Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SOLTI Bröstcancer Molecular Screening Program (AGATA) (AGATA)

8 januari 2019 uppdaterad av: SOLTI Breast Cancer Research Group

SOLTI Molecular Screening Program: en pilotstudie för att implementera personlig terapi för patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer

Under de senaste åren har framstegen inom tekniker med hög genomströmning, såsom mikroarrayer och nästa gen-sekvenseringsteknik (NGS), möjliggjort en mer exakt klassificering av molekylära subtyper av bröstcancer och ett mer personligt tillvägagångssätt för anti-cancerterapi. Hittills är konventionella metoder för att välja patienter för kliniska prövningar med medel mot målinriktning enligt molekylära kriterier i allmänhet begränsade till analys av ett fåtal biomarkörer. Nyligen genomförda studier har visat hur denna strategi är olämplig vid sällsynta molekylära förändringar och att den idealiska strategin skulle bestå i samtidig undersökning av ett stort antal genomförbara genomiska förändringar.

Detta är den första genomiska screeningplattformen som någonsin försökts i Spanien. Genom denna molekylära plattform strävar SOLTI efter att öka sannolikheten för att en patient ska inkluderas i en studie utformad specifikt för hennes molekylära tumörtyp. Det primära syftet med denna pilotstudie är därför att fastställa plattformens effektivitet för att inkludera patienter i kliniska prövningar med riktade medel baserat på tumörmolekylär profilering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, multicenter, pilotstudie utförd på åtta platser i Spanien. Upp till 260 kvinnliga eller manliga patienter, mellan 18-70 år med avancerad eller metastaserad bröstcancer kommer att screenas. Dessa patienter kommer att vara på väg att få, eller få, eller kommer att ha fått behandling för sin sjukdom i antingen en klinisk prövning eller vårdmiljö. Livskvalitetspoäng enligt ECOG-skalan ≤ 2 och en minimal livslängd på 3 månader. Efter undertecknat informerat samtycke och bekräftelse av behörighetskriterier kommer tumörprover att erhållas från patienterna antingen genom biopsi av metastaserande cancer eller från arkiverad vävnad som tidigare var tillgänglig på platsen, och deras genomiska profil kommer att analyseras. Det kommer att bedömas mutationsstatusen för en panel av gener som anses relevanta för tumörbiologin och behandlingen. Upptäckta varianter/mutationer i prover kommer inte att klassificeras efter deras ursprung somatiska eller könsceller, eftersom inget normalt parat DNA kommer att analyseras. Om någon klinisk prövning stämmer överens med patientens molekylära profil kommer hon/han att erbjudas att delta i den och de tillgängliga prover som finns kvar efter sekvensering kommer att tillhandahållas när en central bekräftelse skulle begäras. Patientens kliniska data kommer att samlas in kvartalsvis fram till dödsfall eller återkallande av samtycke.

Mutationstestning kommer att utföras vid tre laboratorier med erfarenhet av sekvenseringstekniker med hög genomströmning: VHIO Cancer Genomics Core-laboratoriet i Barcelona, ​​vid Genomics Laboratory vid forskningsinstitutet vid Doce de Octubre University Hospital i Madrid och vid universitetets Genomics-laboratorium Valencias kliniska sjukhus. Det finns ett behov av att förena insatser, sätta standarder och optimera rutiner till nytta för alla patienter, så att möjligheten att delta i ett genomisk screeningprogram kan erbjudas det stora flertalet sjukhus som saknar den teknik som krävs för dessa tester.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

260

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Spanien
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanien
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanien
        • Hospital Universitario Son Espases

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på åtta platser i Spanien, och upp till 260 patienter med avancerad eller metastaserad bröstcancer kommer att screenas. Dessa patienter kommer att vara på väg att få, eller få, eller kommer att ha fått behandling för sin sjukdom i antingen en klinisk prövning eller vårdmiljön

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga eller manliga patienter
  • Mellan 18 och 70 år
  • Undertecknat informerat samtycke innan någon screeningprocedur
  • Avancerad eller metastaserad bröstcancer av någon subtyp bekräftad både patologiskt och radiologiskt (stadium IIIb-IV sjukdom)
  • Patienten kan uppvisa en svarande, stabil eller progressiv sjukdom
  • Försökspersonerna måste vara på väg att få, eller ta emot, eller kommer att ha avslutat behandling för sin metastaserade sjukdom med någon behandlingslinje i antingen en klinisk prövning eller vårdmiljön
  • Tillgänglighet för ett arkiverat initialt eller metastaserande tumörprov. Om arkiverat material inte fanns tillgängligt bör en biopsi av den metastaserade cancern göras för att få sådant material.
  • Mätbar eller icke-mätbar sjukdom
  • Livskvalitetspoäng enligt ECOG-skalan ≤ 2
  • Minimal förväntad livslängd på 3 månader

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av progressiv sjukdom vid tidpunkten för inkludering som kräver behandlingsstart innan genomiska profilresultat erhålls
  • LVEF<50 % (MUGA)
  • Otillräcklig benmärgsreserv eller organdysfunktion visas av något av följande laboratorievärden:
  • Absolut antal neutrofiler
  • Trombocytantal< 100 x 109/L
  • Hemoglobin < 90 g/dL
  • AST/ALT > 2,5 gånger den övre normalitetsgränsen om inga påvisbara levermetastaser, eller > 5 gånger den övre normalitetsgränsen i närvaro av levermetastaser
  • Totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre normalitetsgränsen
  • Kreatinin >1,5 gånger den övre normalgränsen
  • Korrigerad kalcium > övre normalitetsgräns
  • Fosfat > övre normalitetsgräns
  • Förekomst av någon annan typ av cancer, utom lämpligt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Plattformens effektivitet mättes som andelen patienter som inkluderades i kliniska prövningar med riktade medel baserat på tumörmolekylär profilering
Tidsram: 30 månader
30 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Karakterisering av de genomiska profilerna för bröstcancerpatienterna som ingår i programmet listar procentandelen mutationer som bedöms vara möjliga att åtgärda
Tidsram: 30 månader
30 månader
Lista över potentiella hinder för programmet
Tidsram: 30 månader
30 månader
Jämförelse av andelen patienter som ingår i kliniska prövningar enligt deras genomiska profil mellan de olika panelerna och sekvenseringsmetoderna.
Tidsram: 30 månader
30 månader
Andel av patienterna som lever och utan progression (PFS) och procentandelen av patienterna som lever (OS) av patienterna som får någon riktad terapi baserad på molekylär profilering
Tidsram: 30 månader
30 månader
Jämförelse av PFS- och OS-procentandelen för patienter inkluderade i kliniska prövningar enligt den genomiska profilen för deras tumör med de för patienter som inte tilldelats dessa kliniska prövningar
Tidsram: 30 månader
30 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Utredare

  • Huvudutredare: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Huvudutredare: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

15 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SOLTI-1301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserad bröstcancer

Kliniska prövningar på Biopsi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera