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Programa de Triagem Molecular de Câncer de Mama SOLTI (AGATA) (AGATA)

8 de janeiro de 2019 atualizado por: SOLTI Breast Cancer Research Group

Programa de triagem molecular SOLTI: um estudo piloto para implementar terapia personalizada para pacientes com câncer de mama avançado ou metastático

Nos últimos anos, o avanço em técnicas de alto rendimento, como microarrays e tecnologias de sequenciamento de próxima geração (NGS), permitiu uma classificação mais precisa dos subtipos moleculares do câncer de mama e uma abordagem mais personalizada da terapia anticancerígena. Até o momento, os métodos convencionais para selecionar pacientes para ensaios clínicos com agentes anti-alvo de acordo com critérios moleculares são geralmente limitados à análise de alguns biomarcadores. Estudos recentes têm mostrado como esta estratégia é inapropriada no caso de alterações moleculares infrequentes e que a estratégia ideal consistiria no exame simultâneo de um grande número de alterações genômicas acionáveis.

Esta é a primeira plataforma de triagem genômica já tentada na Espanha. Por esta plataforma molecular, o SOLTI visa aumentar a probabilidade de um paciente ser incluído em um estudo projetado especificamente para seu tipo de tumor molecular. Assim, o objetivo principal deste estudo piloto é determinar a eficácia da Plataforma para incluir pacientes em ensaios clínicos com agentes direcionados com base no perfil molecular do tumor.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo, multicêntrico, realizado em oito locais localizados na Espanha. Serão rastreados até 260 pacientes do sexo feminino ou masculino, entre 18 e 70 anos, com câncer de mama avançado ou metastático. Esses pacientes estarão prestes a receber, ou receberão, ou terão recebido tratamento para sua doença em um ensaio clínico ou no ambiente de saúde. Escore de qualidade de vida de acordo com a escala ECOG ≤ 2 e expectativa de vida mínima de 3 meses. Mediante consentimento informado assinado e confirmação dos critérios de elegibilidade, amostras de tumor serão obtidas dos pacientes por biópsia de câncer metastático ou de tecido arquivado previamente disponível no local, e seu perfil genômico será analisado. Será avaliado o estado mutacional de um painel de genes considerados relevantes para a biologia e tratamento do tumor. As variantes/mutações detectadas nas amostras não serão classificadas de acordo com sua origem somática ou germinativa, uma vez que nenhum DNA pareado normal será analisado. Caso algum ensaio clínico corresponda ao perfil molecular do paciente, ele será oferecido para participar e as amostras disponíveis após o sequenciamento serão fornecidas quando uma confirmação central for solicitada. Os dados clínicos do paciente serão coletados trimestralmente até o óbito ou retirada do consentimento.

O teste de mutação será realizado em três laboratórios experientes em técnicas de sequenciamento de alto rendimento: o laboratório VHIO Cancer Genomics Core de Barcelona, ​​o Laboratório de Genômica do Instituto de Pesquisa do Hospital Universitário Doce de Octubre de Madri e o laboratório de Genômica da Universidade Hospital Clínico de Valência. É preciso unir esforços, padronizar e otimizar procedimentos em benefício de todos os pacientes, para que a oportunidade de participar de um programa de triagem genômica seja oferecida à grande maioria dos hospitais que carecem da tecnologia necessária para esses testes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

260

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Espanha
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Espanha
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanha
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanha
        • Hospital Universitario Son Espases

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

O estudo será conduzido em oito locais localizados na Espanha, e até 260 pacientes com câncer de mama avançado ou metastático serão rastreados. Esses pacientes estarão prestes a receber, ou receberão, ou terão recebido tratamento para sua doença em um ensaio clínico ou no ambiente de saúde

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino ou masculino
  • Entre 18 e 70 anos de idade
  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento de triagem
  • Câncer de mama avançado ou metastático de qualquer subtipo confirmado patológica e radiologicamente (doença estágio IIIb-IV)
  • O paciente pode apresentar uma doença responsiva, estável ou progressiva
  • Os indivíduos devem estar prestes a receber, ou receber, ou terão concluído o tratamento para sua doença metastática com qualquer linha de tratamento em um ensaio clínico ou no ambiente de saúde
  • Disponibilidade de uma amostra arquivada de tumor inicial ou metastático. Se o material arquivado não estiver disponível, uma biópsia do câncer metastático deve ser realizada para obter esse material.
  • Doença mensurável ou não mensurável
  • Escore de qualidade de vida de acordo com a escala ECOG ≤ 2
  • Expectativa de vida mínima de 3 meses

Critério de exclusão:

  • Presença de doença progressiva no momento da inclusão requerendo o início do tratamento antes que os resultados do perfil genômico sejam obtidos
  • FEVE <50% (MUGA)
  • Reserva inadequada de medula óssea ou disfunção orgânica demonstrada por qualquer um dos seguintes valores laboratoriais:
  • Contagem absoluta de neutrófilos
  • Contagem de plaquetas < 100 x 109/L
  • Hemoglobina < 90 g/dL
  • AST/ALT > 2,5 vezes o limite superior da normalidade se não houver metástases hepáticas demonstráveis, ou > 5 vezes o limite superior da normalidade na presença de metástases hepáticas
  • Bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior da normalidade
  • Creatinina >1,5 vezes o limite superior do normal
  • Cálcio corrigido > limite superior da normalidade
  • Fosfato > limite superior da normalidade
  • Presença de qualquer outro tipo de câncer, exceto devidamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Eficácia da plataforma medida como a proporção de pacientes incluídos em ensaios clínicos com agentes direcionados com base no perfil molecular do tumor
Prazo: 30 meses
30 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Caracterização dos perfis genômicos das pacientes com câncer de mama incluídas no programa listando a porcentagem de mutações consideradas potencialmente acionáveis
Prazo: 30 meses
30 meses
Lista das potenciais barreiras do programa
Prazo: 30 meses
30 meses
Comparação da porcentagem de pacientes incluídos em ensaios clínicos de acordo com seu perfil genômico entre os diferentes painéis e métodos de sequenciamento.
Prazo: 30 meses
30 meses
Porcentagem de pacientes vivos e sem progressão (PFS) e porcentagem de pacientes vivos (OS) dos pacientes que receberam qualquer terapia direcionada com base no perfil molecular
Prazo: 30 meses
30 meses
Comparação das porcentagens de PFS e OS de pacientes incluídos em ensaios clínicos de acordo com o perfil genômico de seu tumor com os de pacientes não designados para esses ensaios clínicos
Prazo: 30 meses
30 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SOLTI Breast Cancer Research Group

Investigadores

  • Investigador principal: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Investigador principal: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SOLTI-1301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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