- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02446509
En psykoedukasjonsintervensjon for omsorgspersoner for pasienter med bipolar lidelse
En psykoedukasjonsintervensjon for omsorgspersoner for pasienter med bipolar lidelse: en mulighetsstudie
Bipolar lidelse er en svekkende kronisk sykdom preget av perioder med oppstemthet og depresjon. Siden avinstitusjonaliseringen av psykisk syke for over 40 år siden, har familier blitt store omsorgspersoner for pasienter med bipolar lidelse. Denne sykdommen påfører familieomsorgspersoner en betydelig og kronisk belastning Til tross for deres vedvarende stress og belastning, har disse omsorgspersonene i stor grad blitt ignorert. Intervensjoner for å hjelpe dem har vært svært begrenset. En omfattende intervensjon ble utviklet og implementert av Miklowitz (2008) og har vist seg å være effektiv for å redusere omsorgspersonens depresjon og forbedre helseresultater. Men denne intervensjonen og er svært kompleks, lang, og ble gitt på individuell basis, betydelig øke kostnadene for programmet. En kjernekomponent i Miklowitz (2008) intervensjon er psykoedukasjon, som gir den grunnleggende støtten og informasjonen som trengs til omsorgspersoner på individuell basis.
I denne pilotstudien vil intervensjonsgruppen få 7 ukentlige psykoedukasjonssesjoner. Etter gjennomføring av disse øktene i intervensjonsgruppen vil ventelistekontrollgruppen få de samme ukentlige øktene. I denne studien planlegger etterforskerne å teste gjennomførbarheten og den potensielle effekten av denne spesifikke psykoedukasjonsintervensjonen implementert i en gruppesetting. Etterforskerne vil også undersøke effekten av denne psykososiale intervensjonen på biologiske mekanismer (kortisol og inflammatoriske biomarkører) og helseutfall.
De spesifikke målene er å:
- Test muligheten for å implementere et 7-ukers gruppepsykoedukasjonsprogram for pårørende til pasienter med bipolar lidelse ved å vurdere rekrutterings- og retensjonsrater, oppmøte, tilfredshet med programmet og data- og prøveinnsamlingsfrekvens.
- Utforsk effekten av intervensjonen på omsorgspersonens resultater (depresjon, belastning, helsestatus, mentalt velvære, kortisol, interleukin (IL)-1 og IL-6 nivåer.
Intervensjonen vil bli levert av ved University of Texas Health Science Center ved Houston Center of Excellence for Mood Disorders (CEMD) og ved University of Texas Health Science Center ved Houston School of Nursing. Førti familieomsorgspersoner til pasienter med bipolar lidelse vil bli rekruttert til studien.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77070
- University of Texas Health Science Center at Houston School of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- primær familieomsorgsperson til en pasient med bipolar lidelse som er 16 år eller eldre;
- bor innenfor en radius på 70 mil fra Center for Excellence in Mood Disorders (i Texas Medical Center)
Ekskluderingskriterier:
- ustabil alvorlig medisinsk sykdom;
- helsetilstand som kan påvirke biomarkørnivåer, f.eks. tar kortikosteroider eller antiinflammatoriske legemidler;
- ikke kan lese, skrive eller snakke engelsk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Eksperimentgruppen vil få en 7-ukers gruppe psykoedukasjonsintervensjon.
Omsorgspersoner vil møtes en gang i uken for 90-minutters økter i en gruppe.
Datoer og tider for gruppeøktene vil bli arrangert i henhold til fagenes bekvemmelighet.
Hovedinnholdet vil inkludere årsakene til bipolar lidelse, tegn og symptomer på bipolar lidelse, rollen til stress og livshendelser, typer medisiner og hva de gjør, selvbehandling av lidelsen, forståelse av lidelsens forløp, genetiske og biologiske disposisjoner, hvordan familien kan hjelpe, håndtering av tilbakefall.
|
Omsorgspersoner vil møtes en gang i uken for 90-minutters økter i en gruppe.
Datoer og tider for gruppeøktene vil bli arrangert i henhold til fagenes bekvemmelighet.
Hovedinnholdet vil inkludere årsakene til bipolar lidelse, tegn og symptomer på bipolar lidelse, rollen til stress og livshendelser, typer medisiner og hva de gjør, selvbehandling av lidelsen, forståelse av lidelsens forløp, genetiske og biologiske disposisjoner, hvordan familien kan hjelpe, håndtering av tilbakefall.
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe
Forsøkspersoner i kontrollgruppen for venteliste vil få de samme 7 psykoedukasjonsøktene etter at forsøksgruppen mottar disse øktene.
|
Ventelistekontrollgruppen vil motta samme intervensjon som forsøksgruppen, men 7 uker senere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i omsorgsbyrden målt ved byrdevurderingsskalaen ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i omsorgsbyrden målt ved byrdevurderingsskalaen ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring i omsorgspersonens mentale velvære målt ved Warwick-Edinburghs mentale velværeskala ved 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i omsorgspersonens mentale velvære målt ved Warwick-Edinburghs mentale velværeskala ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Endring i omsorgspersonens depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician-vurdert etter 8 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 8 uker
|
Utgangspunkt, 8 uker
|
Endring i omsorgspersonens depresjon målt ved Quick Inventory of Depressive Symptomatology Clinician-vurdert ved 16 uker
Tidsramme: Utgangspunkt, 16 uker
|
Utgangspunkt, 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-13-0579
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykoedukasjon
-
University of ArizonaInstitute for Mental Health ResearchFullførtSchizofreni | Schizoaffektiv lidelse | Major depresjon med psykotiske egenskaper | Bipolar lidelse med psykotiske egenskaper | Psykotisk lidelse ikke spesifisert på annen måte (NOS) | Nylig oppstått psykoseForente stater
-
Akdeniz UniversityFullførtSchizofreni | Psykiatrisk sykepleieTyrkia
-
Florida State UniversityFullførtPosttraumatisk stresslidelse | Tonisk immobilitetsresponsForente stater
-
National University of SingaporeRekrutteringMajor depressiv lidelseSingapore
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeBrystkreft | Lungekreft | Tykktarmskreft | Solid svulst, voksenForente stater