Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

SOLTI Breast Cancer Molecular Screening Program (AGATA) (AGATA)

2019. január 8. frissítette: SOLTI Breast Cancer Research Group

SOLTI Molekuláris Szűrő Program: kísérleti tanulmány személyre szabott terápia megvalósítására előrehaladott vagy áttétes emlőrákos betegek számára

Az elmúlt években a nagy áteresztőképességű technikák, például a microarray-ek és a next gen szekvenálási (NGS) technológiák fejlődése lehetővé tette az emlőrák molekuláris altípusainak pontosabb osztályozását és a rákellenes terápia személyre szabottabb megközelítését. Napjainkig a betegek molekuláris kritériumok szerinti anti-célzott szerekkel történő klinikai vizsgálatokba történő kiválasztásának hagyományos módszerei általában néhány biomarker elemzésére korlátozódnak. A legújabb tanulmányok kimutatták, hogy ez a stratégia nem megfelelő ritka molekuláris elváltozások esetén, és hogy az ideális stratégia nagyszámú, végrehajtható genomiális változás egyidejű vizsgálatából állna.

Ez az első genomiális szűrési platform, amelyet Spanyolországban valaha is kipróbáltak. Ezzel a molekuláris platformmal a SOLTI arra törekszik, hogy növelje annak valószínűségét, hogy egy páciens részt vegyen egy kifejezetten az ő molekuláris tumortípusára tervezett vizsgálatban. Így ennek a kísérleti tanulmánynak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a Platform mennyire hatékonyan vonja be a betegeket a célzott szerekkel végzett klinikai vizsgálatokba a tumor molekuláris profilja alapján.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, többközpontú, kísérleti tanulmány, amelyet nyolc spanyolországi helyszínen végeztek. Legfeljebb 260, előrehaladott vagy áttétes emlőrákos, 18-70 év közötti női vagy férfi beteget szűrnek. Ezek a betegek a betegségük miatti kezelésben fognak részesülni, kapnak vagy kaptak kezelést akár klinikai vizsgálat, akár egészségügyi ellátás keretében. Az életminőség pontszáma az ECOG skála szerint ≤ 2 és a minimális várható élettartam 3 hónap. Az aláírt beleegyezés és az alkalmassági feltételek megerősítése után a betegektől daganatmintákat vesznek áttétes rákbiopsziával vagy a helyszínen korábban elérhető archivált szövetekből, és elemzik genomi profiljukat. A tumorbiológia és a kezelés szempontjából relevánsnak tartott gének panel mutációs státuszát értékelik. A mintákban észlelt variánsokat/mutációkat nem osztályozzuk származásuk vagy szomatikus vagy csíravonaluk szerint, mivel a normál páros DNS-t nem elemezzük. Ha bármely klinikai vizsgálat megegyezik a páciens molekuláris profiljával, felajánlják neki, hogy részt vegyen benne, és a szekvenálás után megmaradt mintákat a központi megerősítés kérésekor szállítják. A beteg klinikai adatait negyedévente gyűjtik a haláláig vagy a beleegyezés visszavonásáig.

A mutációtesztet három nagy áteresztőképességű szekvenálási technikákban jártas laboratóriumban végzik el: a barcelonai VHIO Cancer Genomics Core laboratóriumban, a Madridi Doce de Octubre Egyetemi Kórház Kutatóintézetének Genomikai Laboratóriumában és az Egyetem Genomikai Laboratóriumában. Valenciai Klinikai Kórház. Össze kell fogni az erőfeszítéseket, szabványokat kell felállítani és optimalizálni kell az eljárásokat minden beteg érdekében, hogy a genomikus szűrőprogramban való részvétel lehetőségét fel lehessen ajánlani azon kórházak túlnyomó többsége számára, amelyek nem rendelkeznek a vizsgálatokhoz szükséges technológiával.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

260

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Spanyolország
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Girona, Spanyolország
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Spanyolország
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanyolország
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanyolország
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanyolország
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország
        • Institut Català d' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanyolország
        • Hospital Universitario Son Espases

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatot nyolc spanyolországi helyszínen végzik el, és akár 260 előrehaladott vagy áttétes emlőrákos beteget is szűrnek. Ezek a betegek a betegségük miatti kezelésben fognak részesülni, kapnak vagy kapnak majd kezelést akár klinikai vizsgálatban, akár egészségügyi környezetben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Női vagy férfi betegek
  • 18 és 70 év között
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés minden szűrési eljárás előtt
  • Bármilyen altípus előrehaladott vagy metasztatikus emlőrák, mind patológiailag, mind radiológiailag igazolva (IIIb-IV. stádiumú betegség)
  • A beteg jelentkezhet reagáló, stabil vagy progresszív betegségben
  • Az alanyoknak áttétes betegségük kezelésében kell részesülniük, kapniuk kell, vagy be kell fejezniük a kezelést bármely kezelési móddal akár klinikai vizsgálatban, akár egészségügyi környezetben.
  • Egy archivált kezdeti vagy metasztatikus daganatminta elérhetősége. Ha archivált anyag nem áll rendelkezésre, az áttétes rák biopsziáját kell elvégezni az ilyen anyag beszerzéséhez.
  • Mérhető vagy nem mérhető betegség
  • Az életminőség pontszáma az ECOG skála szerint ≤ 2
  • Minimális várható élettartam 3 hónap

Kizárási kritériumok:

  • Progresszív betegség jelenléte a felvétel időpontjában, amely kezelést igényel a genomiális profil eredményeinek megszerzése előtt
  • LVEF<50% (MUGA)
  • Nem megfelelő csontvelő-tartalék vagy szervi diszfunkció, amelyet az alábbi laboratóriumi értékek bármelyike ​​mutat:
  • Abszolút neutrofilszám
  • Thrombocytaszám< 100 x 109/L
  • Hemoglobin < 90 g/dl
  • AST/ALT > a normalitás felső határának 2,5-szerese, ha nincsenek kimutatható májmetasztázisok, vagy > 5-szöröse a normalitás felső határának májmetasztázisok jelenlétében
  • Az összbilirubin > 1,5-szerese a normalitás felső határának
  • A kreatinin a normálérték felső határának 1,5-szerese
  • Korrigált kalcium > a normalitás felső határa
  • Foszfát > a normalitás felső határa
  • Bármilyen más típusú rák jelenléte, kivéve a megfelelő esetet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A platform hatékonyságát a daganat molekuláris profilozása alapján célzott szerekkel végzett klinikai vizsgálatokban részt vevő betegek arányában mérjük
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A programban szereplő emlőrákos betegek genomiális profiljának jellemzése, amely felsorolja a potenciálisan végrehajthatónak ítélt mutációk százalékos arányát
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A program lehetséges akadályainak listája
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A klinikai vizsgálatokba bevont betegek százalékos arányának összehasonlítása genomi profiljuk alapján a különböző panelek és szekvenálási módszerek között.
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
Az élõ és progresszió nélkül (PFS) és a molekuláris profilalkotáson alapuló célzott kezelésben részesülõ betegek százalékos aránya élõben (OS)
Időkeret: 30 hónap
30 hónap
A klinikai vizsgálatokba bevont betegek PFS és OS százalékos arányának összehasonlítása daganatuk genomi profilja alapján az e klinikai vizsgálatokba be nem sorolt ​​betegekével
Időkeret: 30 hónap
30 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Kutatásvezető: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 12.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SOLTI-1301

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes emlőrák

Klinikai vizsgálatok a Biopszia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Thailand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel