对双相情感障碍患者照顾者的心理教育干预
2020年11月2日 更新者：Rebecca Lynn Casarez、The University of Texas Health Science Center, Houston
对双相情感障碍患者照顾者的心理教育干预：一项可行性研究
双相情感障碍是一种使人衰弱的慢性疾病，其特征是时而兴高采烈时而时而抑郁。 自 40 多年前精神病患者去机构化以来，家庭已成为双相情感障碍患者的主要照顾者。 这种疾病给家庭看护者带来了沉重而长期的负担 尽管他们持续承受着压力和负担，但这些看护者在很大程度上被忽视了。 帮助他们的干预措施非常有限。 Miklowitz（2008 年）开发并实施了一项综合干预措施，并已证明可有效减少看护者的抑郁症并改善健康结果。 然而，这种干预非常复杂、耗时长，而且是针对个体进行的，显着提高了该项目的成本。 Miklowitz（2008 年）干预的核心组成部分之一是心理教育，它为照顾者提供个人所需的基本支持和信息。
在这项试点研究中，干预组将接受 7 周的心理教育课程。 在干预组完成这些课程后，等待名单控制组将接受相同的每周课程。 在这项研究中，研究人员计划测试在小组环境中实施这种特定心理教育干预的可行性和潜在功效。 研究人员还将研究这种社会心理干预对生物学机制（皮质醇和炎症生物标志物）和健康结果的影响。
具体目标是：
- 通过评估招聘和保留率、出勤率、对计划的满意度以及数据和样本收集率，测试为双相情感障碍患者的家庭护理人员实施为期 7 周的团体心理教育计划的可行性。
- 探索干预措施对护理人员结果（抑郁、负担、健康状况、心理健康、皮质醇、白细胞介素 (IL)-1 和 IL-6 水平）的影响。
该干预措施将由位于休斯顿心境障碍卓越中心 (CEMD) 的德克萨斯大学健康科学中心和位于休斯顿护理学院的德克萨斯大学健康科学中心实施。 将招募 40 名双相情感障碍患者的家庭护理人员参与该研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77070
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Nursing
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上双相情感障碍患者的主要家庭照顾者；
- 居住在心境障碍卓越中心（德克萨斯医疗中心）70 英里半径范围内
排除标准：
- 不稳定的重大疾病；
- 可能影响生物标志物水平的健康状况，例如正在服用皮质类固醇或抗炎药；
- 无法读、写或说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
实验组将接受为期7周的团体心理教育干预。
护理人员将每周在小组会议中开会一次，每次 90 分钟。
小组会议的日期和时间将根据受试者的方便情况安排。
主要内容将包括双相情感障碍的成因、双相情感障碍的体征和症状、压力和生活事件的作用、药物类型及其作用、障碍的自我管理、了解障碍的过程、遗传和生物学倾向，家人如何提供帮助，复发的管理。
|
护理人员将每周在小组会议中开会一次，每次 90 分钟。
小组会议的日期和时间将根据受试者的方便情况安排。
主要内容将包括双相情感障碍的成因、双相情感障碍的体征和症状、压力和生活事件的作用、药物类型及其作用、障碍的自我管理、了解障碍的过程、遗传和生物学倾向，家人如何提供帮助，复发的管理。
|
|
有源比较器：候补名单控制组
等候名单控制组中的受试者将在实验组接受这些课程后接受相同的 7 次心理教育课程。
|
候补名单对照组将接受与实验组相同的干预，但时间要晚 7 周。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
8 周时通过负担评估量表测量的看护者负担变化
大体时间：基线，8 周
|
基线，8 周
|
|
16 周时根据负担评估量表测量的看护者负担变化
大体时间：基线，16 周
|
基线，16 周
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
在 8 周时，根据沃里克-爱丁堡心理健康量表测量的照顾者心理健康的变化
大体时间：基线，8 周
|
基线，8 周
|
|
照顾者心理健康的变化，根据 Warwick-Edinburgh 心理健康量表在 16 周时测量
大体时间：基线，16 周
|
基线，16 周
|
|
8 周时临床医生评定的抑郁症状快速清单测量的看护者抑郁变化
大体时间：基线，8 周
|
基线，8 周
|
|
16 周时临床医生评定的抑郁症状快速清单测量的看护者抑郁变化
大体时间：基线，16 周
|
基线，16 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月1日
研究完成 (实际的)
2019年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月13日
首次发布 (估计)
2015年5月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- HSC-SN-13-0579
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
心理教育的临床试验
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)主动，不招人