Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program molekulárního screeningu rakoviny prsu SOLTI (AGATA) (AGATA)

8. ledna 2019 aktualizováno: SOLTI Breast Cancer Research Group

Program molekulárního screeningu SOLTI: Pilotní studie k implementaci personalizované terapie pro pacienty s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu

V posledních letech umožnil pokrok ve vysoce výkonných technikách, jako jsou microarrays a technologie sekvenování příští generace (NGS), přesnější klasifikaci molekulárních podtypů rakoviny prsu a personalizovanější přístup k protinádorové léčbě. K dnešnímu dni jsou konvenční metody výběru pacientů pro klinické studie s anti-cílenými činidly podle molekulárních kritérií obecně omezeny na analýzu několika biomarkerů. Nedávné studie ukázaly, jak je tato strategie nevhodná v případě vzácných molekulárních změn a že ideální strategie by spočívala v současném zkoumání velkého počtu akcí genomových změn.

Jedná se o první platformu pro genomický screening, o kterou se kdy ve Španělsku pokusili. Prostřednictvím této molekulární platformy se SOLTI zaměřuje na zvýšení pravděpodobnosti zařazení pacientky do studie navržené speciálně pro její molekulární typ nádoru. Primárním cílem této pilotní studie je tedy určit účinnost platformy pro zahrnutí pacientů do klinických studií s cílenými látkami na základě molekulárního profilování nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, multicentrickou pilotní studii prováděnou na osmi místech ve Španělsku. Bude vyšetřeno až 260 pacientek nebo pacientů ve věku 18–70 let s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Tito pacienti se chystají podstoupit, nebo budou dostávat nebo budou dostávat léčbu svého onemocnění buď v klinické studii, nebo ve zdravotnickém prostředí. Skóre kvality života podle stupnice ECOG ≤ 2 a minimální délka života 3 měsíce. Po podepsaném informativním souhlasu a potvrzení kritérií způsobilosti budou od pacientů odebrány vzorky nádorů buď biopsií metastatického karcinomu nebo z archivované tkáně dříve dostupné na místě a bude analyzován jejich genomický profil. Bude hodnocen mutační stav panelu genů považovaných za relevantní pro biologii a léčbu nádoru. Zjištěné varianty/mutace ve vzorcích nebudou klasifikovány podle somatického původu nebo zárodečné linie, protože nebude analyzována žádná normální párová DNA. Pokud by jakákoli klinická studie odpovídala molekulárnímu profilu pacienta, bude pacientovi nabídnuta účast v něm a dostupné vzorky, které zbyly po sekvenování, budou dodány, když bude požadováno centrální potvrzení. Klinické údaje pacienta budou shromažďovány čtvrtletně až do smrti nebo odvolání souhlasu.

Testování mutací bude provedeno ve třech laboratořích, které mají zkušenosti s vysoce výkonnými sekvenačními technikami: laboratoř VHIO Cancer Genomics Core v Barceloně, v laboratoři genomiky Výzkumného ústavu univerzitní nemocnice Doce de Octubre v Madridu a v laboratoři genomiky univerzity. Klinická nemocnice ve Valencii. Je potřeba spojit úsilí, nastavit standardy a optimalizovat postupy ve prospěch všech pacientů, aby možnost zúčastnit se programu genomického screeningu mohla být nabídnuta velké většině nemocnic, které postrádají technologii potřebnou pro tyto testy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

260

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Španělsko
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Španělsko
        • Hospital Universitario Son Espases

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena na osmi místech ve Španělsku a bude vyšetřeno až 260 pacientek s pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu. Tito pacienti se chystají dostat, nebo dostanou nebo budou dostávat léčbu svého onemocnění buď v klinické studii, nebo ve zdravotnickém zařízení

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ženy nebo muži
  • Mezi 18 a 70 lety
  • Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoliv screeningovým postupem
  • Pokročilý nebo metastatický karcinom prsu jakéhokoli podtypu potvrzený patologicky i radiologicky (stadium IIIb-IV onemocnění)
  • Pacient může mít reagující, stabilní nebo progresivní onemocnění
  • Subjekty musí být těsně před tím, aby dostaly nebo dostanou nebo budou mít dokončenou léčbu svého metastatického onemocnění jakoukoli linií léčby v klinické studii nebo ve zdravotnickém zařízení
  • Dostupnost jednoho archivovaného počátečního nebo metastatického vzorku nádoru. Pokud archivovaný materiál nebyl k dispozici, měla by být provedena biopsie metastatického karcinomu k získání takového materiálu.
  • Měřitelná nebo neměřitelná nemoc
  • Skóre kvality života podle stupnice ECOG ≤ 2
  • Minimální životnost 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost progresivního onemocnění v době zařazení vyžadující zahájení léčby před získáním výsledků genomického profilu
  • LVEF<50 % (MUGA)
  • Nedostatečná rezerva kostní dřeně nebo orgánová dysfunkce projevující se některou z následujících laboratorních hodnot:
  • Absolutní počet neutrofilů
  • Počet krevních destiček< 100 x 109/l
  • Hemoglobin < 90 g/dl
  • AST/ALT > 2,5násobek horní hranice normality, pokud nejsou žádné prokazatelné jaterní metastázy, nebo > 5násobek horní hranice normality v přítomnosti jaterních metastáz
  • Celkový bilirubin > 1,5násobek horní hranice normality
  • Kreatinin > 1,5násobek horní hranice normálu
  • Korigovaný vápník > horní hranice normality
  • Fosfát > horní hranice normality
  • Přítomnost jakéhokoli jiného typu rakoviny, s výjimkou vhodných případů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinnost platformy měřená jako podíl pacientů zahrnutých do klinických studií s cílenými látkami na základě molekulárního profilování nádoru
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Charakterizace genomických profilů pacientek s rakovinou prsu zahrnutých do programu se seznamem procenta mutací považovaných za potenciálně proveditelné
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Seznam potenciálních překážek programu
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Porovnání procenta pacientů zahrnutých do klinických studií podle jejich genomického profilu mezi různými panely a metodami sekvenování.
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Procento pacientů naživu a bez progrese (PFS) a procento pacientů naživu (OS) pacientů, kteří dostávají jakoukoli cílenou léčbu založenou na molekulárním profilování
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců
Porovnání procenta PFS a OS pacientů zařazených do klinických studií podle genomického profilu jejich nádoru s těmi u pacientů, kteří nebyli zařazeni do těchto klinických studií
Časové okno: 30 měsíců
30 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Vrchní vyšetřovatel: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

15. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SOLTI-1301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Biopsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit