Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

SOLTI Moleculair screeningprogramma voor borstkanker (AGATA) (AGATA)

8 januari 2019 bijgewerkt door: SOLTI Breast Cancer Research Group

SOLTI Moleculair Screeningprogramma: een pilotstudie om gepersonaliseerde therapie te implementeren voor patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker

In de afgelopen jaren heeft de vooruitgang in high-throughput-technieken, zoals microarrays en next gen sequencing (NGS) -technologieën, een nauwkeurigere classificatie van de moleculaire subtypen van borstkanker en een meer gepersonaliseerde benadering van antikankertherapie mogelijk gemaakt. Tot op heden zijn conventionele methoden om patiënten te selecteren voor klinische proeven met anti-targeted middelen volgens moleculaire criteria over het algemeen beperkt tot de analyse van enkele biomarkers. Recente studies hebben aangetoond hoe deze strategie niet geschikt is in het geval van zeldzame moleculaire veranderingen en dat de ideale strategie zou bestaan ​​uit het gelijktijdig onderzoeken van grote aantallen bruikbare genomische veranderingen.

Dit is het eerste genomische screeningplatform dat ooit in Spanje is geprobeerd. Met dit moleculaire platform wil SOLTI de kans vergroten dat een patiënt wordt opgenomen in een studie die specifiek is ontworpen voor haar moleculaire tumortype. Het primaire doel van deze pilootstudie is dus om de doeltreffendheid van het platform te bepalen om patiënten op te nemen in klinische onderzoeken met gerichte middelen op basis van de moleculaire profilering van de tumor.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie in meerdere centra, uitgevoerd op acht locaties in Spanje. Er zullen maximaal 260 vrouwelijke of mannelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar met gevorderde of uitgezaaide borstkanker worden gescreend. Deze patiënten staan ​​op het punt een behandeling voor hun ziekte te krijgen, of krijgen, of zullen een behandeling krijgen voor hun ziekte in een klinische studie of in de gezondheidszorg. Kwaliteit van leven score volgens ECOG-schaal ≤ 2 en een minimale levensverwachting van 3 maanden. Na ondertekende geïnformeerde toestemming en bevestiging van geschiktheidscriteria, zullen tumormonsters worden verkregen van de patiënten, hetzij door biopsie van uitgezaaide kanker of van gearchiveerd weefsel dat eerder beschikbaar was op de locatie, en hun genomisch profiel zal worden geanalyseerd. Het zal de mutatiestatus beoordelen van een panel van genen die relevant worden geacht voor de tumorbiologie en -behandeling. Gedetecteerde varianten/mutaties in monsters zullen niet worden geclassificeerd op basis van hun somatische oorsprong of kiemlijn, aangezien er geen normaal gepaard DNA zal worden geanalyseerd. Als een klinische studie overeenkomt met het moleculaire profiel van de patiënt, zal hij/zij worden aangeboden om eraan deel te nemen en de beschikbare monsters die overblijven na het bepalen van de sequentie zullen worden verstrekt wanneer een centrale bevestiging wordt gevraagd. De klinische gegevens van de patiënt worden op kwartaalbasis verzameld tot overlijden of intrekking van de toestemming.

Mutatietesten zullen worden uitgevoerd in drie laboratoria die ervaring hebben met high-throughput sequencing-technieken: het VHIO Cancer Genomics Core-laboratorium van Barcelona, ​​het Genomics-laboratorium van het onderzoeksinstituut van het Universitair Ziekenhuis Doce de Octubre in Madrid en het Genomics-laboratorium van de universiteit Klinisch ziekenhuis van Valencia. Het is nodig om de krachten te bundelen, normen vast te stellen en procedures te optimaliseren ten voordele van alle patiënten, zodat de mogelijkheid om deel te nemen aan een genomisch screeningprogramma kan worden geboden aan de overgrote meerderheid van de ziekenhuizen die niet over de technologie beschikken die voor deze tests nodig is.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Spanje
        • Hospital Universitari Vall d' Hebrón
      • Girona, Spanje
        • Institut Català d' Oncologia de Girona
      • Madrid, Spanje
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje
        • Complejo Integral Oncologico Clara Campal
      • Sevilla, Spanje
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanje
        • Hoapital Universitario Arnau de Vilanova
      • Valencia, Spanje
        • Hospital Universitario Clinic de Valencia
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje
        • Institut Catala D' Oncologia
    • Islas Baleares
      • Palma de Mallorca, Islas Baleares, Spanje
        • Hospital Universitario Son Espases

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

De studie zal worden uitgevoerd op acht locaties in Spanje en tot 260 patiënten met gevorderde of uitgezaaide borstkanker zullen worden gescreend. Deze patiënten staan ​​op het punt een behandeling voor hun ziekte te ondergaan of krijgen een behandeling voor hun ziekte in een klinische studie of in de gezondheidszorg

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke patiënten
  • Tussen 18 en 70 jaar
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een screeningprocedure
  • Gevorderde of gemetastaseerde borstkanker van elk subtype, zowel pathologisch als radiologisch bevestigd (stadium IIIb-IV ziekte)
  • De patiënt kan zich presenteren met een reagerende, stabiele of progressieve ziekte
  • De proefpersonen moeten op het punt staan ​​een behandeling voor hun gemetastaseerde ziekte te krijgen of te ondergaan of zullen deze hebben voltooid met een behandelingslijn in een klinische studie of in de zorgomgeving
  • Beschikbaarheid van één gearchiveerd initieel of gemetastaseerd tumormonster. Als er geen gearchiveerd materiaal beschikbaar was, zou een biopsie van de uitgezaaide kanker moeten worden uitgevoerd om dergelijk materiaal te verkrijgen.
  • Meetbare of niet-meetbare ziekte
  • Kwaliteit van leven score volgens ECOG-schaal ≤ 2
  • Minimale levensverwachting van 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van progressieve ziekte op het moment van inclusie die start van de behandeling vereist voordat resultaten van het genomisch profiel worden verkregen
  • LVEF<50% (MUGA)
  • Onvoldoende beenmergreserve of orgaandisfunctie aangetoond door een van de volgende laboratoriumwaarden:
  • Absoluut aantal neutrofielen
  • Aantal bloedplaatjes < 100 x 109/L
  • Hemoglobine < 90 g/dL
  • ASAT/ALAT > 2,5 maal de bovengrens van normaliteit indien geen aantoonbare levermetastasen, of > 5 maal de bovengrens van normaliteit in aanwezigheid van levermetastasen
  • Totaal bilirubine > 1,5 keer de bovengrens van normaliteit
  • Creatinine>1,5 keer de bovengrens van normaal
  • Gecorrigeerd calcium > bovengrens van normaliteit
  • Fosfaat > bovengrens van normaliteit
  • Aanwezigheid van een andere vorm van kanker, behalve geschikt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De effectiviteit van het platform gemeten als het percentage patiënten dat is opgenomen in klinische onderzoeken met gerichte middelen op basis van de moleculaire profilering van de tumor
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Karakterisering van de genomische profielen van de borstkankerpatiënten die in het programma zijn opgenomen, met vermelding van het percentage mutaties dat mogelijk bruikbaar wordt geacht
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Lijst met mogelijke belemmeringen van het programma
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Vergelijking van het percentage patiënten dat is opgenomen in klinische onderzoeken op basis van hun genomisch profiel tussen de verschillende panels en sequentiemethoden.
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Percentage van de patiënten in leven en zonder progressie (PFS) en percentage van de patiënten in leven (OS) van de patiënten die een gerichte therapie krijgen op basis van moleculaire profilering
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden
Vergelijking van de PFS- en OS-percentages van patiënten die deelnamen aan klinische onderzoeken op basis van het genomisch profiel van hun tumor met die van patiënten die niet aan deze klinische onderzoeken waren toegewezen
Tijdsspanne: 30 maanden
30 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

SOLTI Breast Cancer Research Group

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eva Ciruelos, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group
  • Hoofdonderzoeker: Sonia Pernas, MD, SOLTI Breast Cancer Research Group

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

15 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOLTI-1301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Biopsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren