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Programma di screening molecolare del cancro al seno SOLTI (AGATA) (AGATA)

8 gennaio 2019 aggiornato da: SOLTI Breast Cancer Research Group

Programma di screening molecolare SOLTI: uno studio pilota per implementare una terapia personalizzata per i pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico

Negli ultimi anni, il progresso delle tecniche ad alto rendimento, come i microarray e le tecnologie di sequenziamento di nuova generazione (NGS), hanno consentito una classificazione più precisa dei sottotipi molecolari del cancro al seno e un approccio più personalizzato alla terapia antitumorale. Ad oggi, i metodi convenzionali per selezionare i pazienti per gli studi clinici con agenti anti-target secondo criteri molecolari sono generalmente limitati all'analisi di pochi biomarcatori. Recenti studi hanno dimostrato come questa strategia sia inappropriata in caso di alterazioni molecolari poco frequenti e che la strategia ideale consisterebbe nell'esame simultaneo di un gran numero di alterazioni genomiche attuabili.

Questa è la prima piattaforma di screening genomico mai tentata in Spagna. Con questa piattaforma molecolare SOLTI mira ad aumentare la probabilità che una paziente venga inclusa in uno studio progettato specificamente per il suo tipo di tumore molecolare. Pertanto, l'obiettivo principale di questo studio pilota è determinare l'efficacia della piattaforma per includere pazienti in studi clinici con agenti mirati basati sulla profilazione molecolare del tumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota prospettico, multicentrico, condotto in otto siti situati in Spagna. Verranno sottoposti a screening fino a 260 pazienti di sesso femminile o maschile, tra i 18 ei 70 anni con carcinoma mammario avanzato o metastatico. Questi pazienti stanno per ricevere, o riceveranno o avranno ricevuto cure per la loro malattia in uno studio clinico o in ambito sanitario. Punteggio della qualità della vita secondo la scala ECOG ≤ 2 e un'aspettativa di vita minima di 3 mesi. Dopo il consenso informato firmato e la conferma dei criteri di ammissibilità, i campioni tumorali saranno prelevati dai pazienti mediante biopsia del cancro metastatico o da tessuto archiviato precedentemente disponibile presso il sito e il loro profilo genomico sarà analizzato. Verrà valutato lo stato mutazionale di un pannello di geni ritenuti rilevanti per la biologia e il trattamento del tumore. Le varianti/mutazioni rilevate nei campioni non saranno classificate in base alla loro origine somatica o germinale, poiché non verrà analizzato alcun normale DNA accoppiato. Qualora uno studio clinico corrisponda al profilo molecolare del paziente, gli verrà offerto di parteciparvi ei campioni disponibili rimasti dopo il sequenziamento saranno forniti quando verrà richiesta una conferma centrale. I dati clinici del paziente verranno raccolti con cadenza trimestrale fino al decesso o alla revoca del consenso.

I test di mutazione saranno effettuati presso tre laboratori esperti in tecniche di sequenziamento ad alto rendimento: il laboratorio VHIO Cancer Genomics Core di Barcellona, ​​il laboratorio di genomica dell'Istituto di ricerca dell'ospedale universitario Doce de Octubre di Madrid e il laboratorio di genomica dell'Università Ospedale Clinico di Valencia. È necessario unire gli sforzi, stabilire standard e ottimizzare le procedure a beneficio di tutti i pazienti, in modo che l'opportunità di partecipare a un programma di screening genomico possa essere offerta alla grande maggioranza degli ospedali che non dispongono della tecnologia necessaria per questi test.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spagna
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Spagna
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spagna
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spagna
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna
        • Institut Català d' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spagna
        • Hospital Universitario Son Espases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto in otto siti situati in Spagna e verranno esaminati fino a 260 pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico. Questi pazienti stanno per ricevere, o riceveranno o avranno ricevuto un trattamento per la loro malattia in uno studio clinico o in ambito sanitario

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso femminile o maschile
  • Tra i 18 e i 70 anni
  • Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura di screening
  • Carcinoma mammario avanzato o metastatico di qualsiasi sottotipo confermato sia patologicamente che radiologicamente (malattia di stadio IIIb-IV)
  • Il paziente può presentare una malattia rispondente, stabile o progressiva
  • I soggetti devono essere in procinto di ricevere, o ricevere, o avranno completato il trattamento per la loro malattia metastatica con qualsiasi linea di trattamento in uno studio clinico o in ambito sanitario
  • Disponibilità di un campione di tumore iniziale o metastatico archiviato. Se il materiale archiviato non fosse disponibile, dovrebbe essere eseguita una biopsia del cancro metastatico per ottenere tale materiale.
  • Malattia misurabile o non misurabile
  • Punteggio della qualità della vita secondo la scala ECOG ≤ 2
  • Aspettativa di vita minima di 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattia progressiva al momento dell'inclusione che richiede l'inizio del trattamento prima che si ottengano i risultati del profilo genomico
  • LVEF<50% (MUGA)
  • Riserva di midollo osseo inadeguata o disfunzione d'organo mostrata da uno dei seguenti valori di laboratorio:
  • Conta assoluta dei neutrofili
  • Conta piastrinica < 100 x 109/L
  • Emoglobina < 90 g/dL
  • AST/ALT > 2,5 volte il limite superiore di normalità in assenza di metastasi epatiche dimostrabili, o > 5 volte il limite superiore di normalità in presenza di metastasi epatiche
  • Bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della normalità
  • Creatinina> 1,5 volte il limite superiore del normale
  • Calcio corretto > limite superiore di normalità
  • Fosfato > limite superiore di normalità
  • Presenza di qualsiasi altro tipo di cancro, se non opportunamente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'efficacia della piattaforma è stata misurata come percentuale di pazienti inclusi negli studi clinici con agenti mirati basati sul profilo molecolare del tumore
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei profili genomici delle pazienti con carcinoma mammario incluse nel programma elencando la percentuale di mutazioni ritenute potenzialmente perseguibili
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Elenco delle potenziali barriere del programma
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Confronto della percentuale di pazienti inclusi negli studi clinici in base al loro profilo genomico tra i diversi panel e metodi di sequenziamento.
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Percentuale di pazienti vivi e senza progressione (PFS) e percentuale di pazienti vivi (OS) dei pazienti che ricevono qualsiasi terapia mirata basata sul profilo molecolare
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi
Confronto delle percentuali di PFS e OS dei pazienti inclusi negli studi clinici in base al profilo genomico del loro tumore con quelle dei pazienti non assegnati a questi studi clinici
Lasso di tempo: 30 mesi
30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Investigatori

  • Investigatore principale: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Investigatore principale: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

15 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SOLTI-1301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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