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SOLTI Programa de Cribado Molecular de Cáncer de Mama (AGATA) (AGATA)

8 de enero de 2019 actualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

Programa de detección molecular SOLTI: un estudio piloto para implementar una terapia personalizada para pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico

En los últimos años, el avance de las técnicas de alto rendimiento, como los microarrays y las tecnologías de secuenciación de próxima generación (NGS), han permitido una clasificación más precisa de los subtipos moleculares del cáncer de mama y un enfoque más personalizado de la terapia contra el cáncer. Hasta la fecha, los métodos convencionales para seleccionar pacientes para ensayos clínicos con agentes anti-diana según criterios moleculares generalmente se limitan al análisis de unos pocos biomarcadores. Estudios recientes han demostrado cómo esta estrategia es inapropiada en caso de alteraciones moleculares poco frecuentes y que la estrategia ideal consistiría en el examen simultáneo de un gran número de alteraciones genómicas procesables.

Se trata de la primera plataforma de cribado genómico que se intenta en España. Mediante esta plataforma molecular, SOLTI tiene como objetivo aumentar la probabilidad de que una paciente sea incluida en un ensayo diseñado específicamente para su tipo de tumor molecular. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio piloto es determinar la efectividad de la plataforma para incluir pacientes en ensayos clínicos con agentes específicos basados ​​en el perfil molecular del tumor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un estudio piloto prospectivo, multicéntrico, realizado en ocho centros de España. Se examinarán hasta 260 pacientes femeninos o masculinos, entre 18 y 70 años con cáncer de mama avanzado o metastásico. Estos pacientes estarán a punto de recibir, recibirán o habrán recibido tratamiento para su enfermedad en un ensayo clínico o en un entorno de atención médica. Puntuación de calidad de vida según escala ECOG ≤ 2 y una esperanza de vida mínima de 3 meses. Tras la firma del consentimiento informado y la confirmación de los criterios de elegibilidad, se obtendrán muestras tumorales de los pacientes mediante biopsia de cáncer metastásico o de tejido archivado previamente disponible en el sitio, y se analizará su perfil genómico. Se evaluará el estado mutacional de un panel de genes considerados relevantes para la biología y el tratamiento del tumor. Las variantes/mutaciones detectadas en las muestras no se clasificarán según su origen somático o germinal, ya que no se analizará ningún ADN apareado normal. En caso de que algún ensayo clínico coincida con el perfil molecular del paciente, se le ofrecerá participar en el mismo y se suministrarán las muestras disponibles que queden tras la secuenciación cuando se solicite una confirmación central. Los datos clínicos del paciente se recogerán trimestralmente hasta el fallecimiento o retirada del consentimiento.

Los ensayos de mutación se realizarán en tres laboratorios con experiencia en técnicas de secuenciación de alto rendimiento: el laboratorio VHIO Cancer Genomics Core de Barcelona, ​​el Laboratorio de Genómica del Instituto de Investigación del Hospital Universitario Doce de Octubre de Madrid y el laboratorio de Genómica de la Universidad Hospital Clínico de Valencia. Es necesario aunar esfuerzos, establecer estándares y optimizar procedimientos en beneficio de todos los pacientes, para que la oportunidad de participar en un programa de tamizaje genómico se pueda ofrecer a la gran mayoría de hospitales que carecen de la tecnología requerida para estas pruebas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

260

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barcelona, España
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, España
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, España
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, España
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, España
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, España
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, España
        • Hospital Universitario Son Espases

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

El estudio se llevará a cabo en ocho centros ubicados en España, y se cribarán hasta 260 pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico. Estos pacientes estarán a punto de recibir, recibirán o habrán recibido tratamiento para su enfermedad en un ensayo clínico o en un entorno de atención médica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes femeninos o masculinos
  • Entre 18 y 70 años de edad
  • Consentimiento informado firmado antes de cualquier procedimiento de detección.
  • Cáncer de mama avanzado o metastásico de cualquier subtipo confirmado tanto patológica como radiológicamente (enfermedad en estadio IIIb-IV)
  • El paciente puede presentar una enfermedad que responde, estable o progresiva.
  • Los sujetos deben estar a punto de recibir, o recibir, o habrán completado el tratamiento para su enfermedad metastásica con cualquier línea de tratamiento, ya sea en un ensayo clínico o en un entorno de atención médica.
  • Disponibilidad de una muestra de tumor inicial o metastásico archivada. Si el material archivado no estuviera disponible, se debe realizar una biopsia del cáncer metastásico para obtener dicho material.
  • Enfermedad medible o no medible
  • Puntuación de calidad de vida según escala ECOG ≤ 2
  • Esperanza de vida mínima de 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Presencia de enfermedad progresiva en el momento de la inclusión que requiere el inicio del tratamiento antes de obtener los resultados del perfil genómico
  • FEVI<50% (MUGA)
  • Reserva inadecuada de médula ósea o disfunción orgánica demostrada por alguno de los siguientes valores de laboratorio:
  • Recuento absoluto de neutrófilos
  • Recuento de plaquetas < 100 x 109/L
  • Hemoglobina < 90 g/dL
  • AST/ALT > 2,5 veces el límite superior de normalidad si no hay metástasis hepáticas demostrables, o > 5 veces el límite superior de normalidad en presencia de metástasis hepáticas
  • Bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior de normalidad
  • Creatinina >1,5 veces el límite superior de lo normal
  • Calcio corregido > límite superior de normalidad
  • Fosfato > límite superior de normalidad
  • Presencia de cualquier otro tipo de cáncer, excepto adecuadamente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La eficacia de la plataforma se mide como la proporción de pacientes incluidos en ensayos clínicos con agentes dirigidos según el perfil molecular del tumor.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Caracterización de los perfiles genómicos de las pacientes con cáncer de mama incluidas en el programa enumerando el porcentaje de mutaciones consideradas potencialmente procesables
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Lista de las barreras potenciales del programa
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Comparación del porcentaje de pacientes incluidos en ensayos clínicos según su perfil genómico entre los diferentes paneles y métodos de secuenciación.
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Porcentaje de pacientes vivos y sin progresión (PFS) y porcentaje de pacientes vivos (OS) de los pacientes que reciben alguna terapia dirigida basada en perfiles moleculares
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses
Comparación de los porcentajes de SLP y SG de los pacientes incluidos en ensayos clínicos según el perfil genómico de su tumor con los de pacientes no asignados a estos ensayos clínicos
Periodo de tiempo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

SOLTI Breast Cancer Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Investigador principal: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SOLTI-1301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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