Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SOLTI Breast Cancer Molecular Screening Program (AGATA) (AGATA)

tiistai 8. tammikuuta 2019 päivittänyt: SOLTI Breast Cancer Research Group

SOLTI-molekyyliseulontaohjelma: pilottitutkimus yksilöllisen hoidon toteuttamiseksi potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä

Viime vuosina korkean suorituskyvyn tekniikoiden, kuten mikrosirujen ja seuraavan sukupolven sekvensointitekniikoiden (NGS) edistyminen on mahdollistanut rintasyövän molekyylialatyyppien tarkemman luokittelun ja yksilöllisemmän lähestymistavan syövän vastaiseen hoitoon. Tähän mennessä tavanomaiset menetelmät potilaiden valitsemiseksi kliinisiin kokeisiin, joissa käytetään anti-kohdennettuja aineita molekyylikriteerien mukaan, rajoittuvat yleensä muutamien biomarkkerien analysointiin. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, kuinka tämä strategia ei sovellu harvoin tapahtuvien molekyylimuutosten tapauksessa ja että ihanteellinen strategia koostuisi suurten genomimuutosten samanaikaisesta tutkimisesta.

Tämä on ensimmäinen genomisen seulontaalusta, jota on koskaan yritetty Espanjassa. Tällä molekyylialustan avulla SOLTI pyrkii lisäämään todennäköisyyttä, että potilas osallistuu tutkimukseen, joka on suunniteltu erityisesti hänen molekyylikasvaintyypille. Näin ollen tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää alustan tehokkuus ottaa potilaat mukaan kliinisiin kokeisiin kohdistetuilla aineilla kasvaimen molekyyliprofiilin perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuuden monikeskustutkimus, joka on tehty kahdeksassa Espanjassa sijaitsevassa paikassa. Seulotaan jopa 260 18–70-vuotiasta nais- tai miespotilasta, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä. Nämä potilaat ovat saamassa tai saavat tai ovat saaneet hoitoa sairauteensa joko kliinisessä tutkimuksessa tai terveydenhuoltoympäristössä. Elämänlaatupisteet ECOG-asteikon mukaan ≤ 2 ja vähimmäiselinajanodote 3 kuukautta. Allekirjoitetun suostumuksen ja kelpoisuuskriteerien vahvistamisen jälkeen potilailta otetaan kasvainnäytteet joko metastasoituneen syövän biopsialla tai paikan päällä aiemmin saatavilla olevista arkistoidusta kudoksesta, ja heidän genomiprofiilinsa analysoidaan. Siinä arvioidaan tuumoribiologian ja -hoidon kannalta merkityksellisiksi katsottujen geenien paneelin mutaatiostatus. Näytteissä havaittuja variantteja/mutaatioita ei luokitella niiden alkuperän somaattisen tai ituradan mukaan, koska normaalia parillista DNA:ta ei analysoida. Jos jokin kliininen tutkimus vastaa potilaan molekyyliprofiilia, hänelle tarjotaan osallistumista siihen ja sekvensoinnin jälkeen jäljellä olevat näytteet toimitetaan, kun keskitettyä vahvistusta pyydetään. Potilaan kliiniset tiedot kerätään neljännesvuosittain kuolemaan tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.

Mutaatiotestaukset suoritetaan kolmessa laboratoriossa, joilla on kokemusta korkean suorituskyvyn sekvensointitekniikoista: Barcelonan VHIO Cancer Genomics Core -laboratoriossa, Madridin Doce de Octubren yliopistollisen sairaalan tutkimuslaitoksen genomiikkalaboratoriossa ja yliopiston genomiikkalaboratoriossa. Valencian kliininen sairaala. On ponnisteltava yhteen, asetettava standardeja ja optimoitava toimintatapoja kaikkien potilaiden eduksi, jotta mahdollisuus osallistua genomiseulontaohjelmaan voidaan tarjota suurimmalle osalle sairaaloista, joilla ei ole näihin testeihin tarvittavaa tekniikkaa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espanja
        • Hospital Universitari Vall d' Hebron
      • Girona, Espanja
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Espanja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Espanja
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espanja
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espanja
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja
        • Institut Català d' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espanja
        • Hospital Universitario Son Espases

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimus tehdään kahdeksassa paikassa Espanjassa, ja jopa 260 potilasta, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä, seulotaan. Nämä potilaat ovat saamassa tai saavat tai ovat saaneet hoitoa sairauteensa joko kliinisessä tutkimuksessa tai terveydenhuoltoympäristössä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespotilaat
  • 18-70 vuoden iässä
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen seulontamenettelyä
  • Pitkälle edennyt tai metastaattinen rintasyöpä mistä tahansa alatyypistä, joka on vahvistettu sekä patologisesti että radiologisesti (vaiheen IIIb-IV sairaus)
  • Potilaalla voi esiintyä reagoiva, stabiili tai etenevä sairaus
  • Potilaiden on oltava saamassa tai saatava tai on saatava hoito metastaattiseen sairauteensa millä tahansa hoitolinjalla joko kliinisessä tutkimuksessa tai terveydenhuoltoympäristössä
  • Yhden arkistoidun alkuperäisen tai metastaattisen kasvainnäytteen saatavuus. Jos arkistoitua materiaalia ei ollut saatavilla, metastasoituneen syövän biopsia tulisi tehdä tällaisen materiaalin saamiseksi.
  • Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus
  • Elämänlaatupisteet ECOG-asteikon mukaan ≤ 2
  • Minimi elinajanodote 3 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Progressiivisen taudin esiintyminen sisällyttämishetkellä, mikä edellyttää hoidon aloittamista ennen genomiprofiilin tulosten saamista
  • LVEF<50 % (MUGA)
  • Riittämätön luuydinreservi tai elinten toimintahäiriö, joka ilmenee jollakin seuraavista laboratorioarvoista:
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä
  • Verihiutalemäärä < 100 x 109/l
  • Hemoglobiini < 90 g/dl
  • AST/ALT > 2,5 kertaa normaalin yläraja, jos ei ole osoitettavissa maksametastaasseja, tai > 5 kertaa normaalin yläraja, jos maksametastaaseja on
  • Kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Kreatiniini > 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Korjattu kalsium > normaalin yläraja
  • Fosfaatti > normaalin yläraja
  • Minkä tahansa muun syövän esiintyminen, paitsi sopivasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alustan tehokkuus mitataan niiden potilaiden osuutena, jotka osallistuivat kliinisiin kokeisiin kohdistetuilla aineilla kasvaimen molekyyliprofiloinnin perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ohjelmaan sisältyvien rintasyöpäpotilaiden genomiprofiilien karakterisointi, jossa luetellaan mahdollisesti toteutettavissa olevien mutaatioiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Luettelo ohjelman mahdollisista esteistä
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Kliinisissä kokeissa mukana olevien potilaiden prosenttiosuuden vertailu genomiprofiilin mukaan eri paneelien ja sekvensointimenetelmien välillä.
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Niiden potilaiden prosenttiosuus elossa ja ilman etenemistä (PFS) ja elossa olevien potilaiden prosenttiosuus (OS) potilaista, jotka saavat kohdennettua hoitoa molekyyliprofiilin perusteella
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta
Kliinisiin tutkimuksiin osallistuneiden potilaiden PFS- ja OS-prosenttiosuuksien vertailu kasvaimen genomisen profiilin perusteella niiden potilaiden prosenttiosuuksiin, joita ei ole määrätty näihin kliinisiin tutkimuksiin
Aikaikkuna: 30 kuukautta
30 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

SOLTI Breast Cancer Research Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Päätutkija: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 15. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOLTI-1301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa