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Programme de dépistage moléculaire du cancer du sein SOLTI (AGATA) (AGATA)

8 janvier 2019 mis à jour par: SOLTI Breast Cancer Research Group

Programme de dépistage moléculaire SOLTI : une étude pilote pour mettre en œuvre une thérapie personnalisée pour les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique

Ces dernières années, les progrès des techniques à haut débit, telles que les puces à ADN et les technologies de séquençage de nouvelle génération (NGS), ont permis une classification plus précise des sous-types moléculaires du cancer du sein et une approche plus personnalisée de la thérapie anticancéreuse. A ce jour, les méthodes conventionnelles de sélection des patients pour des essais cliniques avec des agents anti-ciblés selon des critères moléculaires se limitent généralement à l'analyse de quelques biomarqueurs. Des études récentes ont montré combien cette stratégie est inappropriée en cas d'altérations moléculaires peu fréquentes et que la stratégie idéale consisterait à examiner simultanément un grand nombre d'altérations génomiques actionnables.

Il s'agit de la première plateforme de criblage génomique jamais tentée en Espagne. Par cette plateforme moléculaire, SOLTI vise à augmenter la probabilité qu'une patiente soit incluse dans un essai conçu spécifiquement pour son type de tumeur moléculaire. Ainsi, l'objectif principal de cette étude pilote est de déterminer l'efficacité de la plateforme pour inclure des patients dans des essais cliniques avec des agents ciblés basés sur le profilage moléculaire de la tumeur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective multicentrique menée dans huit sites situés en Espagne. Jusqu'à 260 patients, femmes ou hommes, entre 18 et 70 ans atteints d'un cancer du sein avancé ou métastatique seront dépistés. Ces patients seront sur le point de recevoir, ou recevront, ou auront reçu un traitement pour leur maladie dans le cadre d'un essai clinique ou d'un établissement de soins de santé. Score de qualité de vie selon l'échelle ECOG ≤ 2 et une espérance de vie minimale de 3 mois. Une fois le consentement éclairé signé et la confirmation des critères d'éligibilité, des échantillons de tumeurs seront obtenus des patients soit par biopsie d'un cancer métastatique, soit à partir de tissus archivés précédemment disponibles sur le site, et leur profil génomique sera analysé. Il sera évalué le statut mutationnel d'un panel de gènes considérés comme pertinents pour la biologie et le traitement de la tumeur. Les variants/mutations détectés dans les échantillons ne seront pas classés en fonction de leur origine somatique ou germinale, car aucun ADN apparié normal ne sera analysé. Si un essai clinique correspond au profil moléculaire du patient, il lui sera proposé d'y participer et les échantillons disponibles laissés après le séquençage seront fournis lorsqu'une confirmation centrale sera demandée. Les données cliniques du patient seront recueillies sur une base trimestrielle jusqu'au décès ou au retrait du consentement.

Les tests de mutation seront effectués dans trois laboratoires expérimentés dans les techniques de séquençage à haut débit : le laboratoire VHIO Cancer Genomics Core de Barcelone, le laboratoire de génomique de l'Institut de recherche de l'hôpital universitaire Doce de Octubre de Madrid et le laboratoire de génomique de l'Université. Hôpital clinique de Valence. Il faut conjuguer les efforts, établir des normes et optimiser les procédures au profit de tous les patients, afin que la possibilité de participer à un programme de dépistage génomique puisse être offerte à la grande majorité des hôpitaux qui ne disposent pas de la technologie requise pour ces tests.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

260

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Espagne
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Espagne
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Espagne
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Espagne
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Espagne
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne
        • Institut Català d' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Espagne
        • Hospital Universitario Son Espases

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

L'étude sera menée dans huit sites situés en Espagne, et jusqu'à 260 patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique seront dépistées. Ces patients seront sur le point de recevoir, ou recevront, ou auront reçu un traitement pour leur maladie dans le cadre d'un essai clinique ou d'un établissement de soins de santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients féminins ou masculins
  • Entre 18 et 70 ans
  • Consentement éclairé signé avant toute procédure de dépistage
  • Cancer du sein avancé ou métastatique de tout sous-type confirmé à la fois pathologiquement et radiologiquement (maladie de stade IIIb-IV)
  • Le patient peut présenter une maladie répondante, stable ou évolutive
  • Les sujets doivent être sur le point de recevoir, ou recevoir, ou auront terminé un traitement pour leur maladie métastatique avec n'importe quelle ligne de traitement dans un essai clinique ou dans un établissement de soins de santé
  • Disponibilité d'un échantillon de tumeur initiale ou métastatique archivé. Si le matériel archivé n'était pas disponible, une biopsie du cancer métastatique devrait être effectuée pour obtenir ce matériel.
  • Maladie mesurable ou non mesurable
  • Score de qualité de vie selon l'échelle ECOG ≤ 2
  • Espérance de vie minimale de 3 mois

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une maladie évolutive au moment de l'inclusion nécessitant l'initiation du traitement avant l'obtention des résultats du profil génomique
  • FEVG<50 % (MUGA)
  • Réserve de moelle osseuse insuffisante ou dysfonctionnement d'organe démontré par l'une des valeurs de laboratoire suivantes :
  • Nombre absolu de neutrophiles
  • Numération plaquettaire< 100 x 109/L
  • Hémoglobine < 90 g/dL
  • AST/ALT > 2,5 fois la limite supérieure de la normalité en l'absence de métastases hépatiques démontrables, ou > 5 fois la limite supérieure de la normalité en présence de métastases hépatiques
  • Bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la normalité
  • Créatinine> 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Calcium corrigé > limite supérieure de la normalité
  • Phosphate > limite supérieure de la normalité
  • Présence de tout autre type de cancer, sauf de manière appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la plateforme mesurée par la proportion de patients inclus dans des essais cliniques avec des agents ciblés basés sur le profil moléculaire tumoral
Délai: 30 mois
30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Caractérisation des profils génomiques des patientes atteintes d'un cancer du sein incluses dans le programme listant le pourcentage de mutations jugées potentiellement actionnables
Délai: 30 mois
30 mois
Liste des barrières potentielles du programme
Délai: 30 mois
30 mois
Comparaison du pourcentage de patients inclus dans les essais cliniques selon leur profil génomique entre les différents panels et méthodes de séquençage.
Délai: 30 mois
30 mois
Pourcentage de patients vivants et sans progression (PFS) et pourcentage de patients vivants (OS) parmi les patients recevant une thérapie ciblée basée sur le profilage moléculaire
Délai: 30 mois
30 mois
Comparaison des pourcentages de SSP et de SG des patients inclus dans les essais cliniques selon le profil génomique de leur tumeur avec ceux des patients non affectés à ces essais cliniques
Délai: 30 mois
30 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SOLTI Breast Cancer Research Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Chercheur principal: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2015

Première publication (Estimation)

15 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOLTI-1301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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