Patienten ohne Progression (PFS) und Prozentsatz der lebenden Patienten (OS) der Patienten, die eine gezielte Therapie basierend auf molekularem Profiling erhalten
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate
Vergleich der PFS- und OS-Prozentsätze von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, entsprechend dem Genomprofil ihres Tumors, mit denen von Patienten, die nicht an diesen klinischen Studien teilnehmen
Zeitfenster: 30 Monate
30 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Ermittler

  • Hauptermittler: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Hauptermittler: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SOLTI-1301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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